糖尿病野生药(管糖尿病的一种野生中药)

• 1、破解克唑替尼耐药问题 一类新药CT-707临床表现优异
• 2、你不知道的古巴新特药疗法
• 3、破解克唑替尼耐药问题 一类新药CT-707临床表现优异

破解克唑替尼耐药问题 一类新药CT-707临床表现优异

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的致癌驱动因子之一，研究表明，ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活。据统计，中国每年约有2-7万人罹患ALK阳性肺癌，占肺癌病人的3%-11%。ALK基因突变被称为“钻石基因突变”，因为靶向药对ALK阳性肺癌疗效非常好。

据了解，目前获批治疗ALK阳性肺癌的靶向药：一代ALK靶向药：克唑替尼(国内已上市)；二代ALK靶向药：阿来替尼(国内已上市)、色瑞替尼(国内已上市)、布加替尼(国内未上市)；三代ALK靶向药：劳拉替尼(国内未上市)。

其中，克唑替尼一般在使用10-11月后出现耐药，且其血脑屏障透过率低，无法有效抑制肿瘤细胞的脑转移。CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的一类创新药，是全新结构的二代ALK抑制剂，初步研究结果表明，CT-707治疗克唑替尼耐药或者不耐受的患者，其疗效安全性可控。

随着国产二代ALK靶向药崛起，为ALK阳性肺癌患者带来了新的生存希望。目前，首药控股申办的“评价CT-707治疗克唑替尼耐药晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性及安全性的Ⅱ期临床研究”在全国多中心开展，获得良好的效果。

以下为河南省人民医院肿瘤内科的相关临床研究病例分析：

患者Z，女，33岁。2019年10月初因“咳嗽、胸闷、胸痛”就诊，CT（2019-10-10）显示：

1.结合病史考虑右肺下叶肺癌；

2.右肺门及纵隔内淋巴结转移；3.肝脏异常密度影，转移可能。脑平扫 增强核磁显示：小脑蚓部及左侧小脑半球、双侧枕叶异常信号，考虑脑转移。肺穿刺活检病理显示：肺腺癌。基因检测：EGFR 基因未检测到突变，ALK-D5F3（弥漫强 ），ROS1 野生型。于2019年10月12日开始口服克唑替尼靶向治疗。1 个月后（2019-11-11）复查 CT 显示：1.“右肺癌靶向治疗后”改变，较2019-10-09 相仿；2.右侧颈根部、锁骨下区、右肺门及纵隔内淋巴结转移；

3.肝脏异常密度影，较2019-10-09增多。医生判定为疾病进展， 停用克唑替尼治疗。

患者在河南省人民医院就诊，经医生评估后符合二代ALK抑制剂 CT-707的新药临床试验入组条件，于2019年11月29日开始口服 CT-707，经2周期（21天/周期）治疗后复查 CT，肺内靶病灶完全消失，肝内靶病灶肿瘤缩小55%，咳嗽、胸闷、胸痛等症状明显减轻。2020年10月26日，经治疗16周期后复查，患者肺内、肝内靶病灶达到完全缓解。截至目前，患者口服CT-707 治疗18周期，期间仅出现1级血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高及1级腹泻，其他未见严重不良反应。

以下为克唑替尼治疗前（2019-10-10）、治疗1月后（2019-11-11）靶病灶部分影像。

以下为CT-707治疗前（2019-11-11）、治疗 2 周期（2020-01-07）、治疗6周期（2020-3-31）、治疗 16 周期（2020-10-26）靶病灶部分影像资料。

CT-707为高活性的ALK/FAK/Pyk2/IGF-1R抑制剂，用于治疗晚期恶性肿瘤，是首药控股自主研发的1类新药。目前，除了正在进行的Ⅱ期临床研究外，CT-707同时还在全国多家医院开展“比较CT-707 与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究”。

资料显示，首药控股（北京）股份有限公司成立于2016年，是由市、区两级政府共同参股的混合所有制企业。公司总部位于北京经济技术开发区，专注于肿瘤和糖尿病创新药的研发和生产。秉持“创好药、造中国患者能够吃得起的一类新药”理念，首药控股已获发明专利授权逾百项，国家一类新药临床批件16个（包括合作研发项目），荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项9项。其中，已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、9个新药进入临床I期，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。

（河南省人民医院肿瘤内科 卢创新副主任医师 仓顺东主任医师 ）

来源： 光明网

你不知道的古巴新特药疗法

新华社哈瓦那7月6日电（记者马桂花）古巴的国民免费医疗为人熟知，这个加勒比海岛国的医学机构还研发出一些新特药疗法，让不少病人从世界各地不远万里寻到这里。治疗疑难杂症已经成为古巴医疗又一个特色。

【辅助肺癌治疗的特药】

古巴分子免疫学中心。（新华社记者马桂花摄）

肺癌辅助治疗药物CIMAvax-EGF是古巴分子免疫学中心研发并于2008年注册的独特药物，它能强化人体免疫系统，让化学疗法有时间产生反应，从而改善肺癌医治效果。

古巴分子免疫学中心副主任爱德华多·奥西托说，CIMAvax-EGF的研发穷尽了中心第一代科学家的心力。它主要由表皮生长因子（EGF）和另一种蛋白质P64K构成。古巴医学人员认识到，在肿瘤演变过程中，EGF分子起着非常重要的作用，“CIMAvax-EGF不直接杀死细胞，但能通过阻止EGF附着在细胞的自感器上令其饥饿，”奥西托说，“这种关联是阻止细胞生长增殖的关键”。

与其他许多会产生严重副作用的癌症疗法不同，使用CIMAvax-EGF的病人对药物的耐受度很好。据奥西托介绍，三成接受该药物治疗的病人明显改善了生活质量。

鉴于目前该药物的治疗情况，科学家认为它很有可能对头颈癌、结肠癌等依赖EGF生长的癌细胞有潜在疗效。

古巴国民医疗体系自2012年首次使用这种特药，至今已有数千病人受益，目前有四个国家使用该药。

今年1月，美国罗斯维尔帕克癌症研究所与古巴合作，该药物在美国开始临床试验，并计划通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国市场使用。

【获得金奖的糖尿病药物】

Heberprot-P是古巴2006年推出的用于治疗糖尿病人足部溃疡的新特药，它的出现让大量病人免于截肢痛苦。

该药是由古巴科学家豪尔赫·贝尔兰加和基因工程与生物技术中心的团队研发的独特产品，它含有表皮生长因子（EGF）的活性药物成分，通过直接渗透或注射受伤处发挥作用。

因糖尿病引起足部溃疡的病人接受治疗。（新华社记者马桂花摄）

中心研究团队成员曼努埃尔·拉伊赛斯医生说：“每次注射，氨基酸和蛋白质合成物可以分化细胞，溃疡部位开始注入健康、有活力的组织，平均约三个月后，伤口完全愈合。”

2007年古巴建了一个专治糖尿病足部溃疡的诊所，但需求远远超出预料。古巴卫生部于是决定启动一个全国治疗项目，目前已有458个专门诊所。

拉伊赛斯说：“这让我们目前糖尿病截肢率处于世界最低，仅为3.8%。”他说，古巴糖尿病患者有近100万，每年约有3.5万例糖尿病足部溃疡病例，2016年只有480例真正实施截肢。

拉伊赛斯和中心的科学家已在俄罗斯、科威特、阿尔及利亚、阿根廷、厄瓜多尔和委内瑞拉等20多个国家就该药物及其使用开设讲座。目前，Heberprot-P已在23个国家注册，在10个国家有效使用。

该项目在古巴的实施得到了国际认可，10年前向国际市场推出，曾获得世界卫生组织颁发的知识产权金奖。

【生物制药成古巴特色】

基因工程与生物技术中心研究人员在工作。（新华社记者马桂花摄）

新特药的研发体现了古巴多年来发展医学生物技术产业的成果。上世纪80年代早期出现的登革热促使古巴研发能阻止潜在病毒的Interferon；1990年开发了乙型肝炎重组疫苗，让乙肝在古巴几乎消灭；一种名为Heberpenta的单剂疫苗可以抵御白喉、破伤风、百日咳、乙肝及B型流感等疾病。

古巴研发的有名药物还有：治疗病毒感染的Pentavalente、治疗心脏病的Estreptokinasa、治疗胆固醇疾病的PPG、还有治疗头颈癌的Nimotuzumab、慢性贫血的Eritropoyetina human recombinants以及白血病人出现的粒细胞集落刺激因子(g-csf)等。

古巴还开发了不少植物类药物。古巴国家科研中心麾下的自然药物中心利用棕榈树果实提取物制成治疗良性前列腺肥大药物；从古巴当地野生植物提取制成自体免疫性疾病药物；经过净化的蜂蜡提取物制成的有抗衰老功效的抗氧化药物Abexol；补充钙剂Suplecal；治疗骨质疏松的Prevenox；用甘蔗提取物制成的控制胆固醇水平的PPG等。

【特药孕育医药旅游】

上世纪90年代，为扭转苏联解体后给古巴经济带来的巨大冲击，古巴政府大力开发旅游业，以获取国家急需的外汇。随着古巴向外国游客开放旅游，游客在古巴生病求急诊时发现，古巴对不少疾病的治疗成功率很高，治疗效果有的甚至比自己国家还好，医药旅游应运而生。

古巴医疗服务机构(SMC)成立于1987年，主要为外国人提供医疗服务。该机构销售部主任易阿娜·阿尔瓦雷斯医生对记者说，目前SMC已和大约41个国家签订协议或建立战略伙伴关系，也就是说，SMC与一些向古巴输送病人进行治疗的机构、医疗保险公司、服务出口单位或诊所有合作关系。

古巴医疗服务机构销售部主任易阿娜·阿尔瓦雷斯介绍古巴医疗健康旅游。（新华社记者马桂花摄）

通过SMC前来古巴治疗的病人来自世界各地，加拿大、欧洲、美国、中美洲和南美洲都有。病人在古巴的需求不同。很多加拿大病人来古巴做美容或整形外科手术，如腰椎、胯关节置换手术、膝关节假体等治疗，此类手术在不少国家需要等待很久；中南美洲病人来接受神经系统的治疗；欧洲人主要来进行各种眼部手术、用古巴自己研发的药物治疗银屑病、肺癌或足部溃疡等……

由于病人通过不同渠道来古巴接受治疗，SMC并不掌握完整的数据，但有一点是肯定的，即每年国际病人的需求都在增加，为此古巴卫生当局开始在大型医院开办新的涉外机构及设施。

据阿尔瓦雷斯介绍，目前中国与古巴已经建立了医学服务合作。她说：“由于中国和古巴相距遥远，很难推出一个让中国人在古巴治疗的全面计划。不过，一旦病人掌握治疗的准确信息，相信他们会有很高满意度。”

阿尔瓦雷斯说，古巴医疗服务机构今后还将派出专业人员去中国推介健康医疗项目，让更多中国人了解、受益于古巴的医疗服务。

破解克唑替尼耐药问题 一类新药CT-707临床表现优异

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的致癌驱动因子之一，研究表明，ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活。据统计，中国每年约有2-7万人罹患ALK阳性肺癌，占肺癌病人的3%-11%。ALK基因突变被称为“钻石基因突变”，因为靶向药对ALK阳性肺癌疗效非常好。

据了解，目前获批治疗ALK阳性肺癌的靶向药：一代ALK靶向药：克唑替尼(国内已上市)；二代ALK靶向药：阿来替尼(国内已上市)、色瑞替尼(国内已上市)、布加替尼(国内未上市)；三代ALK靶向药：劳拉替尼(国内未上市)。

其中，克唑替尼一般在使用10-11月后出现耐药，且其血脑屏障透过率低，无法有效抑制肿瘤细胞的脑转移。CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的一类创新药，是全新结构的二代ALK抑制剂，初步研究结果表明，CT-707治疗克唑替尼耐药或者不耐受的患者，其疗效安全性可控。

随着国产二代ALK靶向药崛起，为ALK阳性肺癌患者带来了新的生存希望。目前，首药控股申办的“评价CT-707治疗克唑替尼耐药晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性及安全性的Ⅱ期临床研究”在全国多中心开展，获得良好的效果。

以下为河南省人民医院肿瘤内科的相关临床研究病例分析：

患者Z，女，33岁。2019年10月初因“咳嗽、胸闷、胸痛”就诊，CT（2019-10-10）显示：

1.结合病史考虑右肺下叶肺癌；

2.右肺门及纵隔内淋巴结转移；3.肝脏异常密度影，转移可能。脑平扫 增强核磁显示：小脑蚓部及左侧小脑半球、双侧枕叶异常信号，考虑脑转移。肺穿刺活检病理显示：肺腺癌。基因检测：EGFR 基因未检测到突变，ALK-D5F3（弥漫强 ），ROS1 野生型。于2019年10月12日开始口服克唑替尼靶向治疗。1 个月后（2019-11-11）复查 CT 显示：1.“右肺癌靶向治疗后”改变，较2019-10-09 相仿；2.右侧颈根部、锁骨下区、右肺门及纵隔内淋巴结转移；

3.肝脏异常密度影，较2019-10-09增多。医生判定为疾病进展， 停用克唑替尼治疗。

患者在河南省人民医院就诊，经医生评估后符合二代ALK抑制剂 CT-707的新药临床试验入组条件，于2019年11月29日开始口服 CT-707，经2周期（21天/周期）治疗后复查 CT，肺内靶病灶完全消失，肝内靶病灶肿瘤缩小55%，咳嗽、胸闷、胸痛等症状明显减轻。2020年10月26日，经治疗16周期后复查，患者肺内、肝内靶病灶达到完全缓解。截至目前，患者口服CT-707 治疗18周期，期间仅出现1级血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高及1级腹泻，其他未见严重不良反应。

以下为克唑替尼治疗前（2019-10-10）、治疗1月后（2019-11-11）靶病灶部分影像。

以下为CT-707治疗前（2019-11-11）、治疗 2 周期（2020-01-07）、治疗6周期（2020-3-31）、治疗 16 周期（2020-10-26）靶病灶部分影像资料。

CT-707为高活性的ALK/FAK/Pyk2/IGF-1R抑制剂，用于治疗晚期恶性肿瘤，是首药控股自主研发的1类新药。目前，除了正在进行的Ⅱ期临床研究外，CT-707同时还在全国多家医院开展“比较CT-707 与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究”。

资料显示，首药控股（北京）股份有限公司成立于2016年，是由市、区两级政府共同参股的混合所有制企业。公司总部位于北京经济技术开发区，专注于肿瘤和糖尿病创新药的研发和生产。秉持“创好药、造中国患者能够吃得起的一类新药”理念，首药控股已获发明专利授权逾百项，国家一类新药临床批件16个（包括合作研发项目），荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项9项。其中，已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、9个新药进入临床I期，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。

（河南省人民医院肿瘤内科 卢创新副主任医师 仓顺东主任医师 ）

来源： 光明网