糖尿病恩存("糖尿病")

• 1、石药集团前三季度营收净利双增 心血管产品成销售亮点
• 2、后浪森林·药物 | 石药集团，它的“TG103”要非常非常重视
• 3、石药集团第三季度业绩下滑明显，创新药转型任重而道远

石药集团前三季度营收净利双增 心血管产品成销售亮点

新京报讯（记者 王卡拉）11月23日，石药集团发布2020年三季报，前三季度公司实现营收192.15亿元，同比增长14.6%；归母净利润35.18亿元，同比增长25.15%。其中，第三季度业绩快速增长，营收、归母净利润同比分别增长18.68%、29.07%。

对于业绩增长的原因，石药集团称，自新冠疫情于中国逐渐受控后，医院就诊率及各项市场推广活动得到复苏，集团整体的经营大致恢复正常。集采中标品种(如克艾力、恩存)充分发挥了政策优势，快速占据医院市场及扩大品种的市场空间。新获批产品欧欣妥(盐酸度洛西汀肠溶胶囊)于9月成功上市，丰富了集团在神经系统疾病领域的产品组合，并连同其他新上市产品，带来新的销售贡献。

成药板块收入、利润分别为157.13亿、35.3亿元，同比增长17.37%、20.6%。其中，神经系统疾病产品销售收入为59.87亿元，同比增长9.6%，恩必普的销售收入增加32.1%。但欧来宁受重点监控政策及省增补医保药品目录调出的影响，销售同比下滑65%。

前三季度，抗肿瘤产品销售收入为47.17亿元，同比增加35.4%。其中，主要抗肿瘤产品多美素、津优力及克艾力的销售收入分别增加36.3%、45.2%及33.1%。心血管领域产品则迎来高增长，前三季度心血管疾病产品实现销售收入17.62亿元，同比增长68%。玄宁销售增长亦达到38.1%，重回较为理想的水平。除此之外，呼吸系统疾病产品、糖尿病产品及其他领域产品均实现同比增长，只有抗感染产品同比下滑13.8%。主要是因为报告期内民众加强防疫措施，感染人数大幅减少，对相关药品的需求相应降低。

研发方面，前三季度，石药集团研发费用达22.66亿元，同比增长50.9%，约占成药业务收入的14.4%。目前在研项目300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项，新型制剂20余项，主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。目前有28个药品处于注册审评待批阶段，42个产品正在开展临床试验（其中包括31个创新药以及11个新型制剂），9个产品正在进行生物等效试验，2个产品临床批件待批。石药集团表示，未来三年有望上市新产品50余款，其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。

校对 李项玲

后浪森林·药物 | 石药集团，它的“TG103”要非常非常重视

后浪森林研究室|三文

编辑|罗周

统筹、编辑助理|许佳维

这是一家港股上市公司，市值786亿港元。

在减肥药企业研究中，“后浪森林”发现，石药集团与天境生物合作研发的TG103注射液有关超重/肥胖适应症已启动Ⅲ期临床，研发进展走在很前面。

石药集团估值在10月初以来迎来一轮修复，总市值由10月4日629.68亿港元增加35.35%至12月1日852.27亿港元，净增加222.59亿港元。不过，相较2018年5月28日的历史最高市值仍然缩水了774.04亿港元。

“TG103”

TG103注射液是创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，为胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。根据石药集团官网披露，TG103具有两周注射1次的超长效潜能，优势明显，不久的将来，有望在糖尿病、减肥等领域造福广大病患。

TG103注射液的取得可追溯至2018年12月，石药集团与生物新药研发公司天境生物达成战略合作。石药集团全资附属公司石药百克与天境生物科技（上海）订立协议，协议内容为天境生物开发的注射用长效重组GLP-1Fc融合蛋白（TG103）的授权及商业化。

根据该协议，石药百克获得天境生物授出该产品的独家权利，在中国（不包括香港、澳门及台湾）进行该产品有关的所有适应症开发与商业化，而天境生物须提供必要的技术支援。同时石药百克将向天境生物支付1500万元首付款及根据该产品于该地区开发进度支付最多1.35亿元的开发里程碑付款。

值得一提的是，彼时TG103注射液用于治疗二型糖尿病适应症已获得国家药品监督管理局颁发临床试验批准。

此后，石药集团在其2021年财报中首度披露，TG103注射液用于治疗减重适应症进入关键临床试验。

2023年10月，石药百克承担的“TG103产业化关键技术研究”项目被山东省科技厅立项为重大科技创新工程。同时，石药集团还披露，TG103注射液已完成2型糖尿病和超重/肥胖适应症的Ⅱ期临床试验。

2023年11月23日，宣城市人民医院（皖南医学院附属宣城医院）内分泌科启动一项“TG103注射液治疗非糖尿病超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”。这标志着TG103注射液用于治疗减重的适应症已进入Ⅲ期临床。

“TG103”适应症之阿尔茨海默症

2022年9月，TG103注射液新增治疗阿尔茨海默病（AD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）两大适应症且均获批临床。

根据石药集团披露，TG103注射液药理作用稳定有效、安全性好、药物半衰期长。临床前动物实验及同靶点药物的临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可改善阿尔茨海默病的病理改变，对AD患者的大脑代谢及认知功能等显示出积极影响，起到疾病修饰的作用。TG103注射液可能是延缓AD病情进展的潜力药物，为AD患者带来临床获益。

同时，石药集团研究还发现GLP-1 RA对改善肝脂肪变性和炎症以及逆转肝纤维化方面具有显著疗效，且TG103注射液临床前研究显示可显著改善NASH相关症状和病理结果，因此TG103注射液在NASH的治疗上具有重大的临床价。

阿尔茨海默病发生于老年和老年前期，以进行性认知功能障碍和行为障碍为特征的中枢神经系统退行性疾病，是老年痴呆症的最常见病因，其早期表现为轻度认知损害。2020年《柳叶刀》上发表的关于中国60岁以上老人痴呆现状的流行病学数据显示，中国老年痴呆症的总体患病率为6%，阿尔茨海默病为3.9%，轻度认知损害为15.5%。数据显示中国约有3877万轻度认知损害患者，983万阿尔茨海默病患者。

目前已上市的阿尔茨海默病治疗药物，主要为胆碱酯酶抑制剂及N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，以改善痴呆症状、减少并发症为主，未能有效阻止疾病进一步进展。近年来，国际上开展了多项延缓疾病进展的AD疾病修饰治疗药物的临床试验，但仅有两款药物批准上市或附条件批准上市，且治疗效果仍有争议。

非酒精性脂肪性肝炎是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展阶段，是导致成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。NAFLD是全球最常见的慢性肝病，全球及亚洲人群的患病率约为25%，其中10%-30%的NAFLD患者患有NASH。NASH患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%，NASH患者肝病死亡率为11.77/1000人/年，全因死亡率为25.56/1000人/年。

截至目前，国家药监局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）均没有批准可用于NASH的治疗药物。

“司美格鲁肽”

2023年8月，石药集团公告，其开发的司美格鲁肽注射液适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制已获国家药监局批准，可在中国开展临床试验。

司美格鲁肽注射液是2型糖尿病治疗的一线用药，也是目前减重领域最大单品，市场巨大。该产品使用的原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术，制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质，并保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低且2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。

该产品属中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。

在治疗2型糖尿病方面，石药集团还研发了一款普卢格列汀片（DBPR108），该药上市申请已于2023年4月获正式受理。

DBPR108片为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。

该药亦是通过合作方式取得。此前2013年1月，石药集团与台湾健亚正式签署合作协议开发抗糖尿病新药DBPR108。彼时，该药已完成临床前试验与临床试验规划，并分别获得台湾与美国FDA核准开始进行Ⅰ期临床试验。

2022年8月，石药集团公告，普卢格列汀片（DBPR108片）用于2型糖尿病治疗的两项关键临床试验均达到预设终点。DPP-4抑制剂（不含复方制剂）在中国的市场规模逐年扩容，于2021年突破40亿元，同比增长接近25%。根据国金证券研报，国内已上市DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀等。

“超级研发”

60个在研进入临床或申报阶段，7个递交上市申请，未来五年超40个创新药以及新型制剂药物上市。

石药集团曾是国内最大的化学原料药生产基地，由河北制药、石家庄一药、石家庄二药、石家庄四药重组而来，隶属石家庄国资委。掌舵人蔡东晨通过大手笔收购，将欧意药业、必普药业及新诺威等一系列资产收入囊中，石药集团完成了从原料药企向成品药企的转型。

目前，石药集团是一家集研发、生产和销售为一体的创新驱动型制药企业，核心业务聚焦在抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化与代谢和抗感染等治疗领域。

公司实控人执行董事兼主席蔡东晨直接持有22538.696万股，持股比例1.8935%；间接持有260086.871万股，持股比例21.8501%，合计持股23.7436%。

研发创新是石药集团的核心驱动力，石药集团在石家庄、上海、北京及美国等地建立了多个研发中心，研发团队逾2000人。过去三年，石药集团研发投入累计超百亿元，在国内上市药企中排名前五。今年上半年，石药研发投入23.04 亿元，同比增长 22.3%，约占总营收14%。

通过持续投入，公司建成了包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物（ADC）、mRNA、siRNA、PROTAC及人工智能（AI）药物设计在内的多项研发技术平台，为创新药物研发提供支持。

神经系统主要产品包括恩必普®、舒安灵®、欧来宁®、恩悉®、恩理维®及欧舒安®，抗肿瘤主要产品包括多美素®、津优力®、克艾力®、多恩达®、克必妥®及戈瑞特®，抗感染主要产品包括安复利克®、舒罗克®、诺莫灵®、先曲®/石药®、维宏®及中诺立新®，心血管主要产品包括玄宁®、铭复乐®、恩存®、达新宁®及意舒宁®，呼吸系统主要产品包括伊络达®、琦昕®、琦效®、诺一安®、中诺立克®及中诺平®，消化代谢主要产品包括得必欣®、林美欣®、双乐欣®及欣维平®，其它治疗领域主要产品包括固邦®、先派®及奇迈特®等。

过去5年，石药集团由2017年177.17亿元增至2022年309.37亿元，年复合增长率14.95%；归母净利润由30.81亿元增至60.91亿元，年复合增长率18.58%。

不过自2020年以来，增长率开始步入下降通道。到2023年前三季度，石药集团实现营收238.65亿元，同比增长1.6%；归母净利润44.95亿元，同比增长0.6%。公司营收净利增长陷入停滞。

影响石药集团业绩的关键因素在于集采。

2023H1，石药集团抗肿瘤药物收入下滑26%，心血管药物下滑15%。抗肿瘤药物克艾力于2022年完成河南联盟集采续约后，新集采价格也在其它省份陆续执行，销售收入大幅下跌。2023年左氨氯地平品种纳入国家第八批带量采购，使得心血管药物玄宁的销售受到一定影响。

8月30日，15省（区、市）联盟药品集采拟中选结果公布，石药集团以4个拟中选品种排位药企前三，中选的均为阿奇霉素等抗感染仿制药。

同时，公司大单品恩必普的注射剂、胶囊专利已在2022年6月、2023年12月分别到期，即将面临仿制药的入场竞争，目前已有仿制药在申请上市阶段。

兴业证券研报指出，未来2年内石药集团核心品种仍能保持稳健增长，但中长期面临一定程度的更新迭代压力。

在大单品逐渐褪色，主力产品遭遇价格滑坡危机之下，创新药是解决石药集团目前困境的最佳方案。

步入2023年，石药集团创新研发的步伐持续加快，研发管线进展不断。目前，石药约60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，17个处于注册临床或即将递交上市申请的阶段。自2023年初，公司获得15个在研创新药首适应症及13个新增适应症的临床试验批准，另有7个仿制药获得药品注册批件。

石药集团预计未来五年将有逾40个创新药及新型制剂药物，以及逾60个仿制药上市。

石药集团第三季度业绩下滑明显，创新药转型任重而道远

21世纪经济报道记者 林昀肖 北京报道11月18日，石药集团发布公告显示，其于当日耗资2952.7万港元回购573万股，回购价格每股5.1-5.2港元。就在三天前，石药集团公布2024年前三季度业绩，报告期内，收入为人民币226.86亿元，较去年同期下跌4.9%，主要受到成药业务收入下跌的影响。股东应占基本溢利39.99亿元，较去年同期下跌15.2%，股东应占溢利较去年同期下跌15.9%至人民币37.78亿元。

根据三季报，石药集团前三季度成药业务收入同比下降3.5%，分治疗领域来看，神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢6大治疗领域第三季度单季度收入均出现同比下滑，其中抗肿瘤、心血管和呼吸系统治疗领域第三季度和前三季度收入出现双双下滑。根据三季报中分析，成药业务收入下降主要受到集采和医保控费的影响。

进入第三季度，石药集团对旗下创新药业务的内部整合持续。子公司新诺威在今年1月首次披露并购石药百克计划之后，又在10月披露更加细化的重组方案。在去年，新诺威已完成对巨石生物的收购，支撑起其研发开支。但在前三季度，新诺威同样出现业绩下滑，其营业收入和归母净利润分别下滑23.66%和63.50%。根据财报分析，新诺威业绩下滑主要受到咖啡因价格下降和研发投入加大影响整体业绩。

石药集团在近年来一直追求创新转型，不断提高研发投入，其前三季度研发费用继续增长5.5%，在当下热门的ADC、减肥药、mRNA疫苗、CAR-T等赛道均有所布局。不过目前，石药集团仿创老产品还没找到接替者，新产品上市尚不能弥补核心产品的销售下滑，CAR-T、ADC、mRNA等创新产品是否能打开未来新增量仍有待观察，石药集团的创新药转型之路任重而道远。

成药业务普遍承压

据三季报披露，石药集团前三季度成药业务收入为人民币186.70亿元，同比下降3.5%。其中，在销售额占比最高的神经系统治疗领域，第三季度收入较去年同季下跌15.8%，前三季度该领域收入同比增速由上半年的15%缩减至4.5%。

在主要产品方面，核心产品恩必普（®丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液）主要因医院在严格控制医疗费用的环境下，对在医院用量排名靠前的药品实施较严格的管控，使其今年第三季度销售大幅下跌。不过，明复乐®（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）用于治疗急性缺血性卒中患者的新适应症于年初获得上市批准后，本期销售收入较为理想。

在抗肿瘤治疗领域，石药集团第三季度和前三季度收入分别较去年同季和同期下跌31.2%和17.6%。下跌主要由于津优力（®聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）及多美素（®盐酸多柔比星脂质体注射液）两款产品的价格于京津冀「3 N」联盟药品集中采购中分别下调约58%和23%。在新产品方面，多恩益（®盐酸伊立替康脂质体注射液）、多恩达（®盐酸米托蒽醌脂质体注射液）及戈瑞特（®甲磺酸仑伐替尼胶囊）的销售于期内仍保持较高增长，但尚不能马上弥补津优力与多美素销售下降的影响。

在心血管治疗领域，石药集团第三季度和前三季度收入分别较去年同季和同期下跌26.7%和11.1%。下跌主要由于玄宁®（马来酸左氨氯地平片及分散片）并没有在2023年的国家第八批集中采购中中选，使其在严格执行集采政策的医院的销售受到较大冲击，尤其今年第二季度及第三季度跌幅明显。此外，恩存®（硫酸氢氯吡格雷片）及意舒宁®（硝苯地平控释片）于报告期内销售保持增长。

在呼吸系统治疗领域，石药集团第三季度和本期的收入分别较去年同季和同期下跌35.1%和18.8%。报告期内琦效（®盐酸阿比多尔片）的销售收入因市场需求减少而产生较大幅下跌。不过，在有效的推广策略及强劲市场需求下，伊络达®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）及诺一安®（孟鲁司特钠片╱咀嚼片）的销售收入仍保持增长。

除此之外，石药集团抗感染治疗领域于第三季度的收入较去年同季下跌9.6%，前三季度收入则同比保持2.2%的增长。消化代谢治疗领域于第三季度收入较去年同季下跌11.2%，不过，前三季度收入与去年同期相比，仍保持30.7%的大幅增长。其中，欧倍妥®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊）及得必欣®（奥美拉唑肠溶胶囊╱片╱注射剂）在有效的推广策略及市场需求下增长明显。

内部整合持续

近年来，石药集团对旗下创新药业务进行整合，子公司新诺威频频收购石药集团旗下资产，将原有的功能性原料、保健食品领域业务，延伸至生物创新药领域。2023年，新诺威完成对巨石生物的收购后，更名为石药创新，开始支撑起其研发开支。

在前三季度，集合石药集团创新药板块的新诺威同样出现营收净利双降。2024年1-9月，新诺威营业收入为14.79亿元，同比下降23.66%，归母净利润为1.39亿元，同比下降63.50%。

关于业绩下滑的原因，新诺威在三季报中指出，虽然公司2024年第二季度及第三季度咖啡因价格保持相对稳定，但综合2024年1-9月咖啡因价格均价来看，仍较上年同期有较为明显的下降。同时保健食品业务受市场影响使得收入下滑。

同时，新诺威控股子公司巨石生物研发投入不断加大，多款产品研发取得重要进展，其中5款进入临床研发阶段，重点产品EGFR ADC、Nectin-4 ADC等产品的临床试验入组加快，导致报告期内研发费用大幅增加。1-9月巨石生物研发费用为4.04亿元，7-9月研发费用为1.86亿元，较2023年同期增长48.40%，较4-6月环比增长56.64%，一定程度上影响新诺威整体业绩。

目前新诺威的并购整合动作持续，在今年1月首次披露并购石药百克计划之后，又在10月披露更加细化的重组方案。

10月15日晚间，新诺威发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团维生药业（石家庄）有限公司、石药（上海）有限公司、石药集团恩必普药业有限公司合计持有的石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司100%股权。

本次交易完成后，新诺威将持有石药百克100%股权。根据交易方案，此次交易作价为76亿元，其中90%为发行股份方式支付、10%为现金方式支付。

在近一年时间内，新诺威已两次出手并购石药集团旗下创新药企。在去年8月30日宣布筹划收购巨石生物的计划后，新诺威股价在次日大涨20.03%，并在此后持续上涨，短短三个多月股价涨幅接近3倍。但在此次发布石药百克重组细化方案后，次日股价大跌超过11%，收购巨石生物时持续上涨的妖股行情不再出现。

资本市场对新诺威前后两次收购出现截然不同的反应，对此有业内观点认为，收购巨石生物后并未给新诺威带来短期内的业绩提升，反而造成业绩下滑，可能是资本市场不再看好原因；同时，除津优力外，石药百克其他产品大多处于临床前研究或临床试验阶段，暂未研发成功或获批上市。

持续加码创新研发

近年来，作为一直追求创新转型的传统药企，石药集团的研发投入逐年提高。2024年前三季度，石药集团研发费用达38.80亿元，较去年同期增加5.5%，约占成药业务收入20.8%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中6个已递交上市申请，24个产品（30个适应症）处于注册临床阶段。

自年初至今，石药集团在中国有2款创新药（新增适应症）、1款生物类似药、1款特殊制剂获批上市，及在研药物获得34项临床试验批件，7款仿制药获得药品注册批件；在北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准，1项快速通道资格认定。

石药集团今年在国内获批上市4款新药及适应症，其中包括注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂明复乐®的第二个适应症、重组抗PD–1全人源单克隆抗体恩舒幸®、注射用两性霉素B脂质体的三项适应症，以及国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®生物类似药恩益坦®（注射用奥马珠单抗）。

在研发管线方面，石药集团在当下热门的ADC、减肥药、mRNA疫苗、CAR-T等赛道均有所布局。其中，ADC和减肥药领域在今年取得的进展较多。

石药集团HER2 ADC产品DP303c于今年2月在中国启动用于治疗二缐及以上HER2阳性晚期乳腺癌的III期临床试验，目前处于入组阶段。在8月，DP303c治疗HER2表达的晚期实体瘤的I期临床研究结果发表在国际期刊npj Precision Oncology。研究结果显示，DP303c在HER2表达的晚期实体瘤，尤其是HER2表达的乳腺癌中展现出良好的疗效。

石药集团还拥有另一款ADC产品Nectin-4 ADC SYS6002，在今年1月，其用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究成果在2024年ASCO-GU大会上展示。初步结果显示SYS6002在宫颈癌和尿路上皮癌等晚期实体瘤中体现了明确的疗效信号，且耐受性良好。在5月，其用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究成果在2024年ASCO大会上，发表初步结果显示SYS6002在晚期实体瘤患者中出现了明确的疗效信号，且耐受性良好。

在减肥药方面，今年1月，石药集团自主研发的TG103注射液（GLP–1受体激动剂），在中国开展的用于治疗超重和肥胖的III期临床试验完成全部受试者入组。在4月，其在中国启动用于治疗2型糖尿病的III期临床试验，目前处于入组阶段。

除TG103注射液外，今年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液在中国开展的用于治疗2型糖尿病的III期临床试验完成全部受试者入组。一个月后，其在中国开展的用于体重管理的III期临床试验完成全部受试者入组。

更多内容请下载21财经APP