一糖尿病国药(糖尿病国产新药)

• 1、匈牙利东方国药陈博士药房荣获两项匈牙利大奖
• 2、国药当自强！2个中国糖尿病创新药，有效降糖，还能保护胰岛细胞
• 3、今天起，一天只吃一片的糖尿病药，开始销售了

匈牙利东方国药陈博士药房荣获两项匈牙利大奖

匈牙利总理府国务秘书阿尔巴德（右一）、农业部副部长Sándor Farkas（左一）为匈牙利东方国药集团创始人陈震博士（左二）及王帆博士（右二）颁发奖杯及荣誉证书。

匈牙利总理府国务秘书阿尔巴德（右一）、农业部副部长Sándor Farkas（左一）为匈牙利东方国药集团创始人陈震博士（左二）及王帆博士（右二）颁发奖杯及荣誉证书。

中新网9月13日电 据“匈牙利华人头条”微信公众号消息，9月10日，“价值和质量奖”颁奖典礼在匈牙利国会大厦上议院隆重举行。华人企业匈牙利东方国药集团荣获“康复预防医学特别奖”和“价值质量奖”两大奖项。

匈牙利国会副主席亚诺什János Latorcai、匈牙利总理府国务秘书阿尔巴德árpád János Potápi、农业部副部长Sándor Farkas和罗马尼亚匈牙利民主部长Hunorke Kelemen分别发表讲话。

来自全国20多个城市的市长及境外匈牙利人协会主席、专业协会、生产服务企业代表等近千人出席。

在庄严的仪式上，匈牙利东方国药集团创始人陈震博士及王帆博士郑重地从匈牙利总理府国务秘书阿尔巴德、农业部副部长Sándor Farkas手中接过奖杯及荣誉证书，现场响起了热烈的掌声。

早在25年前，为了预防心血管疾病及内分泌紊乱等代谢性疾病，陈震博士发明创造的荷叶降脂(SZUZTEA)优质系列产品，在改善当地人民健康状况、控脂减重、改善心血管循环、减低II型糖尿病发病率起到了良好的功效。尤其是倡导全民注重“预防”理念，作为中东欧中医药学会会长、匈牙利岐黄中医药中心主席陈震博士多年来率领中医专家团队支持参与“欧盟”国民大健康义诊筛查项目。此次获奖，既是对陈震博士所取得杰出成就的表彰，更是匈牙利民众及政府层面对中医药认可的一次重要提升。

匈牙利国会副主席亚诺什在欢迎辞中说，今天的国会座无虚席，你们都是匈牙利民族产品的创造者，在喀尔巴什盆地，你们的制造和服务使我们卓越的产品和文化得以传承。正如欧尔班总理在昨天的世界通讯展讲话中说“我们不仅有独特的设计，我们还能制造优质的产品”。

匈牙利总理府国务秘书阿尔巴德部长指出，民意调查中显示，大多数匈牙利人民更喜欢我们自己生产的产品，政府推出鼓励企业发展的若干政策，促进民族工业和服务业的发展。

评奖委员会主席伊迪库说：“获奖产品均有自主知识产权，并受专利法保护。前人栽树，后人乘凉！今天有百年企业前来领奖，祖孙三代人的艰苦奋斗，传承着民族工业发展，我们希望通过这些奖励活动，激发新一代年轻人传承民族产品的制造和创新”。

匈牙利东方国药集团成立于1994年，是欧洲第一家由华人独资兴建的、符合欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP标准)的制药企业，其生产的中医药产品已行销中东欧5000余药房和健康品店，目前匈牙利的所有药房中都有该公司的产品，中医药产品成为当地人民生活中不可缺少的一部分。(文：欧阳燕清 图：李皓东)

国药当自强！2个中国糖尿病创新药，有效降糖，还能保护胰岛细胞

一直以来，在我国医药研发领域，始终都是以仿制国外的新药产品为主，而少见国产创新药的出现，但近年来，随着国内医药科技水平的不断发展，进行创新药的开发研究，已经成为了很多科技实力雄厚的医药企业的首选，也有大批的创新药物不断涌现，在癌症治疗，慢病控制等多个方面，为广大中国患者提供了更多的新型药物选择。

我国是糖尿病大国，成年人2型糖尿病的患病比例要远高于世界平均水平，对于糖尿病患者来说，如果有一种降糖药，能安全有效降低血糖水平的同时，又能够具有保护胰岛细胞功能的作用，这样的降糖治疗，就会延缓糖尿病的病程发展，对于某些病情较轻的新发糖尿病患者，甚至可以达到完全缓解的程度。而仅在近期，令人振奋的好消息不断传来，国内自主研发的两款糖尿病治疗药物，一个已经获批上市，另一个也已经完成了3期临床，其新药上市申请也已在审核过程中，相信在不久的将来，这两个国产的糖尿病治疗创新药物都将生产上市，造福于我国的2型糖尿病患者。这两个降糖药物各有哪些创新点，又是如何发挥降糖和胰岛细胞功能保护作用的呢？今天我们就分别为大家简单介绍一下。

多扎格列艾汀是具有新型作用机制的新型国产创新降糖药。这个药物不但是国内的创新药物，也是全球首个葡萄糖激酶激活作用的药物，这个药物通过修复葡萄糖激酶传感器功能，从而达到激活胰岛素激酶活性，从而促进胰岛素的早相分泌，改善胰岛细胞功能，调节胰岛素抵抗等方面的多重作用，因此，在有效降低血糖的同时，还具有延缓糖尿病病程发展的作用。

目前关于这个新型药物已经进行三期临床研究，主要是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者汇总展开的，有2项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续有效地达到降低血糖以及糖化血红蛋白的作用，对于餐后血糖控制不良的患者效果更佳，同时还能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，显示出了良好的安全性和耐受性。而在与目前糖尿病患者常用其他口服降糖药DPP-4抑制剂类药物（如西格列汀），SGLT2抑制剂（如达格列净）等药物合用的临床试验中，该药物也显示出了明显的增效作用。

近期在第六届中国医药创新与投资大会上发表的一项关于多扎格列艾汀的临床研究，还显示出了多扎格列艾汀在糖尿病缓解方面取得的研究进展。所谓糖尿病缓解，是指糖尿病患者通过服用一段时间药物以后，能够达到不使用药物，单纯通过生活方式干预保持血糖稳定达标的一种状态，在关于多扎格列艾汀的临床研究中，共有5家研究中心，69名糖尿病患者参与，研究结果显示，在研究期内，受试者52周糖尿病缓解率达到了65.2%。该研究虽然是初步探索性的，参与者的病例数也相对较少，但通过这样的研究，表明多扎格列艾汀对于β细胞功能的保护和修复作用，以及改善胰岛素抵抗的作用，能够有助于一些自我管理能力好，糖尿病病情较轻的新发糖尿病患者实现糖尿病缓解。

从产品的申请情况来看，该药物从2013年就开始进行申报注册，历时8年，在2021年4月终于进入了新药上市审批阶段，相信在不久的将来，该药物将会获批上市。

相比还未上市的多扎格列艾汀，已经获得国家药监局生成批件的西格列他钠，是另一个国产自主创新的降糖新药。这个药物是具有胰岛素增敏作用的新型药物，同样也为胰岛功能尚存，以胰岛素抵抗为主要特征的糖尿病患者，带来的治疗和改善的新选择。

在2型糖尿病的治疗领域，改善胰岛素抵抗一直以来都是改善2型糖尿病的一个重要靶点，但传统的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂，如吡格列酮，罗格列酮等药物，由于其可能会带来体重增加，骨折的不良反应风险，同时对于糖尿病患者的心血管健康也可能造成风险，在临床应用上一直并不广泛，也受到了诸多限制。

而西格列他钠是非噻唑烷二酮结构的新型药物，而在作用机理方面，对比罗格列酮等药物，西格列他钠对于PPAR受体的α、δ、γ三个亚型都具有激活作用，而且能够更加平衡地激活三个受体亚型，从而达到改善细胞胰岛素敏感性的作用，有助于综合调节糖尿病患者的血糖水平和甘油三酯水平，同时还能够对抗噻唑烷二酮类降糖药单一激活PPAR γ亚型受体带来的潜在副作用。

从目前的临床研究结果来看，西格列他钠具有明确的降糖效果，在与DDP4抑制剂西格列汀的临床对比研究中，32mg剂量组和48mg剂量组均显示出了不低于西格列汀的降糖效果，而在用药安全性方面，目前完成的相关临床实验中并没有显示出导致患者体重增加或骨折风险增加的作用，而在肝肾功能影响方面，该药物目前也没有发现对肾小球滤过率有显著影响，同时还显示出了改善肝酶谱的作用。已经获批的西格列他钠，相信很快会生成上市，让广大糖尿病患者，特别是有胰岛素抵抗问题的糖尿病患者，能够有更多的用药选择。

上述介绍的两种新型国产降糖药，从作用机理上来看，都是能够有助于控制血糖，同时还能够保护胰岛细胞功能的药物，这些药物不但有助于糖尿病人加强血糖控制，还能够有助于控制糖尿病患者的病情发展，甚至对于一些新发的糖尿病患者，可能会带来一定的修复缓解作用，国产新型降糖药的面世，对于我们来说是鼓舞振奋人心的好消息，希望我们的医药研发水平不断进一步提高，早日实现我们中华民族的医药复兴梦！

今天起，一天只吃一片的糖尿病药，开始销售了

来源/赛柏蓝

作者/半夏

今天起，百亿糖尿病市场迎来新的冲击

赛柏蓝获悉，4月7日起，一天只需服用一片的新型二甲双胍在国内正式开售。即日起，糖尿病患者可凭医生处方在线上平台，线下部分药店、医院购买。

糖尿病市场需求巨大

根据国际糖尿病联合会（IDF）最新发布的全球糖尿病地图（第9版）显示，全球糖尿病患病人数平均增长率为51%，预估有4.63亿名成年人患有糖尿病。而中国糖尿病患者人数预估高达1.16亿，位居世界第一。其中，有超过6500万人尚未确诊。在所有糖尿病分类中，2型糖尿病占有90%。

在庞大的患者治疗需求下，糖尿病治疗药物市场也是非常巨大。根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告预测，到2023年全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。

二甲双胍作为全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，其应用于临床已有60年的历史，也是临床上探索更广泛适应症最多的药物之一。

据米内网数据显示，2018年二甲双胍在中国的市场规模就已经达到45.89亿元，市场增长率也是逐年走高，2018年市场增长率达到24.15%，市场潜力十分巨大。

（数据来源：米内网）

全新二甲双胍，全国首个

据了解，百洋制药本次上市的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)，是国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物。该药采用渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，用于控制血糖一天仅需服用一次。

关于二甲双胍在临床上的使用，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授对赛柏蓝表示，二甲双胍虽然在指南上得到广泛的推介，但在实际临床工作中的使用率还是远远不够的。在此前一个全国性的研究发现，临床上只有50%左右的2型糖尿病在常规使用二甲双胍控制他们的血糖，这与国外70%~80%的使用率还是存在很大的差距。

导致这一差距的其中一个主要原因，是患者的依从性差。据了解，目前美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%，而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，且在百洋制药之前国内尚无渗透泵控释剂型。

上述专家表示，二甲双胍的普通片剂，需要每天服用两到三次，很多患者因为多次服药，他很难按照医嘱每天按时来服用药物，由于依从性下降，不能够有效地维持二甲双胍在血液中的浓度，使血糖得到控制。

可见，透泵控释剂型二甲双胍的上市，不仅填补了国内该品类市场的空白，还有望改善糖尿病患者的依从性，每天服用一次就可以使血糖得到有效控制，提高临床治疗效果。

百亿市场格局迎冲击

二甲双胍生产企业众多。据米内网数据显示，目前二甲双胍仍是原研企业施贵宝占据最大市场，所占份额达到47.45%。其余市场由国内药企瓜分，暂时由北京永圣、贵州圣济堂、重庆康刻尔等药企领先。

（数据来源：米内网）

据赛柏蓝统计，截至3月30日，盐酸二甲双胍片过评企业已达到19家，盐酸二甲双胍缓释片过评企业已达到12家，市场竞争尤为激烈。

此外，根据国家药监理局药审中心数据，目前已受理38个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，并已经通过了21个受理号。

虽然在第二轮国家集采中，二甲双胍最终不在采购品种之列，但随着带量采购的不断推进，未来二甲双胍进国家集采是迟早的事。随着百洋制药的渗透泵二甲双胍上市，将有望冲击国内二甲双胍市场乃至整个口服降糖药市场。

百洋医药慢病用药事业部总经理杨峥对赛柏蓝表示，上述渗透泵二甲双胍的原研药在中国并未上市，其60片/瓶规格的价格在美国售价大概2000美元，折合每片30多美元，价格高昂。而渗透泵二甲双胍其它仿制产品在美国售价也非常高，大概在500到1000美金每瓶。

据赛柏蓝了解，百洋的渗透泵二甲双胍价格约为国内普通缓释片产品价格的2倍，而在美国，渗透泵控释剂型二甲双胍与普通缓释片产品价格比高达87倍。