糖尿病的药阿克(糖尿病药阿卡波糖有副作用吗)

• 1、挪威阿克亮相第十四届亚洲营养大会，赋能健康老龄化
• 2、今年上半年30个1类创新药获批上市，抗肿瘤和免疫调节仍为热门
• 3、30款1类创新药上半年获批,67家上市药企预告盈利

挪威阿克亮相第十四届亚洲营养大会，赋能健康老龄化

来源：【人民日报健康客户端】

在9月14-17日的第十四届亚洲营养大会（14th ACN）暨第十六届全国营养科学大会上，Aker BioMarine（挪威阿克）海洋生物公司携南极磷虾油等多款产品亮相。

阿克海洋生物卓越中心人类健康与营养总监丁云鹏指出，中国人口老龄化进程加速，随之而来的是心脑血管疾病、糖尿病与骨关节病等慢性病的发生率也在逐渐增加。“南极磷虾油中含有高浓度的omega-3脂肪酸，有助于缓解膝关节疼痛和僵硬，益于老年人强化肌肉功能、助力老年人的健康体魄。”

阿克海洋生物卓越中心人类健康与营养总监丁云鹏

阿克亚洲区总裁刘志通表示，阿克自成立以来，便坚持用专业的可持续可追溯的磷虾捕捞方法。为研发更高质量的营养补充剂，阿克打造了双重专利技术：Eco-Harvesting生态捕捞专利技术，高效泵吸鲜活磷虾上船，保留磷虾天然营养；Flexitech纯化专利技术，确保营养成分的完整度和新鲜度。通过对捕捞、生产、运输全链条的严格把控，国际科学研究支持和质量安全认证，将可追溯可信赖的南极磷虾油原料提供给全球市场。

目前，阿克已在著名顶级科学期刊上发表论文200多篇、研究成果50多项，均与磷虾油健康功效这一课题密切相关。

责编：毛圆圆

主编：邱越

校对：呼梦瑶

本文来自【人民日报健康客户端】，仅代表作者观点。全国党媒信息公共平台提供信息发布传播服务。

ID：jrtt

今年上半年30个1类创新药获批上市，抗肿瘤和免疫调节仍为热门

在医药改革大背景下，加大研发投入，提升研发实力，是中国药企创新转型的重要支持。今年上半年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准60个新药品种上市，其中30个为1类创新药，30个为2类改良型新药。药智数据显示，今年上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%，批准率约为87%。

今年上半年，CDE受理1类创新药636个品种，同比减少8.49%。其中，596个1类新药品种申请开展临床试验，另有41个新药品种申报上市。申报上市的新药品种中，涉及19个创新化学药、9个创新中药、13个创新生物制品。抗肿瘤和免疫技能调节领域，依然是热门的新药研发疾病领域，其次为呼吸系统、消化道及代谢、皮肤病用药、血液和造血器官等领域。

3款1类创新中药上半年获批

创新药本身的研发难度就很大，而中药创新药因其本身的特殊性，更是“难产”。2016年-2019年，获批的中药新药仅有6个，2020年5款中药新药获批上市，是2016年以来获批数量最多的一年。随着利好政策不断出台，越来越多的中药企业加速推进中药新药研发。2021年，12个中药新药获批上市，获批数量首次突破两位数。2022年、2023年分别批准7个、9个中药新药上市。

在今年上半年已有3款1类中药新药获批上市，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒。另有9款1类中药新药申报上市，25款提交临床试验申请。

儿茶上清丸是今年首个获批上市的1类创新中药，又称“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被纳入湖北省非遗名录。该药上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。九味止咳口服液用于急性气管-支气管炎中医辩证属风热证的咳嗽，临床研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。秦威颗粒用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、口渴喜饮。

自“三结合（中医药理论、人用经验、临床试验结合）”中药审评审批监管制度落地以来，中药新药上市效率提升，中药新药的研发和产业转化效率也在不断加快。今年两会政府工作报告中，将“促进中医药传承创新”列为中医药工作重点。国家中医药管理局也表示，“要牢牢把握推进中药产业质量发展的有利契机，把中医药打造为新质生产力的重要实践。”发展新质生产力是推动中医药创新的内在要求和重要着力点，要以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。

获批1类新药中半数为化药

在今年上半年批准上市的30款1类新药中，有15款为化药，其中9款用于胶质母细胞瘤、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗，3款用于糖尿病治疗，2款用于疼痛治疗，1款用于心血管疾病治疗。

从企业维度来看，正大天晴今年上半年创新药研发收获颇丰。其中，有两款1类化药新药获批上市，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊，均用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。其中，安奈克替尼是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。此外，正大天晴今年上半年还有2款1类生物制品新药获批上市，为用于治疗复发/转移性鼻咽癌的派安普利单抗注射液、用于治疗广泛期小细胞肺癌的贝莫苏拜单抗注射液。

海思科今年上半年也有两款1类创新药获批上市，分别为苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片。苯磺酸克利加巴林胶囊用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。考格列汀片用于2型糖尿病，为中国自主研发的全球首个双周超长效DDP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂。

恒瑞医药、迪哲医药、齐鲁制药、百奥泰生物、石药集团、信立泰、南京圣和药业等15家企业也均有1款1类新药获批上市。另有罗氏制药、卫材、诺和诺德、诺华、百事美施贵宝、Entasis Therapeutics的6款1类新药获批进口，包括了卫材用于早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗注射液、百事美施贵宝的瑞普替尼等。

此外，上海上药信谊的SPH3127片（原发性高血压）、成都施贝康生物的sbk002P片（预防动脉粥样硬化血栓）、正大天晴的TQ-B3525片（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）、海思科的HSK7653片（成人2型糖尿病）、上海爱科百发生物的齐瑞索韦肠溶胶囊（呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染）、和铂医药的巴托利单抗注射液（全身型重症肌无力）的1类新药上市申请未被批准。

新京报记者 王卡拉

校对 穆祥桐

30款1类创新药上半年获批,67家上市药企预告盈利

据药智网数据，今年上半年，共有60款新药品种获批上市，其中，有30款为1类创新药，同比增长20%。

另据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，去年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年新高，共批准40个品种的1类创新药上市。

有受访人士向记者表示，近年来创新药获批屡创新高，与一系列政策支持有关。特别是2023年3月，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步鼓励创新药研发，加快创新药上市速度。

国家药监局党组成员、副局长黄果近日在天津调研时指出，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续加强和完善全链条监管，不断释放支持创新的政策红利。

iFind数据显示，截至7月24日，A股已有99家上市药企披露上半年业绩预告，其中67家药企预计盈利，占比近七成，包括海思科、誉衡药业、康龙化成等创新药概念股。

30款1类创新药获批

上半年获批的60款新药中，有47款为国内药企生产，13款来自国外进口。按注册分类来看，有30款1类创新药获批。

按种类来看，共有45款化药获批，占比达75%；22款生物制品获批，占比为36.67%；3款中药获批，占比为5%。

按适应症来看，获批药品依然以肿瘤用药为主，有不少是在全球范围内取得突破性进展的药品。

其中，迪哲医药6月19日获批的戈利昔替尼胶囊是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

另一款正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

生物制品方面，卫材和渤健共同研发的阿尔茨海默病治疗新药“仑卡奈单抗注射液”早在今年1月就已在国内获批，并于7月初入院。这是20年来首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的一款阿尔茨海默病新药，对患者及家属来说，无疑是一抹曙光。

卫材日本总部发言人今年2月曾表示，中国预计首批有1500名阿尔茨海默病患者能用上这种治疗药物。随着阿尔茨海默病诊断方法的突破改进，预计到2025年，该药物增长将显著加速。

国内生物制药公司科济药业的泽沃基奥仑赛注射液也在今年上半年成功获批。这意味着我国迎来了第五款嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）产品，用于治疗既往经至少3线治疗（至少使用过1种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）后病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

此外，还有3款中药1类创新药成功获批，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。

自2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》实施以来，中药新药上市数量有明显提升，特别是在2021年，共有12款中药新药获批，获批数量首次突破两位数，2022年和2023年，分别有7款和9款中药新药上市。

67家药企预告盈利

iFind数据显示，截至7月24日，A股已有67家上市药企预告上半年盈利，占披露半年报预告企业总数的67.68%。

从预告盈利额度来看，新和成目前排名第一，预告净利润为20.77亿元至22.25亿元，同比增长40%至50%。

其次是康龙化成，预告净利润10.55亿元至11.43亿元，同比增长34%至45%；华海药业预告净利润7.28亿元至7.85亿元，同比增长28%至38%。

值得注意的是，以康龙化成为代表的医药外包（CXO）企业在今年上半年出现回暖迹象。

康龙化成方面表示，在2024年二季度，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，预计公司营业收入较2024年第一季度环比提高，较2023年第二季度同比实现小幅增长。其还透露，公司全球客户询单和访问较2023年同期有所回暖，新签订单金额同比增长超过15%。

凯莱英也表示，公司加快海外布局以及多肽产能建设，新签订单同比增长超过 20%，且二季度较一季度环比有较大幅度增长，其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。

在众诚智库高级分析师白振宏看来，今年以来的一系列政策支持有望带动CXO产业需求。7月初国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，为创新药产业提供了全链条支持。

《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》也提出，着力提升创新医药临床研究质效；助力加速创新药械审评审批；大力促进医药贸易便利化；加力促进创新医药临床应用；努力拓展创新医药支付渠道；鼓励医疗健康数据赋能创新；强化创新医药企业投融资支持。

“一系列利好政策将为创新药的研发、生产、流通和使用带来极大便利，为创新药相关企业创造良好的发展环境。”白振宏表示。

此外，还有国药现代、海普瑞、英科医疗、健帆生物等企业扭转局面，预告净利润实现翻倍。其中，海普瑞曾在年初被卷入A股史上最大电信诈骗案，公司曾表示，实控人已于2024年3月向集团先行垫付不超过1174万欧元的等值人民币资金，以降低及消除诈骗事项对于上市公司的影响。

半年报预告中，海普瑞称，肝素市场以及CDMO业务回暖等，为公司带来了盈利。上半年公司预计盈利6.42亿元至7.35亿元，同比增长420.7%至495.72%。

英科医疗曾有“手套茅”之称，其核心产品为一次性健康防护手套。随着新冠疫情的稳定，相关产品需求回落，英科医疗2022年和2023年归母净利润分别大跌91.53%和39.12%。

但今年上半年，英科医疗业绩反转大涨，预告净利润5.5亿元至6.2亿元，同比增长87.61%至111.49%。英科医疗方面称，今年上半年，公司产能利用率达100%，一次性丁腈手套及一次性聚氯乙烯塑料（PVC）手套的销售均价较去年同期均有所提升。

创新药企迎来收获期

综合药品获批情况及上半年业绩表现来看，有不少创新药企已经进入了收获期。

上半年获批1类创新药最多的企业是中国生物制药旗下的正大天晴，共有4款1类创新药获批，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、贝莫苏拜单抗注射液以及派安普利单抗注射液。

其次是A股上市药企海思科，共有两款1类创新药获批，分别为适用于成人2型糖尿病的考格列汀片和适用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛及带状疱疹后遗神经痛的苯磺酸克利加巴林胶囊。

海思科业绩预告显示，上半年归母净利润1.5亿元至1.65亿元，同比增长99.8%至119.78%。业绩的大幅增长一方面报告期内环泊酚等产品销量的快速增长，另一方面公司收到政府补助约7300万元。

2类创新药方面，厦门恩城制药、恒瑞医药、百济神州各有两款药物获批生产，跨国药企罗氏制药有两款药物获批进口。

百济神州获批的两款药物泽布替尼胶囊和替雷利珠单抗注射液是公司旗下的两款重磅明星产品。其中，BTK抑制剂泽布替尼附条件获批新增适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

另一款程序性死亡受体1（PD-1）免疫抑制剂替雷利珠单抗在国内收获了第13项适应症，且已有11项已纳入国家医保药品目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

这两款产品目前在国外也取得了不错的成绩。今年一季度，泽布替尼全球销售额总计34.76亿元，同比增长140.2%，其中美国销售额总计24.96亿元，同比增长162.7%。替雷利珠单抗的新药上市申请（BLA）已于今年3月获FDA批准，有望成为继君实生物特瑞普利单抗后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。