糖尿病碘佛醇(碘佛醇50ml多少钱一瓶)

• 1、争议！患者碘对比剂过敏致死，因影像科抢救不规范？医院赔偿75万
• 2、神经介入不可忽视的碘造影剂不良事件之碘源性涎腺炎
• 3、第五轮国家药品集采：恒瑞出局碘克沙醇，但拿下另外三大品种

争议！患者碘对比剂过敏致死，因影像科抢救不规范？医院赔偿75万

近日，中国裁判文书网公布了一起 “患者因碘对比剂过敏致死” 的二审判决结果，本案的争议点为“增强检查沟通告知不完善” “影像科抢救措施不规范”，引发了众多讨论，值得影像科同仁们深思。

案情经过

患者陈女士（57岁），咳嗽咳痰，CT示右肺中叶外侧段磨玻璃密度结节，因既往有结肠癌手术及化疗史，考虑原位癌或微浸润性肺腺癌可能，收入心胸外科部住院治疗。

患者入院基本信息

入院初步诊断为：

1. 肺结节（右侧）；

2. 肺部感染；

3. 结肠癌（术后）。

入院记录显示：

患者否认过敏史；

过去体质：体健；

疾病史：否认高血压、糖尿病、心脏病等病史，既往胃炎病史；

手术史：12年前行结肠癌术后行6次化疗，5年前行胆囊切除术。

入院情况：

患者于数天前出现咳嗽咳痰，黄色粘液痰，偶伴有气促，4天前行胸部CT：

① 右肺中叶外侧段磨玻璃密度结节，考虑原位癌或微浸润性肺腺癌可能，建议活检；

② 右肺上叶尖后段、下叶外侧基底段及右肺上叶尖段数个小结，多考虑炎性结节，建议定期复查；

③ 肝右叶低密度灶，囊肿待排。

CT检查当天

入院第二天，在排除甲亢，肾功能不全可能后，医生安排患者至影像科行 “全腹CT平扫 增强” 检查。

16：02

患者过机床，注射对比剂碘佛醇350（批号21102**，约50ml)；

16:04

患者突发气促、全身抽搐，工作人员立刻停止C T检查。

16:05

给予患者吸氧过床，评估为心跳呼吸骤停，给予胸外按压同时送急诊科抢救。

16:07

到达急诊科抢救室，给予胸部按压、气管插管呼吸机辅助通气、肾上腺素、碳酸氢钠、葡萄糖酸钙，抢救至17:38，患者未能恢复自主心跳，宣布临床死亡。

17:38:35

结束抢救，抢救结果：临床死亡。

患方家属认为医院在诊疗过程中存在过错并导致患者死亡，起诉要求医院赔偿各项损失共计97余万元。

法院审理

鉴定意见

经法医鉴定中心鉴定：陈某（患者）符合因注射碘佛醇后出现药物过敏性休克死亡的临床病理学特征。

同时鉴定中心认为医方诊疗行为存在以下不足：

① 沟通告知不完善。

在使用碘对比剂前，应慎重确认患者既往有无使用碘剂发生不良反应的病史或其他过敏史，并签署推荐的《碘对比剂使用患者知情同意书》，审阅病史。

医方仅在《ＣＴ／某增强扫描知情同意书》有部分类似内容，但缺乏关于使用碘对比剂可能发生何种不良反应临床表现的内容，在“【患者知情同意】”栏目中未勾选告知内容，属于告知不规范，不利于患者在发生不良反应时及时求救。

② 抢救措施不规范。

现场紧急抢救要求检查室中必备有复苏药物（必须定期更换）和器械的抢救车、医用氧气管道或氧气瓶或氧气袋、血压计、吸痰设备、简易呼吸器等，且须备有紧急用药，如1：1000肾上腺素、组胺Ｈ1受体阻滞剂（抗组胺药、地塞米松、阿托品、生理盐水或林格氏液、抗惊厥药等），并具有针对碘对比剂不良反应抢救的应急快速增援机制，确保不良反应发生后，现场采取及时、有效的急救措施。

在不良反应发生后，医方采取胸外按压同时送急诊科抢救的方法不符合抢救原则，其抢救措施不规范。

综上所述，鉴定意见认为：

医院对患者的诊疗行为中存在一定过错，存在一定因果关系，但属死亡的次要因素，建议参与度为30%—40%。

一审法院

一审法院认为，一方面，医院对陈某（患者）进行增强CT检查并无不当，检查使用的碘对比剂无需进行碘过敏试验，在注射对比剂后短时间发生严重的过敏反应，且过敏反应的发生也与个人体质有关，因此陈某在注射碘对比剂后发生过敏反应这一事件本身属于不幸的意外事件，不能归咎于医院。

但另一方面，医院在进行CT检查前，未针对使用碘对比剂可能发生何种不良反应临床表现对患者进行告知，告知不规范，不利于患者在发生不良反应时及时求救。而对于医院应配备的抢救措施以及应实施的抢救行为，鉴定意见书以及鉴定人均已作明确说明。

综上，一审法院认为：

医院对患者的诊疗行为存在医疗过错，与其死亡的损害后果之间存在一定的因果关系，需承担40%的赔偿责任，赔偿各项损失共计755242.72元。

二审法院

医院认为患者因突发急性过敏反应致抢救无效死亡，属于比较典型的医疗意外事件，原则上不应归责于医疗行为。故提起上诉。

二审法院判决驳回上诉，维持原判。

争议点

看完整个案例，其实本案诊疗行为中争议点有二：

① 增强检查前的沟通告知算不完善吗？

② 医院影像科采取胸外按压同时送急救科抢救的方法是否符合规范？

关于这两点，医院在上诉中也有作出解释：

院方增强CT的模板，有详细介绍了增强CT碘剂的禁忌证及相关风险，至于方框内打钩只是同意书的一种补充，没有硬性规定患者一定要打钩，在患者意见处，统一用 “同意或者不同意” 代表患者的意见，如果患者对任何一条有异议，则完全可以选择 “不同意”，但患者最终同意增强CT检查。而且患者有既往结肠癌病史，曾多次行增强CT扫描，其对增强CT包括药物反应等相关风险应该非常熟悉，所以告知不足是不成立的。

鉴定意见认为：

医方采取胸外按压同时送急救科抢救的方法不符合抢救原则，其抢救措施不规范。

患者过敏反应发生得非常突然，考虑到患者以前做过碘对比剂增强检查，且自述无过敏病史，CT室医护不能立即判定是碘剂过敏，不敢贸然用药，为争取抢救时间，ＣＴ室医护人员在保证有效的心肺复苏情况下就近迅速将患者转移到急诊科进行抢救，用时不到2分钟，基于当时诊断不明的紧急情况下，该过程对于抢救并无大的影响。患者因突发急性过敏反应致抢救无效死亡，属于比较典型的医疗意外事件，原则上不应归责于医疗行为。

本起案件

是否可以理解成

主要错在没有就地抢救？

可是

意外发生的时候

应该只有放射技师和护士在场

那……

这种情况下该怎么解决？

·END·

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神经介入不可忽视的碘造影剂不良事件之碘源性涎腺炎

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张桂莲，医学博士，博士研究生导师，神经内科主任医师。现任西安交通大学第二附属医院神经内科副主任，中国卒中学会神经介入分会委员，中国医师协会神经介入专委会委员，中华医学会陕西省及西安市神经病学分会常委，陕西省医学会神经病学分会神经介入学组副组长及脑血管病学组副组长。对神经内科常见病临床经验丰富，尤其擅长急性脑梗死溶栓、动脉内碎栓、取栓及脑血管支架成形等缺血性脑血管病神经介入手术，为陕西省第一批神经介入专家库成员，曾被第十届中国西部卒中介入组委会授予“优秀介入医师奖”，负责的“头颈部及脊髓血管疾病的介入诊治”获得医院医疗新技术特等奖。

造影剂也叫对比剂，是介入手术必须材料；

据循证医学研究发现（2006年），碘造影剂不良事件的发生率为7.9%，高渗造影剂是5-12%，低渗造影剂是1-3%，其中严重不良事件发生率为0.9%[BMJ. 2006 Sep 30;333(7570):675]。

因此，熟悉造影剂并发症，并及时有效干预，是保证手术成功的条件之一。

1含碘造影剂的分类

含碘造影剂基本结构为含3个碘的苯环。

根据苯环的个数分为单体和二聚体。

根据是否可电离出离子，分离子型及非离子型。

根据渗透压大小，分为高渗、低渗和等渗。

2含碘造影剂的理化特性及发展历史

3造影剂不良事件的分类

含碘造影剂罕见的不良事件

Case 1

基本信息：患者62岁男性，右侧肢体无力1月。有高血压、糖尿病史，无药物过敏史，术前造影剂试验阴性。

脑DSA示：左颈内动脉开口狭窄并溃疡斑；给予球囊扩张及支架成形术，术中应用碘佛醇250ml。

术后3h左侧下颌部异物感，查体见双侧下颌部肿大，质硬，局部无红肿，无压痛;立即地塞米松10mg静推，补液观察；11h后肿块明显变小，质地变软。

双侧颌下腺肿大 A. 病初；B. 11 h 后

病后43h颈部 CT，双侧颌下腺轻度肿大 ，左右两侧腺体的平均CT值不等 ，右侧17.7 ± 11 HU，左侧12.9 ± 9.0 HU (A, 横轴位; B, 矢状位; C, 冠状位)

诊断：碘源性涎腺炎（Iodide mumps）。

• 这是我们4230多例神经介入诊疗患者发现的第一例碘源性涎腺炎，也是中国大陆报道的第一例。

• 文献检索发现，1956年国外报道第1例，至2015年英文文献共报道36例，其中香港1例。36例中男22例,女14例;年龄8-78y。

Case 2（2016年3月）

基本信息：患者67岁男性，因脑梗死行脑DSA，术中应用碘克沙醇200ml，造影后6h双侧腮腺肿大，质中，无压痛；急诊B超提示腺体内回声均匀一致。

术后6小时

术后6.5小时腮腺MR（提示可能为血管源性水肿Clin Neuroradiol (2012)22:341–344。）

给予地塞米松5mg肌肉注射；术后3天，肿块明显变小

4临床表现

• 可发生于任何途径用任何碘化物者；

• 发生于用药后数分钟~5d，持续12h~11d；

• 最常见的症状为腺体肿大，最大可达5cm；

• 多发于下颌腺或/和腮腺，偶见于甲状腺、泪腺等。

• 80%为双侧，可伴疼痛、皮肤损害、面瘫及窒息感，但未见需要气管切开者。

5发病机制---不清

• 特异质反应。36例中9例接触碘化合物后反复发生。但这些患者无家族史，也无其他过敏史。

• 碘在腺体导管内的毒性蓄积。当血清碘浓度>10mg/100 ml 时可能损害唾液腺功能。

• 肾功损害导致碘排泄障碍。

6治疗及转归

• 多具自限性，最长病程约2周

• 可用激素及抗组胺类药，但其有效性不清。

• 注意：敏感患者接触碘可再发。

GuilianZhang etal.Medicine,2015,94(33)

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第五轮国家药品集采：恒瑞出局碘克沙醇，但拿下另外三大品种

从2018年底至今，国家药品集中带量采购已历经四轮五场（包括一场“4 7”扩围）。今日（23日），则是第五轮国采开标的日子。

在品种数量以及采购药品规模上，这一轮药品带量采购均有突破。

此轮集采按通用名计，共涉及58个品种、近140个品规，为历次之最。药品使用范围覆盖抗肿瘤药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等多个领域。

同时，据业内预计，这一轮集采的药品规模将在600亿元以上，亦远超此前四轮集采。

因为市场巨大，按销售金额来看，以往10亿元销售级别就能被视作是“重磅炸弹”的“大品种”，在这一次的集采中已经排不上名。能排在前位的基本都是30亿以上级别品种，包括布地奈德吸入剂、埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂、左氧氟沙星氯化钠注射剂、莫西沙星滴眼剂、四大头孢抗生素等。

另据华尔街见闻了解，参与此次集采竞标的企业预计超过200家，涉及品种较多的主要有恒瑞医药、中国生物制药、江苏豪森、扬子江药业、科伦药业、齐鲁制药、奥赛康等。另外，阿斯利康、辉瑞、葛兰素史克等外企亦有多款产品在列。

值得注意的是，前四轮集采均以口服剂型为主，但在这一轮的集采中，注射剂成为了“大户”，58个品种中有29个为注射剂，占比达到50%。

由于化药注射剂不但市场规模巨大（2019年公立医疗机构化药注射剂市场规模达6355亿元）、而且难以在院外销售，因此市场预期此次集采的竞争将较为激烈。

并且，与此前国采中注射剂仅有1年的采购周期不同，本轮集采注射剂的采购周期与口服制剂相同，将视中选企业数量给与1~3年的采购周期，而更长的采购周期势必也将加剧竞争。

作为“医药一哥”，恒瑞医药将在今天的集采中迎来真正的考验。

这一次，恒瑞有8个过评品种参与角逐，包括奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、格隆溴铵注射液、盐酸罗哌卡因注射液及盐酸帕洛诺司琼注射液。

8个品种中，奥沙利铂、苯磺顺阿曲库铵、碘克沙醇、多西他赛等还是超30亿大品种。

并且，从市场份额看，恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液、碘克沙醇注射液、多西他赛注射液以及奥沙利铂注射液4个品种的市场占比也都比较高。

这也意味着，在这一轮的集采中，恒瑞医药打响的将是一场守住原有市场的“保卫战”。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，虽然大品种碘克沙醇、格隆溴铵注射液落标，但恒瑞医药另外3个大品种奥沙利铂、多西他赛、苯磺顺阿曲库铵注射剂均中标。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，在布地奈德吸入剂（2ml：1mg）的竞标中，中国生物制药子公司正大天晴、健康元全资子公司深圳太太分别以5.65元/支和3.39元/支的价格中标，该价格较14.036元/支的最高有效申报价分别下降60%和76%。布地奈德共5家企业竞标，原研阿斯利康出局。

米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端吸入剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年首次突破200亿大关，2019年达236.8亿元，同比增长10.51%，是一条比较优质的赛道。

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，用于治疗支气管哮喘。原研是阿斯利康的普米克令舒，在2000年8月获美国FDA批准上市，我国于2001年11月批准进口，规格为0.5mg/2ml、1mg/2ml。

布地奈德是吸入制剂的销售王牌。2019年中国公立医疗机构终端吸入剂Top20品牌中，布地奈德排名第一，国内公立医院终端销售已经超过70亿元。

2020年2月26日，正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿，获批规格为2ml:1mg，一举打破原研国内长达20年垄断的局面。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，在碘克沙醇的竞标中，恒瑞医药、北陆药业出局，司太立、南京正大天晴、扬子江、原研通用电气中标。

碘克沙醇属于碘造影剂。造影剂（Contrast Media）又称对比剂，是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体组织或器官的化学制品。

含碘造影剂主要包括碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘帕醇、碘比醇、碘化油、碘美普尔和泛影葡胺等品种。其中，碘海醇国内市场份额最大，其次为碘克沙醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇等。

碘克沙醇是恒瑞的大品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。其中，恒瑞医药占据50.48%的市场份额，原研通用电气占比34.14%，扬子江约10%，另外还有北陆药业和正大天晴占据了极小部分市场。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，在碘海醇注射剂两个品种的竞标中，司太立均成功中标。

据有关券商研究，2020年碘海醇注射剂全国销售额约40亿元，其中扬子江占50%，原研GE占28%，剩余22%份额为北陆药业、湖南汉森、湖南金健、福安药业等8家企业。

原料药供应方面，扬子江和GE的原料药全部来自GE，剩余企业原料药200吨左右全部为司太立供应。

司太立碘海醇注射液（100ml：30g；100ml：35g）于2020年6月获得药品注册批件。此前，公司曾与恒瑞医药签订合作协议，由后者主要负责该产品在中国大陆的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，在奥沙利铂注射剂（50mg/支）5家企业的竞标中，恒瑞、齐鲁制药、四川汇宇、原研赛诺菲4家竞标企业中标，报价分别为91.8元/支、198元/支、236.8元/支和310.51元/支。

奥沙利铂（Oxaliplatin）是第三代铂类抗肿瘤药，由法国赛诺菲-安万特公司开发，临床上主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期结肠癌的辅助治疗。

国内市场上，奥沙利铂有冻干粉针、水针、甘露醇大输液3个剂型上市，注射用奥沙利铂（冻干粉针）是恒瑞医药的主力产品之一。

另一家本土企业山东新时代出局。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，在第五批国家集采中，华海药业的阿立哌唑第一顺位中选、利伐沙班15mg和20mg优价中选，但10mg落选。

阿立哌唑是国内唯一一个第3代抗精神病药且达10亿级的产品，可以应用于出现急性锥体外系反应、血脂异常、糖耐量受损、高催乳素血症、体位性低血压、QT间期延长、镇静、性功能障碍和体重增加的患者。

利伐沙班是一种高选择性、直接抑制因子Xa的口服药物，可以广泛应用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者；治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞；充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史的非瓣膜性房颤成年患者。

华尔街见闻在第五轮国家药品带量采购现场获悉，此轮集采中，奥赛康中标全部6个品种，分别是埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂、地西他滨注射剂（、多西他赛注射剂、兰索拉唑注射剂、帕洛诺司琼注射剂、沙格列汀口服常释剂型。

在此轮集采中，江苏豪森有5个品种参与竞标，分别是达比加群酯口服常释剂型、地西他滨注射剂、吉西他滨注射剂、沙格列汀口服常释剂型、利奈唑胺葡萄糖注射剂。这5个品种公司全部中标。

市场有风险，投资需谨慎，本文不构成投资建议。

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