糖尿病药美必(糖尿病的药达美康)

• 1、糖友的福音！2个降糖新药进医保：改善胰岛素抵抗，还保护心血管
• 2、糖尿病药成“减肥神药”，翰宇药业杀入百亿市场，谁能拿下首款国产利拉鲁肽？
• 3、如何选择降糖药物？“糖友”必看→

糖友的福音！2个降糖新药进医保：改善胰岛素抵抗，还保护心血管

经过国家医保局的谈判和酝酿，新版国家医保目录近期终于与大家见面了。新版目录最引人关注的，莫过于74种新药首次进入目录，且平均降价61.71%。除了抗肿瘤药物之外，新版目录同样为广大糖尿病患者带来了福音，2个降糖新药被纳入医保，它们分别是司美格鲁肽注射液和二甲双胍恩格列净片。今天，我们就来认识一下这2个降糖新药，看看它们有何特点。

司美格鲁肽注射液

相信许多糖友们都听说过或者使用过艾塞那肽、利拉鲁肽或者度拉糖肽吧？没错，司美格鲁肽也是这一家族中的成员之一，都属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，该类药物的作用机制除了可刺激胰岛素分泌外，与其他类药物所不同的是还能够降低胰高血糖素分泌来达到双重降糖的作用。

从全球开展的多中心大型临床研究结果显示，无论是单药还是联合其他口服或者基础胰岛素治疗，司美格鲁肽均可显著降低糖化血红蛋白（HbAlc）水平，最高降幅可达到1.8%，可使糖尿病患者HbAlc达标率（＜7%）高达86.1%。另外，司美格鲁肽对心血管还具有保护作用，能够改善多项心血管代谢指标，包括血压、血脂和体重等心血管病高危因素，可显著降低主要心血管不良事件发生风险达26%，降低非致死性卒中风险达39%。

二甲双胍恩格列净片

两种具有协同作用的药物组合，在近年来越来越流行用于心血管疾病的治疗，例如降压药厄贝沙坦氢氯噻嗪片。现在，降糖药组合套装也来了，二甲双胍恩格列净片就是其中之一。二甲双胍和恩格列净单药本身就是2型糖尿病治疗的一线药物，且都具有多种降糖作用以外的保护作用，例如改善胰岛素抵抗、降低体重、改善血脂代谢等。

另外，恩格列净还能够降低血压和尿酸水平，对心脏和肾脏具有保护作用。有研究结果显示，二甲双胍联合恩格列净治疗比各自单药治疗能够更显著降低HbAlc、甘油三酯、胆固醇和低密度脂蛋白水平，且不良反应发生率未见明显升高，可见二甲双胍和恩格列净联合使用是安全有效的，这样的组合不仅性价比更高，患者服用更加方便，还能够有效保护糖友们的心脏和肾脏，可谓是相得益彰。

总之，这两个降糖新药进入最新医保目录，让广大糖友们在降糖药物的选择上又多了个选择，不得不说是广大糖友们的福音。

参考文献：

[1]《钠－葡萄糖共转运蛋白２（ＳＧＬＴ２）抑制剂临床合理应用中国专家建议》

#家庭健康合理用药# #南方健康#

糖尿病药成“减肥神药”，翰宇药业杀入百亿市场，谁能拿下首款国产利拉鲁肽？

本文来源：时代财经 作者：李傲华

图片来源：图虫创意

又一家药企入局“减肥神药”。

7月27日晚间，翰宇药业（300199.SZ）公告称，收到国家药品监督管理局签发的利拉鲁肽注射液的境内生产药品注册上市许可的《受理通知书》。该药用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

利拉鲁肽的原研厂家为丹麦公司诺和诺德，最早于2009年7月在欧盟获批上市，2010年由美国食品与药物管理局（FDA）批准在美国上市，2011年经我国原食品药品监督管理局批准引入中国，用于治疗成人2型糖尿病。

2014年和2015年，利拉鲁肽分别被FDA和EMA（欧洲药品管理局）批准用于肥胖或超重适应症，但该适应症尚未在国内获批。而作为全球获批最早的GLP-1类减肥药，利拉鲁肽的化合物专利即将于2022-2023年失效，因此众多国内药企争相布局，希望拿下首款国产利拉鲁肽，而翰宇药业正是利拉鲁肽研发竞赛中的一员。

根据现行的药品注册管理办法和相关政策，从新药上市申请及相关资料递送到审评中心并获得受理之日起算，大约在180~240个工作日，即一年到一年半的期限内可以完成审评事项并发布上市许可。这意味着，谁会拿到首张国产利拉鲁肽的注册证，答案或许会在一年后见分晓。

糖尿病药成网红“减肥针”

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的类似物，是治疗糖尿病的重要靶点。由于有研究发现，GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）在减重方面具有良好效果，因此利拉鲁肽等GLP-1类似物近年来作为“减肥神药”受到市场热捧。

中南大学湘雅三医院减重代谢外科医生孙许龙告诉时代财经，GLP-1本质上是一种胃肠道激素，主要由小肠远端的L细胞所分泌。GLP-1受体激动剂类的药物可以通过激动GLP-1受体，发挥肠促胰岛素的作用，从而达到降血糖、降体重等效果。

“实际上，这也是减重手术发挥作用的一部分原因，我们发现患者在接受了减重手术后，肠道里的一些激素发生了变化，其中影响最大的就是GLP-1激素，当肠道里有食糜的时候，细胞会受到刺激分泌激素发挥一些作用，比如改善血糖、改善胰岛细胞功能、抑制食欲等作用，后来甚至还发现它有抗炎、改善衰老的作用。”孙许龙表示。

据统计，自2005年第一款GLP-1受体激动剂艾塞那肽上市以来，全球已经有11种GLP-1受体激动剂药物获批。目前上市的GLP-1受体激动剂可以分为短效和长效两大类，常见的短效药物包括艾塞那肽、贝拉鲁肽和利拉鲁肽，长效的则包括洛塞那肽、艾塞那肽微球、索马鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽等。

孙许龙指出，GLP-1是一种由氨基酸组成的肽链，如果将GLP-1比作一列火车，那么氨基酸便是一节节的火车车厢。无论GLP-1类药物的给药方式是注射还是口服，当这列“火车”进入人体后，都会被分解掉。不同厂家、不同剂型的药物区别只是在于会在“火车”的不同位置上进行修饰和改变，使得药物在发挥原本作用的前提下，具备了不同的特点，比如消解速度变慢等。

“所以才有需要一天注射一次或者一周注射一次的长短效之分。”孙许龙对时代财经说。

目前，GLP-1类药物仍然主要作为糖尿病治疗用药在临床上使用，但随着科学家对GLP-1研究的深入，GLP-1的应用场景也有了更大的想象空间。

诺和诺德利拉鲁肽的一项3期临床试验数据显示，在使用利拉鲁肽56周后，有约62%的肥胖患者体重下降5%，34%的患者体重下降达到10%。2014年和2015年，利拉鲁肽分别被FDA和EMA批准用于肥胖或超重适应症，GLP-1类药物也开始作为“减肥神药”登陆药品市场。

诺和诺德研发的二代GLP-1激动剂司美格鲁肽的一项临床试验也表明，与安慰剂相比，司美格鲁肽实验组表现出了优越且持久的减重效果，使用药物68周后患者平均减重17.4%。

2021年6月5日，司美格鲁肽获得FDA批准新增适应症，用于成年肥胖症（初始BMI≥30 kg/m2）或超重（初始BMI≥27 kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的患者中结合饮食和运动进行长期体重管理。

尽管目前尚没有任何GLP-1类药物在国内获批肥胖相关的适应症，但在实际临床应用里，超适应症使用的情况并不罕见。在社交平台上搜索“司美格鲁肽”等关键词，可以看到不少关于使用司美格鲁肽减肥的经验分享。

根据临床实践，孙许龙认为GLP-1类药物比市面上很多减肥药具有更高的安全性，未来在减重市场上也大有前景，但他同时提醒，使用者需要遵医嘱用药，并且不建议非肥胖者使用该药物来减重。

“这些药物是人体激素的类似物，因此整体上安全性还是比较高的，但这不意味着完全没有副作用。比如利拉鲁肽可能会使胰腺纤维化的风险增加，司美格鲁肽不能用于甲状腺肿瘤或者有甲状腺肿瘤症状的患者等。”孙许龙对时代财经说。

国产研发竞争白热化

国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，中国糖尿病患者人数已经超过1.1亿，占全球糖尿病患者人数的25%，是世界上糖尿病患者最多的国家。虽然目前控糖药领域竞争激烈，GLP-1受体激动剂市场占比相对较低，但随着其治疗效果获得业界认可，GLP-1类药物已经成为糖尿病治疗领域最引人注目的“新星”。

2020年2月最新发布的《中国成人2型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》，将GLP-1受体激动剂作为低血糖风险较高或低血糖危害较大的（如独居老人）以及需要减重患者的优先考虑用药，并建议二甲双胍单药治疗3个月未达糖化血红蛋白目标值的患者，可以选择GLP-1受体激动剂二联治疗。

GLP-1受体激动剂的销售也开始“起飞”。亿欧智库《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》预测，2022-2030年，中国的GLP-1受体激动剂市场规模将从56亿元增长至158亿元，复合增速达到14%。

从2019年开始，礼来的度拉糖肽便跻身全球最畅销的药物TOP20，是当时榜单里唯一的糖尿病药物。而作为二代GLP-1受体激动剂的代表，诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型2021年的销售收入达到337.05亿丹麦克朗，合计约53.59亿美元，口服剂型销售收入达到48.38亿丹麦克朗，合计约7.69亿美元。

放眼国内，目前尚无获得国家药监局批准的国产GLP-1受体激动剂，随着原研药的专利保护期满，各大国内药企也开始摩拳擦掌，跃跃欲试。

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，目前国内已经有10家公司的利拉鲁肽临床试验获得了默示许可。另外，通化东宝（600867.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业3家企业的利拉鲁肽的上市许可已经获得受理。

华东医药是其中进度最快的企业。2021年9月，华东医药所研发的利拉鲁肽率先获得了国家药监局签发的《受理通知书》，申报适应症为成人2型糖尿病患者控制血糖。今年7月中旬，华东医药再次公告表示，公司申报的利拉鲁肽注射液第二个适应症，即用于肥胖或超重适应症也获得受理，该产品适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗，要求成人患者的初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一种体重相关的合并症（例如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。

华东医药也因此成为国内首家提交了利拉鲁肽两个适应症申请的企业。

从获得受理的时间上看，翰宇药业的利拉鲁肽虽然稍显落后，但其同时布局了利拉鲁肽原料药。7月20日，翰宇药业公告称，收到了国家药监局签发的利拉鲁肽原料药上市登记申请《受理通知书》。

除了翰宇药业以外，目前国内利拉鲁肽原料药获得受理的企业仅有2家，分别是深圳市健元医药科技有限公司和成都圣诺生物制药有限公司。

如何选择降糖药物？“糖友”必看→

降糖药物的选择应根据糖尿病患者的自身病情、经济条件，潜在性副作用等因素综合考虑。通过这篇文章，希望帮助更多糖尿病患者达到平稳控糖的健康管理目标。

情景导入

张三是一位II型糖尿病患者，在不同医院就诊时，医生们却给他开了看似完全不同的药物，明明是一种病症，为什么用药不一样呢？

原来，这三种药物中分别含有罗格列酮和二甲双胍，这两种物质都是降糖界的一把好手，其降糖程度都在0.7%~1%，均适用于2型糖尿病患者，而去乙医院的那段时间，张三正好长胖了不少，成了肥胖型糖尿病患者，所以二甲双胍更为适用。

如今，糖尿病已跃居榜三，成为仅次于癌症和心血管疾病的人类健康的第三大杀手。2023年我国成人糖尿病患者数达1.43亿。

随着科学技术的发展进步，人们发明了各类药物来治疗糖尿病，在这么多各式各样的降糖药物中，我们应该如何选择适合自己的呢？

药物概览

首先让我们看看其中最具代表性的药物：注射性药物胰岛素和口服型药物二甲双胍。

注射胰岛素是一种非常直接的降糖方式，因为糖尿病的根本成因就是胰岛素绝对或相对分泌不足，其适用于绝大多数糖尿病患者，一般情况下也不发生不良反应，可根据需求服用速效或者长效型，效果显著。二甲双胍是一种普通的口服型药物，具有降低血糖、改善胰岛素抵抗、减轻体重等多种作用。适用于超重或肥胖的糖尿病患者。但常见胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等不良反应。少数患者可能出现乳酸酸中毒（罕见但严重）。

其次，还有格列美脲、格列齐特、格列吡嗪等磺脲类药物，这些虽不及前两种药物的应用范围广，但针对某些患者却具有更好的疗效。

此外，伴随着医疗水平的不断提高，GLP-1受体激动剂，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂等新型药品也已问世，这种药物不仅能降低血糖，还可以治疗糖尿病引起的某些并发症。当然，是药三分毒，这些药物均会带有一定的不良反应。

混合型用药（联合用药）

事实上，混合型用药已经渐渐代替单一重复用药，在市场上占据了主要地位，实现了1 1>2的效果。糖尿病的混合型用药是指根据患者的具体病情，联合使用两种或多种降糖药物以达到更好的血糖控制效果。

这种用药方案通常由医生根据患者的血糖水平、并发症情况、肝肾功能以及个人生活习惯等因素综合考虑后制定。例如磺脲类 双胍类，磺脲类 α-糖苷酶抑制剂，DPP-4抑制剂 双胍类/磺脲类等等。

药物选择

选择药物时，首先要明确所患糖尿病类型，1型，2型或者妊娠型，不同类型的疾病所需药物是不同的。其次，考虑自身健康情况，以2型糖尿病患者为例：

糖尿病早期，可服用药效不是很强的药物，如二甲双胍，通过改善胰岛素抵抗，提高胰岛素敏感性，增强自身调节能力来慢慢控制病情；

中期则需要加服格列齐特或者磺脲类药物；

晚期患者胰岛功能可能已经严重受损，则需注射胰岛素。

再者，要考虑自身特异性，部分人群对某种药物会有特异性反应，使用药物前要明确其副作用。

最后，要考虑家庭经济情况，部分药物价格高昂，对储存条件，使用方式均有严格要求，可能会为家庭带来巨大经济负担。

总结

总的来说，根据自身病情、经济条件，潜在性副作用等因素综合考虑，真正选出适合自己的药物才是最有效的疗法，可以放心的是，医生会根据患者的具体情况制定治疗方案，认真配合医疗专业人员，相互合作也格外重要。

此外，降糖药物只是糖尿病管理的一部分，注重健康饮食、适量运动、养成健康的生活方式，才能全面控制病情。相信在不久的将来，糖尿病也可以被治愈。

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来源：国家医保局