糖尿病路泰(糖尿病能吃泰诺吗)

• 1、她带领团队研发谊生泰，实现中国糖尿病创新药零的突破
• 2、新征程奋进者｜她带领团队研发谊生泰，实现中国糖尿病创新药零的突破
• 3、万千患者的福音！糖尿病管理医疗器械第一股微泰医疗-B（2235.HK）今日成功上市

她带领团队研发谊生泰，实现中国糖尿病创新药零的突破

澎湃新闻首席记者 陈斯斯

左亚军。本文图片 受访者供图

作为全球糖尿病第一大国，中国糖尿病患病率高达11.2%，多年来却没有一款属于自己的创新药物。

来自上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理左亚军带领团队，自主研发了全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物——谊生泰（通用名：贝那鲁肽注射液），一举实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。

左亚军及其团队成员在实验室工作。

目光瞄准糖尿病领域，接过研发重任

1996年，左亚军毕业后入职上海华谊集团公司，在这里开启了职业生涯。上世纪90年代，华谊集团就将创新生物医药研发作为未来的重要战略和技术储备。1999年，华谊集团成立上海华谊生物技术有限公司（后转制更名为仁会生物）。

“中国有一亿多糖尿病患者，要让他们得到更好的药物治疗，关键要靠我们中国制药人。”左亚军坦言，这句话是仁会生物首任首席科学家孙玉琨教授时常挂在嘴边的一句话，也深深影响着她的选择与坚持。

2002年，谊生泰在工艺开发上取得了初步成果，华谊集团准备选派一些得力干部充实到华谊生物。此时的左亚军，已在总裁秘书岗位上锻炼了四年，她主动向领导申请前往一线，从此踏上“谊生泰”的研发征程。

左亚军带领团队自主研发了全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物。

作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，谊生泰的研发难度可想而知。

在早期阶段，团队首要面临的就是行业基础薄弱的困境。比如做基因测序，现在非常简单，送样后半天时间就能拿到结果，但当时则需要送到德国，国内没有这类服务。贝那鲁肽进入临床前研究阶段后，要陆续开展药效药理研究、药代动力学研究，在缺少研究方法、缺少动物模型，更没有适合GLP-1这类化合物的模型的情况下，左亚军只能带着需求一次次去北京跑科研院所，有时为了一个细小的实验评价，往来就是大半年。

公司里老一辈科学家的执着创新感染着左亚军，“迎难而上，外国人能做到的中国人也行；求真务实，一切用研究数据说话。这是老先生们影响我最深的两种精神。”随着专家因年龄原因逐渐退居二线，管理、研发两手抓的左亚军成为了负责人，接过谊生泰的研发重任。

研发出水针制剂，方便患者注射操作

谊生泰原来的剂型是冻干粉针制剂，使用操作比较复杂，但受制于当时国内的历史条件，注射用药品没有更好的剂型选择。2004年，谊生泰获得了临床研究批件，2005年，谊生泰的剂型问题摆在了左亚军面前：一是冻干粉针制剂不利于大规模生产，受冻干机容量的限制，产量低，包装和运输的成本却很高；二是当年国际上第一款GLP-1类药物经FDA批准上市，该产品为水针制剂，更方便患者的注射操作。

“要做就做最好的产品，给患者最好的体验。”当时，左亚军毅然决定更改剂型，立项开发GLP-1多剂量水针，以卡式瓶结合注射笔给药。

开发水针制剂，尤其是开发疏水性强的活性成分的水针制剂是一项难题，国内没有先例，难度也很高，左亚军一边咬着牙，按照粉针制剂做临床试验，一边不舍昼夜地投入到水针制剂的开发中。

左亚军及其研究团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品，终于找到突破口，解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题，突破了一道关乎药物命运的关卡，该项技术后来申报国家专利并获批。

随后，左亚军开始了与CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的反复探讨，最后参照相关技术要求提交了水针制剂材料，即使这样，完成申报流程还是多花费了近两年时间。

水针制剂研发完成之后，左亚军团队紧接着面临工艺放大的问题，这依旧是一个全靠一次次从失败中总结经验的过程。左亚军与生产人员现场探讨关键工序的技术与工艺指标，召集研发生产团队骨干开展头脑风暴，经反复研究、试验，逐步优化生产工艺，最终不仅提高了生产效率，还使实际产能比设计产能提高一倍。

做出一款新药都需要历经“九九八十一难”。在谊生泰研发期间，研究团队经历了几次药政法规变革，几次药典升版，和“史上最严”的临床核查，左亚军带领公司研发团队始终坚持不懈、攻坚克难。

就在2016年底，左亚军带领团队完成了“谊生泰”项目全部研发工作，谊生泰获得国家一类新药证书、生产批文，实现了中国糖尿病领域创新药零的突破，中国的糖尿病患者用上了中国新药。谊生泰的上市，还打破了国外大型药企对GLP-1领域内新药的垄断，展示了中国在该领域的创新能力。

回望过去，左亚军说：“很多时候真的走不下去了，我都会想想新药对于患者意味着什么。”她记得，有一位无锡糖尿病患者，合并肥胖，身材臃肿行动不便，没办法带孙子。用了贝那鲁肽后，血压、血脂都下降了，血糖得到了控制，减重效果也非常明显。“这名患者给医生寄了张陪孙子一起荡秋千的照片，让我感触很深，因为一个新药就可以给患者带来新的生活，新药研发这条路很难，但多难我都要往前走，不能退缩。”

2022年，是左亚军做创新药的第二十个年头。谊生泰之后，她的手中也即将诞生第二款新药，即用于成人超重/肥胖治疗的GLP-1类药物“菲塑美”，该药上市申请已于今年3月获CDE受理，有望明年上市，届时将成为中国减重领域的第一款原创新药，再次填补领域空白。

本期资深编辑 邢潭

新征程奋进者｜她带领团队研发谊生泰，实现中国糖尿病创新药零的突破

【编者按】

踔厉奋发新时代，笃行不怠向未来。

历史属于奋进者，正是一代代开拓进取、砥砺前行的人们推动着社会向前发展。浦江之水奔涌不息，千万人的努力与付出成就了今天的上海。

今年是新时代新征程具有特殊重要性的一年，即日起，澎湃新闻推出“新征程奋进者”系列稿件，致敬在平凡岗位上拼搏奋进的行动者。

左亚军。本文图片 受访者供图

作为全球糖尿病第一大国，中国糖尿病患病率高达11.2%，多年来却没有一款属于自己的创新药物。

来自上海仁会生物制药股份有限公司党支部书记、总经理左亚军带领团队，自主研发了全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物——谊生泰（通用名：贝那鲁肽注射液），一举实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。

左亚军及其团队成员在实验室工作。

目光瞄准糖尿病领域，接过研发重任

1996年，左亚军毕业后入职上海华谊集团公司，在这里开启了职业生涯。上世纪90年代，华谊集团就将创新生物医药研发作为未来的重要战略和技术储备。1999年，华谊集团成立上海华谊生物技术有限公司（后转制更名为仁会生物）。

“中国有一亿多糖尿病患者，要让他们得到更好的药物治疗，关键要靠我们中国制药人。”左亚军坦言，这句话是仁会生物首任首席科学家孙玉琨教授时常挂在嘴边的一句话，也深深影响着她的选择与坚持。

2002年，谊生泰在工艺开发上取得了初步成果，华谊集团准备选派一些得力干部充实到华谊生物。此时的左亚军，已在总裁秘书岗位上锻炼了四年，她主动向领导申请前往一线，从此踏上“谊生泰”的研发征程。

左亚军带领团队自主研发了全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物。

作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，谊生泰的研发难度可想而知。

在早期阶段，团队首要面临的就是行业基础薄弱的困境。比如做基因测序，现在非常简单，送样后半天时间就能拿到结果，但当时则需要送到德国，国内没有这类服务。贝那鲁肽进入临床前研究阶段后，要陆续开展药效药理研究、药代动力学研究，在缺少研究方法、缺少动物模型，更没有适合GLP-1这类化合物的模型的情况下，左亚军只能带着需求一次次去北京跑科研院所，有时为了一个细小的实验评价，往来就是大半年。

公司里老一辈科学家的执着创新感染着左亚军，“迎难而上，外国人能做到的中国人也行；求真务实，一切用研究数据说话。这是老先生们影响我最深的两种精神。”随着专家因年龄原因逐渐退居二线，管理、研发两手抓的左亚军成为了负责人，接过谊生泰的研发重任。

研发出水针制剂，方便患者注射操作

谊生泰原来的剂型是冻干粉针制剂，使用操作比较复杂，但受制于当时国内的历史条件，注射用药品没有更好的剂型选择。2004年，谊生泰获得了临床研究批件，2005年，谊生泰的剂型问题摆在了左亚军面前：一是冻干粉针制剂不利于大规模生产，受冻干机容量的限制，产量低，包装和运输的成本却很高；二是当年国际上第一款GLP-1类药物经FDA批准上市，该产品为水针制剂，更方便患者的注射操作。

“要做就做最好的产品，给患者最好的体验。”当时，左亚军毅然决定更改剂型，立项开发GLP-1多剂量水针，以卡式瓶结合注射笔给药。

开发水针制剂，尤其是开发疏水性强的活性成分的水针制剂是一项难题，国内没有先例，难度也很高，左亚军一边咬着牙，按照粉针制剂做临床试验，一边不舍昼夜地投入到水针制剂的开发中。

左亚军及其研究团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品，终于找到突破口，解决了蛋白药物在液体状态下及多剂量使用情况下难以长期稳定保存的技术难题，突破了一道关乎药物命运的关卡，该项技术后来申报国家专利并获批。

随后，左亚军开始了与CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）的反复探讨，最后参照相关技术要求提交了水针制剂材料，即使这样，完成申报流程还是多花费了近两年时间。

水针制剂研发完成之后，左亚军团队紧接着面临工艺放大的问题，这依旧是一个全靠一次次从失败中总结经验的过程。左亚军与生产人员现场探讨关键工序的技术与工艺指标，召集研发生产团队骨干开展头脑风暴，经反复研究、试验，逐步优化生产工艺，最终不仅提高了生产效率，还使实际产能比设计产能提高一倍。

做出一款新药都需要历经“九九八十一难”。在谊生泰研发期间，研究团队经历了几次药政法规变革，几次药典升版，和“史上最严”的临床核查，左亚军带领公司研发团队始终坚持不懈、攻坚克难。

就在2016年底，左亚军带领团队完成了“谊生泰”项目全部研发工作，谊生泰获得国家一类新药证书、生产批文，实现了中国糖尿病领域创新药零的突破，中国的糖尿病患者用上了中国新药。谊生泰的上市，还打破了国外大型药企对GLP-1领域内新药的垄断，展示了中国在该领域的创新能力。

回望过去，左亚军说：“很多时候真的走不下去了，我都会想想新药对于患者意味着什么。”她记得，有一位无锡糖尿病患者，合并肥胖，身材臃肿行动不便，没办法带孙子。用了贝那鲁肽后，血压、血脂都下降了，血糖得到了控制，减重效果也非常明显。“这名患者给医生寄了张陪孙子一起荡秋千的照片，让我感触很深，因为一个新药就可以给患者带来新的生活，新药研发这条路很难，但多难我都要往前走，不能退缩。”

2022年，是左亚军做创新药的第二十个年头。谊生泰之后，她的手中也即将诞生第二款新药，即用于成人超重/肥胖治疗的GLP-1类药物“菲塑美”，该药上市申请已于今年3月获CDE受理，有望明年上市，届时将成为中国减重领域的第一款原创新药，再次填补领域空白。

万千患者的福音！糖尿病管理医疗器械第一股微泰医疗-B（2235.HK）今日成功上市

10月19日，糖尿病管理医疗器械第一股微泰医疗-B（2235.HK）在港股迎来首秀。在近期多数生物医药新股上市表现不佳的市场环境下，微泰医疗走出独立行情，昨日富途暗盘其股价一度涨超6%，而今日正式挂牌上市，走势表现良好，盘中最高涨幅达3.11%，市值一度冲破130亿港元。

此前，微泰医疗香港公开发售阶段微泰医疗获近7倍认购，国际发售也获超额认购，在近期上市新股“集体遇冷”中展现了不俗的市场热度。值得一提的是公司此番上市还获得了启明创投、礼来亚洲基金、腾讯等知名投资机构加持，同时又有高盛、中金两大知名投行联合保荐“保驾护航”，吸引一众投资者的目光。

下面不妨来看看，公司究竟有何魅力？

图一：微泰医疗在港交所举办上市仪式

（上市当日敲锣嘉宾:余杭市区委书记张振丰，区长金承涛、微泰医疗董事长郑攀，研发总监于非博士等）

此番上市，微泰医疗豪华的股东阵容成为一大亮点。公司获得就获多家知名基石投资者青睐。其中不乏瑞银、清池这些专业的医疗保健领域投资者，以及国际上的医药巨头礼来加入，甚至还有互联网领域腾讯的身影。

以基石投资者中份额最大的景顺资产为例，景顺资产的投资眼光毋需多言，旗下景顺长城系列基金在基民圈如雷贯耳，在消费、医疗、电子等领域可谓是战绩斐然，支付宝的基金排行中成立以来涨幅超20倍的十只基金中有三只均是景顺长城系列基金。

具体在医疗保健领域，景顺资产作为基石投资者的投资成绩也较为突出，今年来共出手4次，上市首日无一家下跌。不仅如此，若自上市以来长期持有，其中2家能获20%以上的累积收益。

图二：景顺资产作为基石投资者投资医疗保健板块的历史情况

资料来源：捷利交易宝，格隆汇整理

截至2021年10月18日收盘

由此可见，这些专业的投资机构都看好糖尿病管理医疗器械这个高景气的行业，糖尿病主要通过监测和治疗进行管理，具有较强的需求刚需和客户黏性，而且全球的市场规模将迅速扩大，尤其是细分的中国市场，未来10年将以高于全球的16.7%年复合增长率增至2030年的102亿美元。

图三：2015-2030年全球糖尿病管理医疗器械市场

资料来源：公司招股书，格隆汇整理

基石投资者看中的高景气赛道里，还会挑选更为优质的企业。对于一家Biotech而言，最为重要的是公司的产品管线，而微泰医疗正是一家糖尿病管理医疗器械的龙头企业，具有较为全面的产品体系。

图四：微泰医疗的产品管线

资料来源：公司招股书，格隆汇整理

从产品管线来看，核心产品之一Equil是一种无导管贴敷式胰岛素泵，由可重复使用的部分——泵体、无线便携式糖尿病助手（PDA），以及一次性使用的部分——胰岛素储药器、输液装置组成。

在中华医学会糖尿病分会、内分泌分会、医师协会内分泌医师分会联合发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》中，贴敷式胰岛素泵已被纳入推荐范围并获得独立分类，表明其在治疗中的依从性优势已被医学专家所认可。

作为全球唯一一个同时在中国和欧盟上市的贴敷式胰岛素泵，Equil在市场中具备明显的先发优势。这款产品于2017年6月在欧洲获得CE标志，并于2017年9月在中国获得NMPA的上市批准。而且Equil还是中国市场的唯一一款贴敷式胰岛素泵，这一优势势必让其在接下来国内市场国产品替代浪潮中占得先机。

在产品的性能方面，Equil创新性的无导管设计，让使用者可以从容的佩戴，其隐私性、准确性、方便性、经济性均优于传统管路式胰岛素泵。自2017年上市以来，获得了患者的高度认可，其市场份额快速增长。

Equil除了在与同行业竞争者相比具备明显的优势，而且还拥有较大的增长潜力，对标美敦力在该领域内的营收规模，Equil未来的发展空间更大。数据显示，其2018-2020年收入年复合增长率高达90%，远高于美敦力5%的增速。

公司的另一款核心产品AiDEX G7，于20年9月获得CE认证，成为全球第二款实现商业化的“14天、免校准、实时”的动态血糖监测系统（CGMS）。该款产品不需要频繁扎手指，患者也更易于接受这款产品。

在准确性方面，AiDEX G7的总平均绝对相对差（MARD）为9.08%，优于国际上一线品牌雅培的Abbott Libre与美敦力的Guardian，并有实力与目前最先进的工厂校准CGM系统产品——德康医疗的Dexcom G6一较高下。

此外，AiDEX G7的部分可重复使用设计，大大降低了使用成本，与国际一线品牌相比经济性优势明显。

公司的这款产品是多重优势的交集，而且市场空间也相对较大。据灼识报告、IDF数据显示，预计全球的市场规模将以20.3%的年复合增长率，从2020年的57亿美元增至2030年的365亿美元。

值得注意的是，在公司的产品管线中，未来还有闭环人工胰腺、第二代贴敷式胰岛素泵系统、AiDEX X、IVD设备等产品将陆续上市。

其中，闭环人工胰腺,即一套基于“胰岛素泵系统 动态血糖监测系统 AI智能算法”的，高度模仿健康胰腺的血糖调节功能的器械，是糖尿病管理的最顶端的研究方向。这些在研产品意味着公司在前沿科学也有所布局，将实现治疗和监测完全自动化的终极追求。

从海外市场来看，成熟的美股市场中，有一家胰岛素输注系统龙头银休特（PODD.US），尽管公司处于亏损状态，但是因其高成长性获得了较高的估值，近几年来收入的平均增速超20%，目前市值201.05亿美元，约1564.17亿港元。

再来看中国的市场，同样在胰岛素输注领域，今日上市微泰医疗正是国内的龙头企业，而且成长性更佳，2020年收入增速达45.15%，2021年前4个月的同比增速更是高达118.87%。而且，公司拥有更为全面的产品体系，包括银休特未布局的动态血糖监测系统等领域。

在好赛道、好公司的基础上，微泰医疗还有好车手。以郑博士为首的内部研发团队具有全球视野和扎实的开发能力，其中30%的研发成员拥有硕士和博士学位。而且公司在研发投入方面不惜重金，2020年公司的研发投入占营业收入比重高达108.94%，而同期银休特仅为16.26%。

在高额的研发投入下，微泰医疗将全面赶超国外一线品牌，未来有望成为糖尿病管理领域的全球先驱。所以，微泰医疗具有较大的发展空间，值得投资者持续关注。