华领医药糖尿病药物(华领医药 糖尿病)

• 1、华领医药糖尿病首创新药上市按下快进键，DREAM研究显示患者停药后缓解率过半
• 2、华领医药真比拜耳更会卖降糖药
• 3、糖尿病新药卖出211万盒，华领医药去年亏损2.5亿，与拜耳分手后自建超百人销售团队

华领医药糖尿病首创新药上市按下快进键，DREAM研究显示患者停药后缓解率过半

21世纪经济报道记者张赛男 上海报道

华领医药-B(02552.HK)糖尿病全球首创新药——多格列艾汀(dorzagliatin)有了最新研究进展。

9月26日，华领医药公告称，在第六届中国医药创新与投资大会上，中华医学会糖尿病学分会常委、南京市第一医院内分泌科主任马建华教授作为主要研究者之一，公布了一项名为DREAM的临床研究结果，研究显示华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀有望在糖尿病缓解方面取得进展。

在慢性病中，糖尿病的药物开发已经有漫长历史，其中最知名的药物胰岛素被发现已有百年,但在我国乃至全球，糖尿病患病率依然逐年增加，且患者血糖控制达标率不尽如人意。

截至目前，糖尿病俨然成为中国重大公共卫生挑战之一。最新版《中国2型糖尿病防治指南》显示，中国是全球糖尿病第一大国，18岁及以上人群糖尿病患病率高达11.2%，每年糖尿病支出高达6210多亿元，而糖尿病并发症医疗支出近5930亿元。

针对其发病机制，市场上主流的抗糖尿病药物包括注射类降糖药（胰岛素、GLP-1）和口服降糖药两大类。但从当下的治疗情况来看，单凭这些药物目前来抑制糖尿病的发展还远远不够。

华领医药自10年之前就启动了多格列艾汀的研究计划。时至今日，这款创新药投入市场的脚步已越来越近。

停药后缓解率达65%

多格列艾汀是一类葡萄糖激酶激活剂（GKA），和传统降糖药不一样的地方在于，其是从人体血糖自动化调控的核心机理来开发的。

“即通过修复人体血糖的传感器——葡萄糖激酶（GK）活性，修复核心调糖靶器官葡萄糖感知功能，重塑血糖稳态，从而达到对于糖尿病的治疗目的。因此，它是一个在机理上高度差异化的产品。”华领医药创始人、董事长陈力博士对21世纪经济报道记者说。

在机制完全不同的情况下，这种降糖新药能否助力糖尿病缓解？马建华教授公布的研究显示，答案是积极的。

马建华介绍，多格列艾汀的有效性与安全性已在Ⅲ期临床试验——SEED研究（播种研究）中得到证实，而DREAM研究是SEED研究的后续研究，揭示了使用多格列艾汀血糖达标停药一年后，部分2型糖尿病患者的糖尿病缓解率。

在SEED研究中，所纳入的未接受过降糖药物治疗的2型糖尿病患者被随机分配接受多格列艾汀或安慰剂治疗24周，之后全部接受多格列艾汀治疗28周。“SEED研究结束后，我们观察到部分出组患者血糖控制情况较为理想，糖化血红蛋白（HbA1c）达到大约7%甚至6.5%。我们这些研究者就想看看这些血糖控制情况较好的患者，停药之后情况如何？”马建华说。

DREAM研究就此展开。

南京市第一医院、荆州市中心医院、常德市第一人民医院、济南市中心医院和山西医科大学第一医院，共5家医院，纳入69例SEED研究中血糖达标的患者，停止药物治疗一年后，观察糖尿病缓解及胰岛β细胞功能改善的持续性。

结果显示，在停用多格列艾汀52周后，基于DREAM研究方案定义的个体控制目标，糖尿病缓解率为65.2%。

而近日美国糖尿病协会（ADA）组织国际专家组发布的《共识报告：有关2型糖尿病缓解的定义和解释》指出，“在药物治疗停止后3个月，如果患者的HbA1c

“若按这一标准计算，那么多格列艾汀停药12周时，糖尿病缓解率可达52%。”马建华说，“该研究中糖尿病缓解的结果，远远超过我们当初的预期，这也是过去其他口服降糖药达不到的。”

（图说：多格列艾汀研究期内52周血糖缓解率，华领医药供图）

目前尚未有其他口服药物报告在停药3个月后有理想的缓解率。DREAM研究所展示的结果，对新诊断未治疗的糖尿病患者使用多格列艾汀极具突破性意义。

新药上市进程加快

在完成SEED研究和DREAM研究的同时，多格列艾汀的上市进程也在推进中。

据悉，在今年4月23日，多格列艾汀递交的NDA申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

按照审批流程，陈力预计，该款新药有望在明年一季度前后获批。“作为糖尿病的药物，全球批药的时间是450天左右。中国是200个工作日，我们目前就是有序地按照200个工作日的进度在做相关规划。”

回顾起当时递交申请时的场景，陈力感慨良多。“我们做的临床试验数量比较多，共17个临床试验。由于生产工艺的研发都是首创的，（新药）从10公斤到200公斤放量，都需要有系统的文献和申报材料。我们在申报的时候，一共向国家药监局提供了148箱申报材料，其中一套申报材料是36万页，需要有相对长的时间进行审阅。”

这意味着，多格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。

作为多格列艾汀Ⅰ-Ⅲ期临床试验的参与者，马建华也见证了其在中国走过的10年历程。“它的作用机制是全新的，概念是全新的，想要让更多临床医生理解并接受是一项艰巨的任务。”他说，“如何能用新理念引领全球，这对中国的医药企业也是一种挑战。”

在后续的商业化推广方面，华领医药也有所准备。

在销售运营方面，其与全球领先药企拜耳就多格列艾汀在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

陈力介绍，在仓储和物流方面，公司和国药控股签订了协议，可以保证药物的物流安全。在产能方面，公司和合全药业以及瑞博制药建立了合作，提供原料药的生产；此外，华领医药也在临港新片区开始建立自己的工厂，以提高产能。

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华领医药真比拜耳更会卖降糖药

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

3月27日，华领医药发布2024年度业绩数据称，公司于期内实现销售收入2.56亿元，同比增加234%。该公司的降糖药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）销售表现良好，帮助企业的年收入首度破亿。这也是华堂宁被纳入国家医保药品目录后的首个完整年。

自今年1月起，华领医药已从合作伙伴拜耳手中全面接管华堂宁在国内的商业化工作。在截至2月末的两个月内，华堂宁的销售数量达到59.2万盒，实现销售净额约7320万元。

相比之下，在2024年的前两个月内，华堂宁的销售数量和销售净额分别为20.2万盒、2450万元。这意味着，在产品单价维持不变的状况下，华堂宁的销售额在今年同比增长199%。这似乎显示出，华领医药自己的卖货能力不比拜耳差。

今年1月初，华领医药聘请陆宇为公司销售与市场事业部副总裁，华堂宁的销售工作由他负责。在加入华领医药之前，陆宇在诺和诺德和礼来负责糖尿病全系列产品的销售推广工作。

从今年头两个月的销售趋势来看，华领医药的业绩也有望在2025年实现较快增长。

在2022年-2024年期间，华领医药的营收年年大幅增长，但其亏损额始终保持在一年2亿元的水平。期间，公司的销售费用和研发费用均在持续增长。此前，华领医药在2024年中报中称，企业目标是在2025年实现盈利。

对于前述事项，在2024年业绩公告中，华领医药表示，在与拜耳终止独家推广服务协议后，未摊销合约负债人民币12.43亿元将确认为公司于2025年的收益。

截至3月28日午市收盘，华领医药报2.54港元/股，跌1.55%，市值约26亿港元。

华领医药成立于2011年，创始人为陈力，他也担任该公司的董事长兼首席执行官。目前，华堂宁仍是该公司唯一的商业化产品。

从商业化表现上来看，华堂宁自获批上市后，销售表现呈现持续向好发展态势。2022年9月，华堂宁获批。截至目前，该产品已经历了两个完整的销售年。

在2024年初纳入国家医保目录后，华堂宁的销售大幅放量，增量突破七倍。数据显示，2023年-2024年期间，华堂宁的销售额为7660万元、2.56亿元；销售量为25.1万盒、210.5万盒。

在2023年末，华堂宁参与国家医保谈判之际，产品还因为“谐音梗报价”被广泛关注。据上观新闻报道，华领医药药品开发部高级副总裁、首席医学官张怡在谈判现场表示，希望以5.52作为报价，理由是该产品在12年前的研发代号为“HMS5552”，象征着“我我爱”。

华堂宁的最终医保支付标准为5.39元/片。该价格与自费阶段的15元/片相比，降幅超60%。按照每日两次服药来算，该产品的每日医保支付标准为10.78元。前述信息意味着，在国内目前的口服降糖药产品中，华堂宁即使是降价后进医保，也依旧属于高价值产品。

作为对比，同类产品中，被第十次集采纳入的西格列汀最低拟中选价约0.18元/片，最高有效申报价为2.215元/片，原研药企默沙东报价7.37元/片。另在2019年医保谈判现场，阿斯利康达格列净片最终的医保支付价定为4.36元/片，医保谈判前，该产品自费价为16.29元/片。

不过，若是横向对比同类产品的销售量情况，华堂宁年销百万盒（28片/盒）的成绩可能还有增长空间。目前，该产品不算是最受终端欢迎的降糖药。据摩熵·医药数据，2023年-2024年间，默沙东西格列汀片单季度在医院终端的销售量就在千万片的规模，阿斯利康达格列净片的销售量则上亿。

在后续管线上，华领医药多格列艾汀片的联用研究以及第二代葡萄糖激酶激活剂（下称“第二代GKA”）的临床进展关注度较高。

在2024年11月底，华领医药宣布已在美国完成第二代 GKA的Ia临床研究。该研究结果确认，在研产品184.5mg的暴露水平与多格列艾汀片75mg 每日两次（BID）剂量相当。华领医药提出，公司将进一步优化剂型，在中国和美国进行第二代GKA的多次递增剂量（MAD）临床开发。

另外，截至2024年底，华领医药的资产负债表保持稳健，现金结余达11.4亿元。

糖尿病新药卖出211万盒，华领医药去年亏损2.5亿，与拜耳分手后自建超百人销售团队

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

图片来源：图虫创意

3月27日晚间，港股18A药企华领医药（02552.HK）发布2024年全年业绩。财报显示，受核心产品多格列艾汀（商品名：华堂宁）销售影响，2024年华领医药销售收入持续增加，至2.56亿元，同比上年增加234%。这一年华堂宁共销售约为211万盒，销售遍布中国内地约2700家医院，而上年同期华堂宁卖出25.1万盒。

不过，华领医药仍处于亏损阶段，其税前亏损为2.5亿元，比2023年增长了约3891万元，系研发费用的提升。截至报告期内，华领医药现金结余约11.40亿元，其表示足以支持全面商业化、业务发展以及研发活动。

在3月28日上午举行的2024年报业绩交流会上，华领医药创始人、首席执行官陈力表示，预期在2027年销售净收入达到10亿元，并实现盈利。

华领医药是一家致力于创新药物研发和商业化的公司，于2018年在港交所上市。官网显示，华堂宁是华领医药目前唯一商业化上市的产品。

华堂宁是一款以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调的糖尿病药物，为全球首创新药双功能葡萄糖激酶激活剂（GKA）。2022年9月，该药物获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。2023年11月，华堂宁被纳入国家医保目录，于2024年1月1日起生效，销售价格由每盒人民币341.95元下降至每盒人民币124.88元。

受产品进入国家医保目录及销量变化等影响，华领医药在2024年录得毛利约1.25亿元，比上年同期减少0.1%。陈力表示，预计2025-2028年毛利会不断增加。他解释道，“其一，我们预期产品会维持价格优势；其二，通过改进生产工艺流程、扩大产能，以及引进第二家供应商并完成相关生产工艺验证等措施，我们预计会在今年进行产能生产动态核查验证并申请药监部门批准，以大幅降低生产成本，以期未来持续提升至70%～80%左右。”

2024年，华领医药最大的变化即与拜耳医药保健有限公司（下称“拜耳”）“分手”，拿回华堂宁的商业化权益，从靠跨国企业助力推广商业化，转为自主销售核心产品。

今年1月，华领医药对外宣布，任命拥有20多年跨国药企工作经验，以及近20年糖尿病药品和市场领域工作经验的陆宇为公司销售与市场事业部副总裁。陆宇将带领新组建的销售与市场事业部，全面负责华领医药核心产品多格列艾汀的销售和推广。

与此同时，华领医药与拜耳正式结束华堂宁的商业化合作。从2025年起，华领医药将自主推进华堂宁的商业化工作。

这场合作始于2020年8月，那时拜耳获得华堂宁的独家商业化权利，并根据华领医药净销售额的一定比例获得服务费用。而华领医药则获得3亿元的预付款，以及额外最高可以达到41.8亿元的销售里程碑付款。

陈力表示，双方结束合作后，原有未摊销的合同负债，即里程碑付款的15亿元还有12亿元未进行摊销，目前确定将作为2025年的收益。财报数据显示，截至2025年2月28日止2个月内，华堂宁共计售出约59.2盒，2024年同期则销售约20.2万盒。

面对内分泌市场的激烈竞争，华领医药应该如何布局？

针对众多券商提出的华堂宁商业化推广及商业化团队规划情况，陈力在上述交流会上回应称，过去十几年的发展中，华领医药一直没有推进市场和销售产品方面的工作，直到去年与拜耳洽谈合作结束事宜才开始决定着手建设相关团队及管理，包括人才建设，财务管理、物流管理、医院终端销售管理、医生管理、患者管理等。目前，公司的数据平台已扩展至更全面，能够为一线医疗代表提供平台资源，以期做好销售工作。

“在招聘方面，内部我们启动了百名员工奋战计划，跟随拜耳进入销售500强医院随访、协访，接管和支持相关工作，也在推进新医院的准入机会；外部，我们除了陆宇的加入，市场已经有80多位员工到岗，至4月1日，将有超过100位员工到岗，包括销售代表和区域经理。目前，他们已经基本完成相应的知识培训。从第二季度开始，我们的销售团队将和华领医药内部其他员工进一步推进华堂宁在中国的销售。”陈力称。

除在中国市场，华领医药与众多药企一样希望可以将产品出海。陈力指出，BD（商务拓展）是公司今年的核心业务，也是高管奖金的指向，希望能够将产品推向东南亚市场。“我们在研的第二代GKA药物在美国推进研发过程中也在与不同的合作伙伴交流，如何开展单药或者联合欧美市场已经上市产品，推进第二代GKA药物的国际市场进展。”

财报显示，2024年，已顺利完成并公布第二代GKA 药物在美国的SAD研究结果，验证其对2型糖尿病及肥胖患者每日一次口服治疗的可行性。

此外，华领医药正在准备华堂宁在中国澳门和中国香港市场的商业化的注册申请材料，公司计划在2025年提交这两项申请。