糖尿病药停售(糖尿病药可以停用么)

• 1、降糖药被暂停销售，专家：药品专利侵权情况将得到大幅改善
• 2、又一地暂停挂网“明星降糖药”，与知识产权保护有关
• 3、糖尿病药被滥用作减肥药致死数百人

降糖药被暂停销售，专家：药品专利侵权情况将得到大幅改善

（人民日报健康客户端记者谭琪欣）广东东阳光药业利格列汀片专利侵权的事件仍在发酵。截至11月10日，上海、广东、浙江、陕西等四地药械集中采购部门陆续发布通知称，将暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格，理由是知识产权侵权。

针对这一事件后续会有何处理措施？利格列汀片是否会退市？11月10日，人民日报健康客户端记者多次致电广东东阳光药业，截至发稿时，未获接听。

药品研发。广东东阳光药业官网图

事件的起因是，国家知识产权局官网于8月5日发布的一份《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，东阳光药业未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。

利格列汀片是II型糖尿病的治疗药物，为勃林格殷格瀚研发，原研商品名为欧唐宁。2011 年，利格列汀获美国食品药品监督管理局批准于美国上市，2013 年3月获原国家食品药品监督管理总局 批准进口上市。

作为糖尿病治疗领域的“重磅炸弹”，利格列汀片上市之后，东阳光、扬子江、科伦、石药等多家药企均进行了快速跟进仿制，其中，东阳光的利格列汀片（商品名为阳安妥）于 2020 年7月8日获批，成为国内首仿。

裁决书显示，自2021年2月起，东阳光药业开始在上海、湖南、湖北、陕西、福建等21地药品采购平台挂网公示并向区域内的医疗机构许诺销售利格列汀产品，并在部分省市的医疗机构开始实际销售利格列汀产品。

随后，勃林格殷格瀚以东阳光药业侵犯其专利权提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。记者查询国家知识产权局专利检索咨询中心发现，涉案专利的保护期将到2030年。

中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希长期研究药品知识产权，他告诉人民日报健康客户端记者，仿制药上市生产链条大致可以分为三部分，包括上市审批、生产准备以及挂网销售。在 2021 年 7 月 4 日，专利链接制度将仿制药上市批准和被仿制原研药品专利期相链接之前，仿制药在上市审批环节未受到法律有效规制。

“广东东阳光药业的仿制药于 2018 年 7 月提交上市申请，2020 年 7 月获批上市，都在专利链接制度实施节点前，因而该公司的利格列汀上市申请无需与被仿原研药专利进行链接，即国家药品监管部门在批准仿制药上市时仅考虑其安全性和有效性，与其原研药的专利状态无关，并随后进行生产和挂网销售。”丁锦希解释。

丁锦希提到，自2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》实施之后，仿制药进行上市申请需进行专利声明这一规定已被进一步明确。同时，2021年6月起实施的《中华人民共和国专利法》也明确，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

“这也意味着，在仿制药的申请获批上程序更加规范和合理，药品专利侵权的情况将得到大幅改善。”丁锦希表示。

根据裁决书，国家知识产权责令东阳光药业在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

丁锦希认为，从总体整体创新效应来看，本次重大专利侵权纠纷行政裁决结果对于规范制仿制药企业进行合法上市生产起到示范效应，有利于切实维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新企业研发积极性。

“近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。”丁锦希提到，尤其是在药品专利保护上，2020 年新修订的专利法正式确立了我国的药品专利期限补偿制度，且规定了申请注册药品相关专利权产生纠纷的解决机制，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。

随着《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的颁布，以及“中国上市药品专利信息登记平台”的正式上线，我国药品专利链接制度正式落地。“该项制度至今已经运行一年多，在药品专利纠纷早期解决、平衡仿创双方利益上发挥了至关重要的作用。”丁锦希表示。

不过，目前专利链接制度尚不能完全解决药品上市后的专利问题。“集采给专利保护提出了新的挑战，例如具有化合物专利、组合物专利这类侵权高风险的专利药品需要剔除集采，而涉及晶型专利、制剂专利以及用途专利的药品是否纳入集采需要综合考虑。因此，未来需要对专利进行细分，分类探讨纳入集采、申请挂网以及医保准入的专利风险，尽可能规避专利侵权风险，给创新专利药更多保护”丁锦希说。

“此外，我国在 2018 年出台了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，但目前该项制度尚未落地，后续有待进一步完善出台。”丁锦希建议，为进一步鼓励创新，加强药品知识产权保护，可参考域外国家建立的以药品试验数据为保护对象的试验数据保护制度，如欧美针对创新药采取 8 年不受理，2 年不批准的保护模式等。

又一地暂停挂网“明星降糖药”，与知识产权保护有关

（人民日报健康客户端记者 杨晓露）2月8日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于暂停广东东阳光药业有限公司利格列汀片挂网资格的通知》。据人民日报健康客户端记者不完全统计，目前，贵州、浙江、上海、陕西、宁夏、广东6个省份已发布通告暂停广东东阳光药业有限公司利格列汀片（5mg*7片/盒）的挂网资格。

安徽省医药集中采购平台通知截图

暂停挂网资格与知识产权保护有关

通知中显示，此次暂停挂网资格，与知识产权的保护有关。2011 年，勃林格殷格瀚研发的Ⅱ型糖尿病的治疗药物利格列汀获美国食品药品监督管理局批准于美国上市，2013 年4月获原国家食品药品监督管理总局批准进口上市。2020 年7月8日，广东东阳光仿制的利格列汀片（商品名为阳安妥）获批上市，成为国内首仿。

2021年11月，勃林格殷格瀚认为东阳光对其降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为侵犯了多件药品专利权，遂提起侵害发明专利权诉讼，同时向国家知识产权局提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。

2022年8月5日，国家知识产权局官网公布的《重大专利侵权纠纷行政裁决书》显示，东阳光药业未经专利权利人许可，实施了制造、销售和许诺销售被控侵权产品的行为，构成侵权。

根据裁决书，国家知识产权局责令东阳光药业在裁决做出之后，立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品，并从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。

不会对患者造成很大影响

业内人士告诉人民日报健康客户端记者，首仿药在抢占市场和定价方面有巨大的优势，为了抢占首仿地位，不少药企可能会选择绕过原研专利或挑战原研专利的策略，因此专利纠纷在仿制药上市后也比较常见。

该业内人士分析，此次专利纠纷对东阳光药业可能会有一定的影响，主要是利格列汀仿制药上市销售期会延迟到原研专利过后，同时还可能会涉及商业赔偿的问题。但是，该仿制药的暂停挂网对患者也不会有很大影响。虽然在我国糖尿病患者的用药需求比较大，但降糖类药物的种类比较多，所以患者的可选择性比较多。

记者咨询了多位内分泌科医生，均表示此次暂停挂网对患者影响不大。利格列汀主要是控制餐后血糖的药。“我们医院用的是进口利格列汀，目前没有说其他厂家的利格列汀不能用，当然其他类似的药也有很多，如沙格列汀、西格列汀、阿格列汀等等，只是有细微的不同，作用机理是一样的。”湖北航天医院内分泌科主任医师黄海晏告诉人民日报健康客户端记者。

糖尿病药被滥用作减肥药致死数百人

法国首都巴黎一家法院29日判处法国制药企业施维雅公司缴纳罚款270万欧元（约合2088万元人民币）。这家企业一款糖尿病药物曾经被滥用作减肥药，而药物本身会带给患者致命伤害，已经导致数百人死亡。

这款问题药在市场上销售33年，2009年停售，在上世纪末就被曝光有严重副作用。法新社报道，这是法国历史上最严重的医疗丑闻之一。

有幸存者被迫接受心脏移植手术

巴黎一家法院29日裁定，施维雅公司过失杀人、严重欺骗、非故意伤害罪名成立，处以罚款270万欧元，勒令赔偿被告。

企业前副总裁让－菲利普·塞塔当天获判缓刑4年并处以罚款。他是施维雅领导层中最后一名健在的被告。

问题药物“Mediator”主要成分为苯氟雷司，1976年投放市场，不仅作为肥胖糖尿病患者的主治药物，而且还被认为是一种有效的食欲抑制剂，用于治疗无糖尿病的肥胖症患者。法国政府2009年把Mediator列入禁售药物名单，原因是它可能引起心肺功能受损，甚至危及生命。西班牙和意大利在那以前已禁售这种药物。

法国卫生部说，至少500人因服用Mediator而死于心脏瓣膜问题。法新社报道，一些专家认为实际死亡人数为2100人。

一些幸存者说，他们把这款药当成减肥药服用后，被迫接受心脏移植手术。原告斯特凡妮告诉法新社记者：“有人说这款药非常棒，我用药第一个月减重10公斤。”她服用Mediator3年，2009年确诊心脏病。

法院29日裁定，施维雅把企业利益放在患者权益之上，允许这款药物被广泛、不负责任地用作减肥处方药。施维雅方面辩称，企业直至2009年才知道Mediator带给消费者的危险，而且从未宣称Mediator是减肥药。

药企已支付消费者近2亿欧元和解金

有关Mediator的案件2019年至2020年审理超过10个月，参与律师将近400人。法新社报道，包括多家法国医疗保险基金的超过6500个原告总计向施维雅索赔大约10亿欧元。

这桩案件在法国国内颇受关注。2016年上映的法国电影《150毫克》讲述了医生伊雷娜·弗拉商揭露Mediator致命风险的故事。

主审法官西尔薇·多尼斯29日说，这款药物“削弱了公众对卫生体系的信任”。

法官宣读判决书耗时将近3小时。多尼斯说，尽管施维雅管理层多年来知道药物风险，“他们没有采取必要措施”，而是“误导”消费者。

法官同一天判处法国国家药品与健康产品安全局30.3万欧元（234.3万元人民币）罚款，原因是这一机构没有及早勒令Mediator停止销售，认定它“严重失职”。

施维雅方面暂时没有回应法院最新判决。这家企业先前说，已经与数以千计的消费者达成和解，总计支付将近2亿欧元和解金。杜鹃（新华社专特稿）

作者：杜鹃

来源： 羊城晚报