美国糖尿病神药(美国进口治疗糖尿病的药)

• 1、马斯克亲测的“减肥神药”能吃吗？
• 2、“减肥神药”太火爆了，美国糖尿病人开始缺药了
• 3、马斯克一个月瘦了18斤，一款治糖尿病的药被减肥人士买断货！欧洲药监局：小心致癌！

马斯克亲测的“减肥神药”能吃吗？

6月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液上市申请正式获得受理，受理号达5条。据悉，诺和诺德司美格鲁肽注射液早已于2021年4月在中国获批，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“诺和泰”，此次上市申请或意在扩充适应症。

此前，诺和诺德的司美格鲁肽注射液曾获得“减重”相关适应症的临床试验默示许可。该新适应症为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥24.0且<28.0

从“降糖药”到“减肥神药”

资料显示，司美格鲁肽能增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖的作用。

最早，诺和诺德将司美格鲁肽定位为“降糖药”。2017年12月，名为Ozempic的司美格鲁肽注射液在美国首先上市，作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制水平。2020年1月美国食品药品监督管理局(FDA)新增其用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件的风险。

而在药物开发的过程中，司美格鲁肽“通过中枢性的食欲抑制减少进食量”，也就是“让脑子不想吃饭”，这一作用也得到了诺和诺德的重视。

随后，公司推出适用于成人肥胖症的司美格鲁肽注射剂Wegovy，在2021年6月获得了美国食品药品监督管理局的批准。此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4毫克剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。

2022年10月，特斯拉首席执行官马斯克还为Wegovy“站台”，在社交平台上发文称自己一个月内减重20磅（约9公斤），方法是节食和Wegovy。

“减肥神药”能随便吃吗？

为了让有减重需求的受众方便地用药，诺和诺德还在持续开发更高剂量的司美格鲁肽片剂，并在近期取得了进展。

据诺和诺德中国官网5月22日的消息，在其一项为期68周的疗效和安全性试验中，接受口服司美格鲁肽50毫克治疗且完全依从治疗的患者，在68周时实现了具有显著统计学意义的体重减轻，体重降幅达到17.4%。而安慰剂组患者的体重降幅为1.8%。

此外，据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示，除了注射液，适应症为体重管理的司美格鲁肽片剂已经在我国获得了临床试验默示许可。

虽然目前我国还未有能用于体重管理的司美格鲁肽药物，但以上种种迹象显示，这种“让脑子不想吃饭”的药物也许有可能进入我国的减重药品市场，那是不是担心自己不够瘦的人也有福了？

答案却不然。不管是获批临床试验默示许可的片剂还是注射液，都标明了适用群体为肥胖（BMI≥28.0且<30.0 kg="">

也就是说，一个身高1.6米、体重70公斤的人可能看起来挺胖了，而且按照BIM的公式计算也处于超重范畴，但只要没有因为体重生病，就不适合使用司美格鲁肽药物减重。

而且从药物可能的副作用和停药反弹情况上看，司美格鲁肽也不能算是随便吃的“减肥保健品”。在我国获批的司美格鲁肽注射液说明书上就提到，注射该药物可能发生的不良反应包括胃肠道不良反应、低血糖、急性胰腺炎、糖尿病视网膜病变并发症等。以往也有报道提到诺和诺德的一项试验显示，持续用药68周的参与者，停药一年后体重反弹了三分之二。（记者 谭羽清）

来源： 华西都市报

“减肥神药”太火爆了，美国糖尿病人开始缺药了

减肥神药风靡，糖尿病患者却用不上药了。

Ozempic 是一种治疗糖尿病的注射药物，其主要成分Semaglutide（中文为司美格鲁肽）也被研究证明可以减肥，包括对非糖尿病患者，因此被一些热衷减肥的人士奉为“减肥神药”。现在这却导致一些真正需要它的糖尿病患者买不到药。

近日，美国糖尿病患者们纷纷表示，他们需要花上几个小时才能找到附近有这种处方药的药店；一些患者甚至不得不减少 Ozempic 和类似药物的剂量，或者改用其他替代药物。医生们称，药物短缺使糖尿病患者更难保持低血糖水平，并增加了他们患上肾脏疾病和血管损伤等并发症的风险。

Ozempic 于2017年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗2型糖尿病。基于这些研究，FDA于2021年批准了诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）以 Ozempic 的姐妹产品 Wegovy 销售这种药物，适用于肥胖或超重以及试图减肥的人。Wegovy 的主要成分也是司美格鲁肽，但剂量不同，专攻减肥适应症。

在2021年中获批减肥适应症后，司美格鲁肽就在市场大放异彩，诺和诺德也靠着司美格鲁肽赚的盆满钵满。根据诺和诺德2022年财报，公司的司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美金，同比增长高达77%，其中 Wegovy 版本 8.77亿美元。

华尔街见闻此前分析称，司美格鲁肽的爆火，也让GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类代表药物这个靶点，成为中国国内医药企业争相去“卷”的下一个淘金市场。

目前，FDA 正在审查 Eli Lilly&Co. 的糖尿病药物 Mounjaro 的类似用途。

摩根大通分析师称，自2022年5月推出以来，Mounjaro 的周处方量到1月底已迅速升至14.8万份。Mounjaro 和 Eli Lilly 的一种较早的糖尿病药物 Trulicity 都出现了短缺。

摩根大通的数据显示，在1月份最后一整周，美国医生开出的 Ozempic 相关处方超过了31.3万张，较去年同期的约17.6万张增长了78%。

由于司美格鲁肽的短缺，华盛顿州斯波坎市 MultiCare 卫生系统内分泌科主任 Carol Wysham 向媒体表示，她现在不得不让一些糖尿病患者放弃这种药物，改用一些旧药，“这造成了相当大的混乱”。

诺和诺德一直在努力扩大产能。不过，该公司首席执行官 Lars Fruergaard Jorgensen 表示，病人们可能仍会遇到药物周期性的短缺，因为生产工作还没有完成，而需求可能仍然很高。

本文来自华尔街见闻，欢迎下载APP查看更多

马斯克一个月瘦了18斤，一款治糖尿病的药被减肥人士买断货！欧洲药监局：小心致癌！

司美格鲁肽原本是治疗糖尿病的药物，但随着名人和社交媒体将其吹捧为“减肥神药”，世界各地都对它趋之若鹜。如今，这股热潮正席卷中国，一款治疗糖尿病的药物被减肥人士买到断货。

在社交媒体上充斥着各种帖子，吹嘘仅注射几针这种药品，一个月内就轻松减重。“这是一种神药，”某热门帖子写道，“不用节食不用锻炼，躺着一动不动就能减肥。”

诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液（Wegovy）减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

然而，近日，欧盟药品监管局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。

马斯克一个月减了18斤

这款治糖尿病的药火了

据澎湃新闻，全球肥胖率现已飙升至13%。世界卫生组织（WHO）2016年的最新数据估计，全球有19亿人超重，其中6.5亿成人患有肥胖症，另外有近3.8亿青少年及儿童超重或肥胖。而在过去三十年里，减肥药开发数度折戟沉沙，不是因发现严重的副作用撤市，就是效果不佳、遭遇商业失败。

司美格鲁肽是诺和诺德继利拉鲁肽之后开发的第二代GLP-1受体激动剂。这类药物可以模拟一种肠促胰岛素激素（胰高血糖素样肽-1，即GLP-1）的作用，降低血糖水平，同时增加饱腹感，从而有助于控制食欲和体重。

据中国证券报，2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy。在名人效应的加持下，Wegovy在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也出现了全球缺货。

诺和诺德宣布了原计划于6月公布的50mg司美格鲁肽片剂减肥IIIa期OASIS1研究主要结果。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了7.4%（18.34kg），安慰剂组患者的体重则仅减轻1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格鲁肽50mg组中，有89.2%的患者在68周后减肥≥5%（5.27kg），而安慰剂组仅约有24.5%的患者减肥超过5%。

6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。业内普遍认为，此次申报的适应症大概率与减重适应症有关：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

欧洲药监局：或与甲状腺癌有关

很多人停止注射后体重反弹

据界面新闻，最近EMA的一封安全信号警告信，提示了GLP-1类可能存在的安全隐忧：该类药物或与甲状腺癌的发生有关。

欧盟药品监管局提出的安全信号是一种监测使用已批准药物的潜在不良事件的方式。这是基于一项表明两种制剂中的活性物质会增加2型糖尿病患者患甲状腺癌的风险的研究。本次对GLP-1药物的警告涉及药企包括诺和诺德、礼来、赛诺菲和阿斯利康。

需注意的是，本次欧盟药品监管局提出的安全信号的GLP-1药物中仅司美格鲁肽、利拉鲁肽获得了减肥适应症。即像礼来、赛诺菲和阿斯利康等在警告范围内的相关GLP-1药物仍是用于治疗糖尿病。欧盟药品监管局补充说明，GLP-1药物用于减肥是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。

实际上，诺和诺德此前在动物实验中发现了甲状腺癌与活性司美格鲁肽之间可能存在联系，因此被美国药品管理局（FDA）给予了黑框警告。这是FDA可以对药物发出的最严重警告，该警告还指出，有甲状腺癌家族史的患者不应服用该药物。

此外，据环球网，2021年司美格鲁肽在中国正式获批用于治疗糖尿病。但用户能从医生那里得到它以用于其他目的，或利用他人的处方在电商平台购买。专家表示，（滥用）该药会产生严重副作用。研究表明，许多人在停止注射后很快体重就反弹。尽管人们谴责许多帖子“夸大”该药的辅助减肥效果，社交平台也警告用户不要盲目相信，但这并不足以平息这股狂热。

减肥人士“抢走”糖尿病患者用药

假药已在多国出现

据澎湃新闻，在名人的加持下，司美格鲁肽火遍全球。此前，尽管还未获批“减重”适应症，但该药物在国内已被消费者用于减肥，超适应症使用的情况泛滥。减肥人群的涌入让市场产生缺药现象。2022年下半年以来，多家医院出现司美格鲁肽注射液“断货”情况，不断有网友在线上求购此药。在“司美格鲁肽”超话中，来自济南、成都以及杭州的网友都在求购此药。

有网友在小红书曾提到，自己因为胰岛素抵抗问题在使用利拉鲁肽，之前在其他帖子下回复过问题，结果有希望减肥的人私信她，希望能帮忙开利拉鲁肽或司美格鲁肽。

暨南大学附属第一医院副院长、肥胖与代谢病外科主任医师王存川表示，身边有很多亲戚朋友也有来咨询能不能开这种药的。对于这样的请求，他都拒绝了，因为不是糖尿病患者，这类处方药在医院系统里根本开不出来。

2021年12月底，司美格鲁肽通过医保谈判进入2021年医保目录，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。据《健康时报》2022年12月报道，有2型糖尿病患者反馈称，医院将该降糖药开给减肥人士，甚至导致了部分糖尿病患者陷入买不到药的困局。当时司美格鲁肽涨价近一倍，仍一针难求。

于是这一市场也被不法分子盯上了。据北京商报，今年4月，诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国20多个省份，销售金额超过亿元。

5月，美国食品药品监督管理局官网发文称，美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分。澳大利亚医疗用品管理局同月通报称，已检测到两种标有司美格鲁肽的假冒药品被进口到澳大利亚国内。

来源：每日经济新闻综合自澎湃新闻、中国证券报、界面新闻、环球网、北京商报、公开信息