华领医药根治糖尿病(华领医药糖尿病新药到2022年上市)

• 1、华领医药糖尿病首创新药上市按下快进键，DREAM研究显示患者停药后缓解率过半
• 2、创新药再迎新进展！华领医药全球首创糖尿病新药
• 3、张江药谷新药研发产业加速，华领医药全球首创糖尿病新药计划2021年上市

华领医药糖尿病首创新药上市按下快进键，DREAM研究显示患者停药后缓解率过半

21世纪经济报道记者张赛男 上海报道

华领医药-B(02552.HK)糖尿病全球首创新药——多格列艾汀(dorzagliatin)有了最新研究进展。

9月26日，华领医药公告称，在第六届中国医药创新与投资大会上，中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授作为主要研究者之一，公布了一项名为DREAM的临床研究结果，研究显示华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀有望在糖尿病缓解方面取得进展。

在慢性病中，糖尿病的药物开发已经有漫长历史，其中最知名的药物胰岛素被发现已有百年,但在我国乃至全球，糖尿病患病率依然逐年增加，且患者血糖控制达标率不尽如人意。

截至目前，糖尿病俨然成为中国重大公共卫生挑战之一。最新版《中国2型糖尿病防治指南》显示，中国是全球糖尿病第一大国，18岁及以上人群糖尿病患病率高达11.2%，每年糖尿病支出高达6210多亿元，而糖尿病并发症医疗支出近5930亿元。

针对其发病机制，市场上主流的抗糖尿病药物包括注射类降糖药（胰岛素、GLP-1）和口服降糖药两大类。但从当下的治疗情况来看，单凭这些药物目前来抑制糖尿病的发展还远远不够。

华领医药自10年之前就启动了多格列艾汀的研究计划。时至今日，这款创新药投入市场的脚步已越来越近。

停药后缓解率达65%

多格列艾汀是一类葡萄糖激酶激活剂（GKA），和传统降糖药不一样的地方在于，其是从人体血糖自动化调控的核心机理来开发的。

“即通过修复人体血糖的传感器——葡萄糖激酶（GK）活性，修复核心调糖靶器官葡萄糖感知功能，重塑血糖稳态，从而达到对于糖尿病的治疗目的。因此，它是一个在机理上高度差异化的产品。”华领医药创始人、董事长陈力博士对21世纪经济报道记者说。

在机制完全不同的情况下，这种降糖新药能否助力糖尿病缓解？马建华教授公布的研究显示，答案是积极的。

马建华介绍，多格列艾汀的有效性与安全性已在Ⅲ期临床试验——SEED研究（播种研究）中得到证实，而DREAM研究是SEED研究的后续研究，揭示了使用多格列艾汀血糖达标停药一年后，部分2型糖尿病患者的糖尿病缓解率。

在SEED研究中，所纳入的未接受过降糖药物治疗的2型糖尿病患者被随机分配接受多格列艾汀或安慰剂治疗24周，之后全部接受多格列艾汀治疗28周。“SEED研究结束后，我们观察到部分出组患者血糖控制情况较为理想，糖化血红蛋白（HbA1c）达到大约7%甚至6.5%。我们这些研究者就想看看这些血糖控制情况较好的患者，停药之后情况如何？”马建华说。

DREAM研究就此展开。

南京市第一医院、荆州市中心医院、常德市第一人民医院、济南市中心医院和山西医科大学第一医院，共5家医院，纳入69例SEED研究中血糖达标的患者，停止药物治疗一年后，观察糖尿病缓解及胰岛β细胞功能改善的持续性。

结果显示，在停用多格列艾汀52周后，基于DREAM研究方案定义的个体控制目标，糖尿病缓解率为65.2%。

而近日美国糖尿病协会（ADA）组织国际专家组发布的《共识报告：有关2型糖尿病缓解的定义和解释》指出，“在药物治疗停止后3个月，如果患者的HbA1c

“若按这一标准计算，那么多格列艾汀停药12周时，糖尿病缓解率可达52%。”马建华说，“该研究中糖尿病缓解的结果，远远超过我们当初的预期，这也是过去其他口服降糖药达不到的。”

（图说：多格列艾汀研究期内52周血糖缓解率，华领医药供图）

目前尚未有其他口服药物报告在停药3个月后有理想的缓解率。DREAM研究所展示的结果，对新诊断未治疗的糖尿病患者使用多格列艾汀极具突破性意义。

新药上市进程加快

在完成SEED研究和DREAM研究的同时，多格列艾汀的上市进程也在推进中。

据悉，在今年4月23日，多格列艾汀递交的NDA申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

按照审批流程，陈力预计，该款新药有望在明年一季度前后获批。“作为糖尿病的药物，全球批药的时间是450天左右。中国是200个工作日，我们目前就是有序地按照200个工作日的进度在做相关规划。”

回顾起当时递交申请时的场景，陈力感慨良多。“我们做的临床试验数量比较多，共17个临床试验。由于生产工艺的研发都是首创的，（新药）从10公斤到200公斤放量，都需要有系统的文献和申报材料。我们在申报的时候，一共向国家药监局提供了148箱申报材料，其中一套申报材料是36万页，需要有相对长的时间进行审阅。”

这意味着，多格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。

作为多格列艾汀Ⅰ-Ⅲ期临床试验的参与者，马建华也见证了其在中国走过的10年历程。“它的作用机制是全新的，概念是全新的，想要让更多临床医生理解并接受是一项艰巨的任务。”他说，“如何能用新理念引领全球，这对中国的医药企业也是一种挑战。”

在后续的商业化推广方面，华领医药也有所准备。

在销售运营方面，其与全球领先药企拜耳就多格列艾汀在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

陈力介绍，在仓储和物流方面，公司和国药控股签订了协议，可以保证药物的物流安全。在产能方面，公司和合全药业以及瑞博制药建立了合作，提供原料药的生产；此外，华领医药也在临港新片区开始建立自己的工厂，以提高产能。

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创新药再迎新进展！华领医药全球首创糖尿病新药

总部位于浦东张江的华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）27日宣布临床研究HMM0112的成功结果。

据介绍，HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin与恩格列净(一种SGLT-2抑制剂)单独用药或联合用药的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。

dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。

据悉，该次药效学研究结果显示了联合用药后明确的增效作用，将支持进一步开发并将给2型糖尿病患者带来更大受益。

记者了解到，目前，华领医药正在中国开展2个III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。该新药代表着全球新药研发的最高水平，不但是中国原创，更是全球创新。

栏目主编 许素菲

责任编辑 刘婉鑫

图片来源 杨珍莹

张江药谷新药研发产业加速，华领医药全球首创糖尿病新药计划2021年上市

当前，作为国内知名生物医药创新创业高地的浦东张江，壮大新药研发产业布局的步伐正获加速。

12月3日，全球糖尿病首创新药企业华领医药与上海张江（集团）有限公司签订了战略合作协议，正式宣布华领医药全球管理总部和研发中心落户上海张江。

21世纪经济报道记者从签约仪式上了解到，华领医药在研的全球首创双重机制葡萄糖激酶激活Dorzagliatin(HMS5552)的Ⅲ期临床研究结果被确认了明确的治疗效果，该药能够提高人体对葡萄糖的敏感性，进而实现可能根治糖尿病的疗效。

签约仪式上，据华领医药创始人陈力透露，上述创新药HMS5552也将计划于2021年进行上市。

分析人士认为，以华领医药将全球管理总部和研发中心落户张江为代表，研发实力强势企业的不断入驻，反映出近年来张江打造生物医药创新高地的产业成效正不断凸显。

统计数据显示，截止到2019年10月底，张江已拥有跨国公司地区总部59家，外资研发机构169家。在此产业生态基础上，如今的张江每年都有近50个一类新药进入临床试验，目前处于临床试验的一类新药超过200个。截止今年11月，张江已有8个一类新药获批上市，占全国近20%。

产业发展优异成果不断涌现的背后，一定程度上也与当前张江围绕医药产业创新的布局与规划紧密相关。

今年4月，浦东公布了当地生物医药产业规划，其中到2025年，浦东张江就明确了要基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和产业集群，不断推动产业迈向全球价值链高端的目标。

21世纪经济报道记者从此次签约仪式上了解到，围绕这一目标，张江也正在不断调整盘活既有的资源禀赋，特别规划了共10平方公里的土地，专门用于包括张江医疗器械产业基地、创新药产业基地和企业总部、研发中心的建设。

会上，上海市科学技术委员会局级巡视员季晓烨表示，创新型企业是推动上海生物医药科技创新和产业发展的核心与关键。从全球新药研发投入经验来看，虽然研发投入逐渐增加，但新药研发的成功率仍然在下降。

在此背景下，中小技术型企业，生物新锐公司等新药研发的回报率显著高于大型药企。因此，未来上海将不断加快集聚和培育一批具有引领性的龙头骨干企业，引进优质企业来沪发展，留住一批生物技术类、产品具有高附加值的创新型企业。

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