糖尿病创新药(糖尿病创新药物)

• 1、患者超1.1亿！我国首个降血糖原创天然药物已批准上市，纳入医保！
• 2、国产糖尿病新药获批，相比于其他糖尿病药，有哪些创新之处？
• 3、上亿糖尿病患者获益，国家药监局批准创新药上市

患者超1.1亿！我国首个降血糖原创天然药物已批准上市，纳入医保！

根据IDF（国际糖尿病联盟）最新公布的数据显示，中国糖尿病患者人数已经超过1.1亿，约占全球糖尿病患者的四分之一，成为全球第一糖尿病大国。今天是第15个“联合国糖尿病日”，宣传主题是“人人享有糖尿病健康管理”，而百年来，协和也一直为缓解我国糖尿病患者的病痛在努力着。本期推送，一起来看看协和人在中国糖尿病事业发展中做出的贡献！

1921年，加拿大多伦多大学学者班廷和贝斯特首次从狗的胰腺中提取出胰岛素，并于次年首次将胰岛素应用于14岁的1型糖尿病患者治疗中，这是全世界第一例激素替代治疗。1923年7月，协和迎来了胰岛素的首次使用。在一份珍贵的病历扉页上写着：这是北京协和医院第一次将胰岛素用于糖尿病的病例。这也是中国第一次使用胰岛素，可以说是几乎与国际同步。

过去，糖尿病治疗采用主食固定法，控制食物摄入。甚至于一天才让病人吃2到4两粮食，不能吃水果，病人很痛苦。北京协和医院临床营养科杜寿玢教授做了一个调查，发现这种情况下80%的病人营养不良，病情不但没有好转反而更糟糕。

结合中国国情和临床实际需要，她在国内率先研发糖尿病食物交换份、最早开展食物血糖生成指数的测定、最早提出在医院成立多学科营养支持小组。1985年与内分泌科合作开展的“不同食物对正常人引起的血浆葡萄糖和血清胰岛素反应”研究获中国医学科学院科研成果二等奖。

杜寿玢教授1960年被评为中国医学科学院先进工作者；1993年起享受国务院政府特殊津贴；2011年获北京协和医院杰出贡献奖；2015年获中国营养学会特殊贡献奖。

1978年，中国著名糖尿病学家池芝盛第一次提出的中国人糖尿病诊断标准125mg/dl，通称为“兰州会议标准”，这标准跟后来美国糖尿病学会和WHO迄今沿用的标准是完全一致的。池芝盛教授在60年代就开展了糖尿病的科普工作，教会糖尿病病人进行自我管理，他当时骑着自行车到病人家里做糖尿病人的用药指导、生活方式指导，一直被传为佳话。池芝盛教授与营养科合作的中国糖尿病食品交换份和食物血糖生成指数的研究至今仍是经典，也被写进了美国的教科书。

2016年，中国医学科学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点实验室李平平教授研究团队发现了2型糖尿病新发病机制及药靶，研究成果发表于国际权威期刊Cell。研究发现：半乳糖苷凝集素Galectin-3（Gal3）作为巨噬细胞分泌的炎性因子，与胰岛素受体结合并干扰其信号通路，直接导致胰岛素抵抗。这项研究提出了慢性炎症导致胰岛素抵抗的新机制，加深了对炎症致胰岛素抵抗理论的认识。

2020年3月17日，由中国医学科学院药物研究所几代科学家历时20多年研发的原创新药“桑枝总生物碱片”获国家药监局批准上市，获批当年就通过国家谈判成功进入医保目录，受到行业专家的高度评价。该药用于治疗2型糖尿病，是国内首个降血糖原创天然药物，也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。并荣登第十三届健康中国年度论坛·十大新药（国内）榜单榜首。桑枝总生物碱片的临床结果已在国际顶级期刊Diabetes Care发表

2020年10月，中国医学科学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点实验室、中国医学科学院酶与天然药物生物催化重点实验室戴均贵团队与新药作用机制研究与药效评价北京市重点实验室叶菲团队合作在Nature Communications在线发表了题为“Exploring and applying the substrate promiscuity of a C-glycosyltransferase in the chemo-enzymatic synthesis of bioactive C-glycosides”的论文，报道了一来源于中药芦荟的新颖C-糖基转移酶可罕见地对不含酰基的芳香酚类化合物进行高效C-糖基化，结合化学法合成了具有良好SGLT2抑制活性和选择性的新颖C-糖苷，该研究对糖尿病创新药物的发现及绿色合成具有重要意义。

百年薪火相传，初心始终如磐，协和人将继续奋斗在助力“健康中国”建设的道路上！

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本文素材来源：中国医学科学院新闻中心、协和医生说、医学界内分泌频道、动脉网、九派新闻

国产糖尿病新药获批，相比于其他糖尿病药，有哪些创新之处？

2021年10月19日，国家药品监督管理局宣布，成都微芯药业有限公司申报的创新型糖尿病药物——“西格列他钠片”，也被称为”双洛平“已经被正式批准上市。不同于以往的糖尿病药物，这是完全由我国自主创新，自主研发，并且取得一系列糖尿病自主研究进展的创新药物，可能成为糖尿病患者的福音。

为什么这样说?根据世界卫生组织的统计结果显示，糖尿病患者类中，有超过80%为2型糖尿病，也被称为后天型糖尿病。属于胰岛素抵抗类型。而我国自主研发的西格列他钠，正是对此类糖尿病症，有着另辟蹊径的治疗方法以及无可取代的治疗作用。

国产新药“西格列他钠”，相比于其他糖尿病药，有哪些创新之处?

1)直达2型糖尿病的“病灶”

之所以2型糖尿病，又被称为后天性糖尿病，其实主要和后期患者的生活方式有关。

如果在日常生活中，油脂，糖份摄入过多，这些都是需要胰腺分泌相应的胰岛素进行分解转化的。长此以往，分泌的胰岛素过多，就好比吃药会产生耐药性一样，超标的胰岛素作用也会越来越低，最终导致身体对胰岛素利用率下降，引起糖尿病，也就是所谓的“胰岛素抵抗‘。

而根据微芯生物发布的消息称，西格列他钠的本质，是一种过氧化物酶体增殖激活受体激动剂。主要对人类基因中，有关胰岛素作用的三个受体进行诱导，继而帮助身体纠正对胰岛素抵抗的程度。

用简单的话来说，相当于直接改善2型糖尿病的源头，帮助患者调整身体对胰岛素的耐受性，达到彻底改善糖尿病的目的。非常创新，如果真的能够在上市后大面积有效实现药效，自然也是对糖尿病治疗里程碑式的突破。

2)临床血糖控制明显

糖化血红蛋白，是判定糖尿病患者血糖值和病情轻重的重要指标之一。糖化血红蛋白水平低，也是临床治疗效果好的一种体现。

而根据官方二次西格列他钠24周临床实验表明，用药后，患者糖化血红蛋白绝对值相较于之前，降低了1.32%到1.52%，相比于其他类型的降糖药，呈现出更优的效果。如果在上市后得以推广应用，自然对糖尿病患者而言，血糖控制效果更明显，也是一大福音。

3)并发代谢指标疗效更好

所谓的并发代谢指标，例如胰岛素对抗指数，空腹血糖，餐后2小时血糖，游离脂肪酸，甘油三酯等一系列数据，如果此类数值异常升高，所引发相应糖尿病并发症的风险也会提高。

而根据西格列他钠和其他糖尿病药物对比发现，以上指标的控制中，西格列他钠具有明显的正面疗效和优势。换句话说，其对于糖尿病各类病发症状。都有非常不错的预防和缓解效果。自然也更有利于糖尿病患者后续治疗和康复。

由此可见，这次的“国产新药”和以往的众多药物相比，的确是优势多多，或能给糖尿病患者治疗开辟崭新的道路和未来。大家可以抱有适当的期待。

顺带一提，西格列他钠虽然优点多多，但也同样存在一定的缺点，比如在临床用药以后，服用西格列他钠剂量组的不良反应会比较多，例如水肿，增重等。具体的药物使用，仍然要根据自身的病情情况进行，还要注意。

另外，各位糖尿病患者需要明白的是，西格列他钠虽然的确是价值极高的糖尿病新药，但它毕竟是糖尿病药物的一种，在服用准则和注意事项方面，仍然需要患者们合理依照和遵循，如果不合理的服用，不仅不能起到药效，副作用和一些负面症状也会凸显。

在服用糖尿病药物期间，有哪些患者必须要注意的事项?

①服药不间断，严格执行用药计划

根据临床数据显示，有很多血糖指数失控的糖尿病复发患者，其原因都是因为不好好吃药，或者擅自少药，间断服药所导致的。

这些患者在服药期间，往往在短时间内发现血糖降低，自认为自己已经康复，就会降低自己的用药标准。医学上称这种现象为“苏木杰反应”，指低血糖后的应激性反跳高血糖。

正确的做法，是不能被降血糖的表象所迷惑，无论吃什么降糖药，都要有计划的，坚持执行自己的用药流程，才是正确的选择。

②服药时间要有安排

一般来说，糖尿病药物对于用药时间，并没有什么明确的规定。但是为了药效最大化考虑，建议患者尽量选择血糖高峰期用药，效果最好。

比如早晨8点到12点，用餐后的下午4点左右，都是血糖应用，血糖值上升的高峰期，及时用药，降糖效果也会更好，有利于后续治疗的进程。

还有例如针对性用药，定期进行耐药性体检等等常识，这里医生就不给大家一一赘述了。虽然西格列他钠成功上市，能够给糖尿病患者以药效助力，但在此前提，仍然需要科学，合理的用药计划和流程作支撑，才能真正起到治疗和稳定病情的效果。

上亿糖尿病患者获益，国家药监局批准创新药上市

我国是糖尿病大国，成年患者达1.29亿人，高居世界首位，其中约9成患者都是2型糖尿病。记者9月3日获悉，为了给糖尿病患者提供更平稳有效的血糖控制，国家药监局正式批准创新型长效基础胰岛素——赛诺菲“甘精胰岛素注射液”新制剂（注册商标：来优时®，Toujeo®）这一新制剂上市，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。

“甘精胰岛素注射液”的生产厂家赛诺菲中国介绍，该药的独特缓释机制使其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，为糖尿病患者提供更平稳有效的血糖控制。相比现有治疗，其可减少血糖波动，降低低血糖风险，更加平稳有效的实现血糖达标。

一项国际多中心随机对照研究结果显示，治疗24周之后，在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，该药相比对照组的低血糖事件发生率显著降低了43%。

基于整体临床研究结果，来优时中国注册研究负责人、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授称，“来优时的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，加之其使用的灵活性，能够提升患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制。”

南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授认为，其强效平稳及更低的低血糖风险等优势，可满足现有药物不能满足的临床需求，为糖尿病患者带来新选择。

据了解，目前我国相关患者的糖尿病知晓率仅为43%，治疗率和控制率也都还不足一半，整体控制水平仍不容乐观。临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的创新药以改善这一现状。