糖尿病与诺和诺德(诺和诺德治愈糖尿病进展)
- 1、诺和诺德宣布启动三期临床评估糖尿病药物对改善老年痴呆症疗效
- 2、95年发展史中首位本土管理者现身 诺和诺德“治愈”糖尿病还要多久?
- 3、糖尿病市场巨头诺和诺德:“非常满意中国业务,但不会专为中国或某地区研发特有药物”
诺和诺德宣布启动三期临床评估糖尿病药物对改善老年痴呆症疗效
丹麦制药企业、糖尿病药物生产商诺和诺德周四宣布,计划将于2021年上半年启动一项包括3700名早期阿尔茨海默病患者的关键性的临床三期研究项目,主要评估口服司美格鲁肽(semaglutide)相比安慰剂对于早期患者的疗效与安全性,预计试验的主要治疗期为两年左右。
司美格鲁肽是所谓的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物,其作用是通过刺激最常见的2型糖尿病患者产生胰岛素,从而治疗糖尿病,已在美国、欧洲和日本被批准用于治疗2型糖尿病。该公司表示,越来越多的证据表明GLP-1对阿尔茨海默病具有潜在的治疗作用。
诺和诺德在发给第一财经记者的一份声明中称,动物研究表明,司美格鲁肽(GLP-1)在阿尔茨海默病治疗中发挥了关键作用,有效地减少磷酸化tau蛋白的积聚,从而减少了神经炎症,这种炎症对认知功能会产生影响,通过减轻炎症,有望改善患者的记忆功能。
该公司还称,早期的人体试验还显示,在一小群服用该药物的患者中,痴呆症的发生在统计学上有显著减少。具体而言,诺和诺德还对三项大型心血管结局试验(LEADER、SUSTAIN 6和PIONEER 6)数据进行了事后分析,共15820例2型糖尿病患者参加,中位随访时间3.6年,其中47人患有痴呆,32人接受安慰剂治疗,15人接受了GLP-1治疗(利拉鲁肽或司美格鲁肽)。结果显示GLP-1组罹患阿尔茨海默病的发生风险降低53%,差异具有统计学意义。
此外,来自两个丹麦全国注册体系、美国Truven索赔数据库和美国FDA FEARS数据库的真实世界数据,显示GLP-1与痴呆风险降低之间存在潜在关联。
诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之(Mads Krogsgaard Thomsen)表示:“在过去的几十年中,阿尔茨海默病一直是被广泛关注的研究领域,但不幸的是该领域始终没有重大的医学突破。鉴于日益增长的未满足的医疗需求,以及GLP-1在此领域潜在的治疗证据不断增加,我们将探索口服司美格鲁肽对于早期阿尔茨海默病的治疗获益。”
阿尔茨海默病是一种日益增长的公众卫生疾病,对患者及其家人造成严重的负面结果,并可产生越来越显著的全球社会经济影响。诺和诺德援引数据显示,在全球范围内,估计有7000万至1亿人患有早期阿尔茨海默病(轻度认知障碍和轻度痴呆)。
丹麦南方银行(Sydbank)分析师Soeren Loentoft对此评论称:“对于阿尔茨海默病药物的研发已经经历了数十年,但大多数尝试都没有成功。因此,这将是一项高风险的研究,并不能确定该药物是否会起作用。”
近期,全球抗阿尔茨海默病的研发和审批都在提速。美国制药公司Biogen上周表示,该公司与日本合作伙伴卫材(Eisai)合作开发的阿尔茨海默氏病药物阿杜卡奴(aducanumab)单抗,已经在日本提交监管机构审批。
阿杜卡奴单抗药物目前也正在美国和欧洲进行监管审查。这也是FDA近17年来首次审查治疗治疗这种精神类疾病药物的申请。FDA计划于明年3月初决定是否批准该药物。不过,上个月美国FDA一个外部顾问小组称,目前尚未证明该药物能减缓疾病的进展。
在中国,抗阿尔茨海默病药物也正在积极研发中。中国科学家提出了与现有国际理论不同的思路。上海复旦大学附属中山医院医学神经生物学国家重点实验室和脑科学研究院教授钟春玖团队最新研究发现,一种叫作硫胺素焦磷酸激酶(TPK)的物质表达减少, 是阿尔茨海默病特异性的表现。
上述理论近期被美国康奈尔大学医学院教授盖里·吉普森(Gary E. Gibson)领导的研究团队论证。该团队于今年10月31日在《阿尔茨海默病杂志》网站上在线发表了题为《硫胺素衍生物与阿尔茨海默病认知减退:一项临床2a期随机双盲对照实验的结果》的文章,发现硫胺素衍生物对治疗脑PET检查β-淀粉样蛋白(Aβ)沉积阳性的轻度阿尔茨海默病和遗忘性轻度认知障碍患者具有显著疗效。
第一财经记者了解到,基于上述机制,钟春玖教授团队研发的药物已经进入了二期临床研究。钟春玖教授对第一财经记者表示:“我们研发的药物在美国二期临床中证明是有效的,中国二期临床计划明年5月揭盲。”
中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先近期在接受第一财经记者专访时表示:“阿尔茨海默病药物的研发难度大,由于该疾病对社会造成重大的负担,使得这种精神类药物的研发特别受关注,但迄今为止三期临床成功的很少。”陈凯先院士还说道,中科院上海药物所和上海绿谷共同研发的抗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠(GV-971)三期临床在国内批准后,目前正在国际上进行扩大的多中心临床,国际专家给予高度关注。
95年发展史中首位本土管理者现身 诺和诺德“治愈”糖尿病还要多久?
(图片来源:全景视觉)
经济观察网 记者 温淑萍 周霞萍说,她现在最忙的事就是制定诺和诺德的“中国2025”战略规划。
周霞萍,今年4月走马上任诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁之际,正值诺和诺德全球首席科学官唐迈之提出要治愈糖尿病之时。
众所周知,糖尿病,是一个伴随一生的病症,需要长期用药。而诺和诺德居然要“豪言”治愈。
如果治愈,当前全球4.25亿糖尿病患者、到2045年可能达到7.36亿糖尿病患者的人生际遇将得以改善。那么,2017年全球糖尿病药物市场700亿美元、预计2022年将达1240亿美元的这个巨大药物市场将如何变迁。那时,专注近一百年糖尿病领域的诺和诺德何去何从?包括其他糖尿病药物企业如赛诺菲、礼来、默克等如何应对。
如果糖尿病能治愈,中国这个全球最大的糖尿病市场将受益良多。那么,在中国市场上,诺和诺德走向将是何种姿态?如果那一刻很快到来,或许诺和诺德首席科学官自喊出这句话开始,就已经有了充分准备。而中国市场,如何跟随和改变?
诺和诺德中国区两位高管,周霞萍、张克洲(诺和诺德中国医药部副总裁)要思考的或许很多。
转型与本土化
在诺和诺德95年发展史中,第一位土生土长的中国籍高级管理者的赴任,以及全球首席科学官要治愈糖尿病“豪言”的出世,或许这一切预示着诺和诺德的2018年,将会是变化较大的一年。
周霞萍,便是诺和诺德95年发展史中,第一位土生土长的中国籍的高级管理者。
未进入诺和诺德前,供职礼来长达20余年,涉足中枢神经系统、肿瘤、骨肌关节以及抗感染等医学领域,拥有国际和国内市场经验。
在专访中,周霞萍多次提到诺和诺德转型。
周霞萍称,作为任何一家企业,即使你有一百年成功的经验,但并不等于这保持不变的经验让你在未来的又一个一百年持续成功。而诺和诺德过去一百年成功非常重要的一个因素是战略优势,但也要认识到如今外部环境的变化。周霞萍的思路中,诺和诺德的转型第一步首先是思想意识上开始转型。
在实际动作方面,周霞萍带领下的诺和诺德中国未来将首先在市场模式方面实现变革,如怎么样更加有效地利用数字化渠道来满足现在客户需求管理的要求。
周霞萍称,她现在服务于诺和诺德大中国区,她觉得跟诺和诺德专注的治疗领域本土化相关的,非常重要的还是要了解糖尿病患者特定的饮食习惯,特定的医疗需求,来布局诺和诺德创新产品的推广战略,包括怎么样和政府、医疗界、患者以及非政府团体一起进行糖尿病认知的教育、防治。
在周霞萍规划的一系列市场深度融合中,或许其曾经的经验支撑了她理性、更为贴近的市场运作方式。
据周霞萍的履历显示,她有11年海外工作经验,整个医药领域的经历总共长达30年。
周霞萍土生土长的上海人,在上海接受教育,在上海开始她的职业生涯。应该说她受医生母亲的熏陶,1982年考大学时,6个志愿高校全是医学院,最终被上海医科大学录取,毕业后在上海中山医院做了6年医生,1994年7月份加入药界,至今在制药行业已有24年的工作经历。
周霞萍具有丰富的企业领导经验,曾在美国及亚洲,尤其是中国市场服务多年。包括诺和诺德在内,她一共在3家企业工作过。刚刚入行的时候,在华瑞制药做了3年品牌管理。然后加入美国礼来公司,从中国加入,在礼来公司一共工作了20年出头。其间,做过13个不同的工作,在美国总部、马来西亚工作,又回到中国,从2017年2月份开始到今年4月,担任礼来中国的高级副总裁,兼礼来在中国的抗肿瘤药以及跨生化产品业务部两个事业部的中国负责人。在礼来工作的20多年中,周霞萍发现,一个企业促使自己成功的最重要因素是贴近患者和医生的需求,贴近本土文化。而了解患者需求、了解医生治疗目标,是她自身最大优势之一。
周霞萍介绍,1994年加入华瑞制药时,VP问她为何会觉得能有这个工作机会?她回答,“我和你们要交流的医生,说同样的语言。我做过医生,我了解患者根深蒂固的医疗需求,而且我也非常理解医生治疗的目标。”周霞萍从此迈入药界。
周霞萍认为,真正从患者角度出发,了解医生的治疗目标,企业才能为社会、患者带来真正的价值。
周霞萍觉得,药企们的药物创新成本投入之大或许其他行业很多人不了解,有些科学家可能在实验室呆了一辈子,也有的30年、40年,却看不到一个新药上市,但是他一辈子都在投入,如果没有这些人,人类永远不可能有战胜疾病的可能。所以,当一个人、一个企业,持之以恒的去钻研一件事时这个企业的价值就会在领域扎根。
据了解,诺和诺德1995年在天津建厂,目前天津的工厂是诺和诺德全球生产体系里面规模最大的工厂,投入也最大。但诺和诺德,一直在寻求适合本土化的运营模式,适合中国患者的治疗需求。应该说,2017年末,诺和诺德总部决定付诸行动,决定寻找一位本土高级管理者带领诺和诺德中国持续深耕中国这个全球第二大医药市场。
2018年初,周霞萍和杜麦克(Maziar Mike Doustdar)接触一段时间后,4月15日正式加入诺和诺德。周霞萍称,最终决定加入的因素是,诺和诺德的在一个领域的坚持。
张克洲是周霞萍麾下管理团队的重要成员之一,他觉得,本土化,其中一个更重要的因素还包括研发能力的本土化,现在中国药监部门改革后,创新方面诺和诺德能接轨,实现全球同步。而诺和诺德中国有能力在研发上,特别是后期研发上,做到跟全球同样的高水平,这也非常关键。据了解,目前,诺和诺德中国研发部门有2300多个分子结构处于研发中。
而据诺和诺德战略显示,去年决定把中国的研发计划融入到全球的同步研发项目中。那么,未来诺和诺德中国的创新将会全球同步上市。
在以了解为根基的基础上,周霞萍推动诺和诺德中国市场的前进。她近日正在计划把由德谷胰岛素和门冬胰岛素在一起的预混的胰岛素制剂尽快带到中国,这是一个新型的预混胰岛素,在其他市场已经上市。同时,也计划把创新GLP-1周制剂索玛鲁肽带到中国,目前在美国和加拿大已经上市。
事实上,24年来,诺和诺德不断把糖尿病、血友病的创新药物引入中国市场,布局已几乎完成。而最新的一个创新药于今年3月份在中国上市,是新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达,通用名为德谷胰岛素。
据周霞萍透露,另一个创新药处于三期临床阶段,是口服的GLP-1的制剂,这一产品如果上市将领先同行七八年。目前三期临床结束时公布的疗效较好。如果口服GLP-1制剂——索玛鲁肽能够上市,对于糖尿病治疗领域的改变影响将非常大。
而目前糖尿病药物市场来看,目前全球已上市的GLP-1受体激动剂类降糖药物主要有艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽和索玛鲁肽,我国上海仁会生物制药自主研发生产的贝那鲁肽(商品名谊生泰)是其中唯一一个我国自主研发的GLP-1受体激动剂。
赛诺菲的利时敏(利司那肽注射液)、阿斯利康的长效艾塞那肽制剂百达扬(注射用艾塞那肽微球)均在2017年获准在我国上市。目前国内已有多家企业布局GLP-1受体激动剂类降糖药领域,截至2018年7月15日,已有十数家企业进行艾塞那肽、利拉鲁肽和度拉鲁肽仿制药的研发申报,进展最快且已处于上市申请审评审批状态的有深圳翰宇药业、长春百益制药和成都圣诺生物的艾塞那肽注射液,以及豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液等品种。
据全球糖尿病药物市场来看,诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东共占72%。之前采访的一位内分泌领域专家分析,未来这一市场的竞争仍然严峻。
张克洲觉得,未来,在多家企业协同发展中,争取将中国糖尿病患者仅仅46.4%的诊断率提高到80%,早诊断、早控制,对于患者和国家的医疗支出都将会得到控制,使患者的生活质量得到提升。
改变已在路上
周霞萍,同事们喜欢称她“克总”。
长达2小时的采访中,周霞萍对于糖尿病的医学发展并不陌生。她笑着回应,如果人类能治愈糖尿病,那么一定会是诺和诺德做到。因为,诺和诺德近一百年历史中,一直在认认真真地干这件事。
事实上,在治愈糖尿病这个命题之前,先决条件是采取何种手段?如何治愈?
那么,这将牵出诺和诺德秘密研究了20多年的干细胞项目。因为,诺和诺德治愈糖尿病这一梦想的根基,源于此。
事实上,当诺和诺德层面透出这一消息时,外界就有点开始看不懂,“一个专门卖糖尿病药的企业自己把市场搞没了,它干嘛去?”尤其诺和诺德是全球最大的糖尿病制药企业,其每年胰岛素的销量占到了全球30%的市场份额,研发创新方面也引领着这一医学领域的发展。
而如果 从患者们角度看,战胜糖尿病是他们最期盼的梦想。因为,可以免去终身服药的痛苦,以及永久性的医疗费用支出。
对于外界的这一疑惑,张克洲称,也有很多人问他,没了市场,他和企业怎么办?他神秘的回答“回到曾经”。
张克洲认为,中国目前有1.14亿糖尿病患者,市场确实非常大。但目前在医学领域真正能治愈一个疾病的非常少,如果诺和诺德能,为什么不做这个举世闻名的好事。而且,如果诺和诺德真的有一天能治愈糖尿病,那研发能力、创新能力将会非常高。那么,这么高的研发能力当然能开发出更多更好的创新产品
如果从药物研究发展层面看,或许可以说这一梦想已经在变成现实的途中。
周霞萍透露,诺和诺德已经潜心研究干细胞20余年。1型糖尿病是因为β细胞失去了产生胰岛素的功能,所以诺和诺德这一干细胞的研究方向之一是希望尝试提取干细胞,培育成可以产生胰岛素的β细胞,把β细胞做成制剂,这一过程中,诺和诺德科学家们取得了积极的进展。
如果接下来的研究,表现仍然持续良好,将来装在制剂里面的β细胞可以进入临床实验,这些制剂就有可能会进入人体内,当一切临床试验都如预期,未来部分糖尿病患者就不用每天使用胰岛素,那么治愈糖尿病就成为一个可能。
这应该也就是周霞萍口中,如果能治愈糖尿病,首先会是1型的原因。
糖尿病有两类,1型和2型,1型为体内完全缺少分泌胰岛素的功能。2型为后天多种原因导致胰岛素作用效果差或胰岛素分泌不足而产生。
在周霞萍的意识里,她相信治愈糖尿病的梦想可以实现。而实现这一梦想的企业一定是诺和诺德。因为,诺和诺德是全球最大、最专注的糖尿病制药企业,近百年来眼睛都盯在这个疾病上,在这一疾病领域研究的深度和广度都是全球行业的引领者。且已经敲开了一扇窗,有了可喜的研究成果。
而周霞萍个人对糖尿病的认识源于她还是一位医生时。
周霞萍第一次目睹糖尿病对人有巨大影响是毕业后进入中山医院工作的第3年,她作为住院医生轮转到急诊科时,救治过一位二十六七岁的年轻患者。周霞萍记得,这位患者瘦瘦的,有急性腹痛,情况很严重。检查后发现,患有1型糖尿病,患者与朋友消夏时吃了西瓜、喝了啤酒,但没有及时调整胰岛素剂量,出现了酮症酸中毒,血糖非常高,生命情况非常紧急。
第一次近距离接触糖尿病,周霞萍真切感受到糖尿病管理对于患者生命的影响,她更理解患者对疾病治疗的需求,以及她也深刻感受到自己对医生治疗目标的理解。
当入职一家专注于糖尿病领域的公司,周霞萍对糖尿病最初的感觉再度升温,她认为,一个能引发多种并发症的慢性病,人类听到最美的话就是,治愈它。
周霞萍觉得,在治愈糖尿病这条路上,还有很长一段要走。但“we have a dream,you have to hold on to it”,因为彻底战胜糖尿病是诺和诺德努力一个世纪的方向和最终梦想。
据了解,在干细胞研究方面,诺和诺德在和康乃尔大学、加州大学旧金山分校合作,在不断加快研究速度。
张克洲称,在没有治愈1型糖尿病的方案出来以前,诺和诺德、其他制药企业、社会各界还处于:应该在怎样改变糖尿病方面做更多的工作才行。诺和诺德在改变2型糖尿病方面还有很多工作要做,如继续努力研究开发更新的创新药物。
据了解,在2型糖尿病研究方面,诺和诺德有很多创新药物,有些已经在国外上市,部分将逐步引入中国市场。
或回到“曾经”
虽然梦想还在路上,诺和诺德的这场想要治愈糖尿病的战争走在了中场,伴随着的改变事实上已经在发生。诺和诺德看好肥胖领域,也看好肿瘤、心血管、阿兹海默症等疾病领域。
到诺和诺德真正成为这些领域的“霸主”之位时,或许还要很久。周霞萍给出的时间是“差不多还要半个世纪”,她觉得糖尿病领域有太多的患者需要治疗,在这个领域各界人士最起码再奋战半个世纪、一个世纪才能彻底战胜全部类型糖尿病,期间有很多工作要做。
显然,这也不能排除诺和诺德在半个世纪中,从专注,逐步走向“多情”,亦或回到张克洲口中的“曾经”。
据了解,至少十多年以前,诺和诺德虽然一部分精力在专注于糖尿病的研发和创新,但另外一部分精力也在谋求枝外开花。十多条研发线,也在努力获得小分子、肿瘤、免疫等等领域的机会。但通过不同的评估,研发科学官、药物经济学等部门人士觉得,除了糖尿病领域外,诺和诺德研发的进展和其他公司的差异很小。诺和诺德集团的高管问了自己一个问题,如果放弃差异小的领域,所有资源和人力全部专注于最擅长的糖尿病领域,那未来在这一领域是否能比其他公司更具创新性,更具成功价值?
诺和诺德的高管们也意识到,当你有很多选择的时候,或者在创新上有不同领域的时候,你实际上可以承担更大的风险,因为一旦有条线上出现问题,包括失败的时候,你还有其他的线在并行。
但,最终,诺和诺德不断砍掉了很多研发线,比如小分子、肿瘤、免疫等相关的研发线,所有创新的精力和关注点都集中在了糖尿病、血友病方面。
从目前诺和诺德的业务结构来看,最重要的业务线是糖尿病、肥胖、血友病。而肥胖是在研究糖尿病过程中发现,肥胖是诱发2型糖尿病的最主要因素。而研发的糖尿病药物,也对降低体重有效。且,全球的肥胖人群在2017年已经达到20亿人。
2017年,诺和诺德肥胖业务的营收为25.62亿丹麦克朗,糖尿病营收为903.15亿丹麦克朗,占总营收的比重分别为2%和81%。
然而,一切的迹象也在说明,诺和诺德的多元之路已在开始。
众所周知,糖尿病除了血糖问题以外,最相关的问题是它的并发症,如肾病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝等等。虽然,诺和诺德从治疗糖尿病角度出发,在研究这些相关类并发症,但也已涉足。而今年在这方面的一个转变是,诺和诺德决定通过合作、收购来从专注的角度丰富关联方面的进展。最终,让产品的附加值更大化,如GLP-1利拉鲁肽,这一产品突破性的创新是在控糖以外,实现了在大器官保护方面的疗效。
近日,诺和诺德还收购了总部位于英国布里斯托UnitDX科学孵化器的Ziylo公司。此次收购将使诺和诺德获得Ziylo的葡萄糖结合分子平台的全部权利,以研发葡萄糖反应性胰岛素(glucose responsive insulins)。据了解,对葡萄糖反应性胰岛素的研发是诺和诺德努力开发下一代胰岛素的关键战略。葡萄糖反应性胰岛素能带来更好的代谢控制,有助于消除低血糖风险,这是胰岛素治疗的主要风险,也是实现最佳血糖控制的主要障碍之一。
据IDF最新数据显示,2017年中国在治疗糖尿病以及糖尿病并发症方面花费达3850亿元。而糖尿病不单单是治疗糖尿病控糖这一点,还有很多因为糖尿病没有发现,没有及早治疗,控制不好而引起并发症,如心血管疾病、肾病等等。糖尿病并发症对于社会经济的负担较大。
周霞萍称,之前,诺和诺德的创新都是来自自己公司内部的研发团队,但现在面对未来目标,要把创新的程度进一步提高,做相关领域真正有价值的创新药物,这样不单是着重于内部的研发系统,比以往更关注市场发展情况。
对于诺和诺德探索、专注的创新之路,张克洲称,感触至深,尤其是诺和诺德“永远在设立下一个更宏伟的目标”的这一理念。
张克洲觉得,一家制药公司和一个医院非常类似。如国内外一些医院,它为什么能保持得这么优秀,并且它不是几年,是几十年的历史,张克洲觉得一个最根本的、关键的因素就是,不管是一家企业,或者一个医院,或者一个好的科室,它永远不断地为自己设立更高的目标。
张克洲称,他经常在每个时间段上停下来从上而下的看一看,在任何时间段,他看诺和诺德都已经非常好了,产品非常好,竞争力也非常优秀,员工的能力也非常棒。但在每年,几乎每个季度,公司上层都在设定更高的目标。
业内人士猜测,或许随着诺和诺德从专注视线出发的这次多重疾病领域的关注,最终会导致诺和诺德走在多个疾病领域的多重并重之路上。
在周霞萍的意识里,诺和诺德全球乃至中国市场,将会在专注的状态里,寻求更多机会。即仍然专注于糖尿病领域,但从这治愈一疾病角度出发,在其他相关严重疾病领域寻求研究、创新。
周霞萍分析,全球的疾病谱在过去30年、50年发展到现在已经有很大变化,从一开始的以急性疾病为主,到现在以非传染性(Non-communicable)疾病为主,主要是以慢性人口老龄化疾病为主。
她第一次去美国是2001年,那个时候一个新药研发创新的成本是8亿美金,到现在新药研发投资成本是25亿到30亿美金,研发的时间所有企业都希望能够缩短,但还做不到,要经过10年到20年的努力,有些可能还不行。如糖尿病已经研究了近一个世纪,还在琢磨怎么攻克它。在阿兹海默症的研发方面,有不少企业花了30年到40年的努力,研发支出达几十亿、上百亿美金,但今天的市场上还无法找到一个治疗阿兹海默症有效的药物。所以,还需要沉下心,做好眼下的同时继续努力。
糖尿病目前是全球影响健康最大的挑战之一,根据国际糖尿病联盟发布的全球糖尿病地图显示,2017年全球糖尿病患病率(20岁—79岁)大约为8.8%,约有4.25亿成人糖尿病患者。诺和诺德的研究数据表明,到2045年,这一数字可能达到7.36亿。而中国目前的数据显示,有1.14亿多糖尿病患者,其中不到一半的人是知道自己有糖尿病,大概1/3的人接受药物治疗,整个治疗不到13%的患者达标,接受治疗的患者当中,不到一半的患者糖尿病能得到很好的控制。
据有关统计显示,2017年全球糖尿病药物市场规模超过700亿美元,预计到2022年全球糖尿病市场规模将超1240亿美元。
周霞萍称,这个市场情况告诉了她两点信息,第一是中国糖尿病市场非常大,第二点是,义不容辞的赋能患者控制好糖尿病。因为,如果想从根本上治愈糖尿病,预防才是最完美的治愈。所以,现在要做的事情还很多。
糖尿病市场巨头诺和诺德:“非常满意中国业务,但不会专为中国或某地区研发特有药物”
中国目前有1.14亿糖尿病患者,数量全球最多,但仅有约3000万得到药物治疗,其中只有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。(视觉中国/图)
中国目前有1.14亿糖尿病患者,数量全球最多,但仅有约3000万得到药物治疗,其中只有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。杜迈克认为,攻克糖尿病的挑战首当其冲的是人们对于疾病的风险认知和管理。
糖尿病领域有一个著名的“半数规律”——全球4.25亿糖尿病患者中,有一半人患病而不自知;在已知患有糖尿病的人群中,只有一半选择及时接受治疗;而在接受治疗的患者中,只有半数的血糖得到控制。
目前,糖尿病已被国际糖尿病联盟列为世界五大杀手疾病之一,其导致的并发症,使得每年有约400万人死亡,超过150万人失明,50万人肾衰竭需要透析或肾移植。按照这样的疾病发展趋势,到2045年,每9个人中就将有一个患糖尿病。
“半数规律”在中国也不例外。中国目前有1.14亿糖尿病患者,数量全球最多,但仅有约3000万得到药物治疗,其中只有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。
在糖尿病领域,丹麦企业诺和诺德一直稳坐头把交椅。全球4.25亿糖尿病患者中,有2600万正在使用诺和诺德的胰岛素。用其全球CEO周赋德(Lars Fruergaard Jørgensen)的话说,这是一家有点“顽固”的公司,90多年来研发产线“单一”,几乎完全围绕糖尿病及相关疾病展开。外界将其视为诺和诺德在降糖药物领域霸主地位的体现。
但周赋德却嗅出了危机,“糖尿病领域仍存在着太多未被满足的医疗需求,还有很大的市场潜力有待挖掘。”言下之意,一旦潜力市场被竞争者抢先占有,诺和诺德的现有地位将会受到很大的威胁。
每年,诺和诺德都会在总部召开一次全球媒体见面会,分享公司战略、业绩和未来发展方面的问题。
2002年就来到北京建立研发中心的丹麦药企诺和诺德,是最早在中国设立药品研发机构的跨国药企之一。近二十年过去,中国成为继北美之后诺和诺德的第二大市场,2017年的年增长率达到6%。
“我非常满意中国市场的业务规模。”当地时间2018年5月15日,诺和诺德国际运营部执行副总裁杜迈克(Mike Doustdar)对南方周末记者说,但就中国的糖尿病问题来说,“前景光明,但挑战多多。”
被忽视的糖尿病“首当其冲的是人们对于疾病的风险认知和管理。”杜迈克直言不讳,对疾病不重视、患者教育水平低,都极大地影响了人们获取糖尿病信息和管理疾病的能力。
糖尿病被称为“沉默的疾病”,不仅在中国,全球范围内都需要更多的疾病教育,包括疾病认知、患者教育、医生教育、数字化教育等多个方面。杜迈克解释,这也是为什么诺和诺德在中国拥有数以千计的医药代表,他们的工作就是更好地支持医护人员。
“我们的目标是到2022年,中国得到药物治疗的糖尿病患者数量翻番,达到6000万。”杜迈克坦言,这一目标极具挑战性,但也是努力的方向。
诊断治疗只是开始,作为一种慢性疾病,糖尿病更需要家庭医生或全科医生实施全程连续的管理。
杜迈克也注意到了中国因为地域辽阔、经济发展不平衡而带来的挑战——北上广等大城市的医院人满为患,三四线城市的基层医院患者寥寥。在他看来,如果基层医护人员拥有良好的专业素养,糖尿病患者完全不必涌入大医院寻求更好的诊疗和自我管理方案。
杜迈克介绍,2014年11月,诺和诺德全球项目“城市改变糖尿病”启动,天津和上海成为首批参与此项目的亚洲城市。
在天津,诺和诺德与当地卫生部门合作,为每家基层医疗机构培训1-2名全科医生,帮助提高糖尿病的认知和管理。截至2016年底,共300名全科医生受到培训。
抢滩中国市场在与南方周末记者的交流中,杜迈克多次谈及“健康中国2030”规划,这也是诺和诺德看好中国市场的原因之一。
杜迈克说,在和一些国家政府的接触中,对方会觉得未来就是现在的样子,或只考虑下一个任期的规划,但“中国考虑得更长远”。因此,诺和诺德在考虑中国市场的时候,也会考虑未来10年或20年能为患者带来怎样的改变。
“如果说要对中国市场的业务做出什么改变,那就是进一步扩大业务量。”杜迈克说。
2018年3月,新一代超长效基础胰岛素类似物德谷胰岛素注射夜(中文商品名诺和达)在中国上市。这是近十年来,原食药监总局审批上市的唯一一款长效基础胰岛素类似物。杜迈克期待,诺和达能进入国家医保目录,让更多的患者得到医保支付。
“事实上,诺和诺德目前全球新产品的研发,都会在中国同步启动。”诺和诺德中国医药部副总裁张克洲曾在接受南方周末记者采访时表示,在全球计划中,中国市场的重要性已经提到最高,中国研发计划几乎与美国、日本、欧洲同步进行。
但此前,基于国内药物注册审批的问题,很多创新药惠及中国市场相对滞后。不过,杜迈克欣喜地注意到了变化,“中国的新药审批正在不断提速,让更多的创新药物能尽快上市。”
因为临床效果明显,德谷胰岛素在原食药监总局的药品审批过程中,就被纳入新药上市申请优先审评程序,仅用25个月就走完了在中国临床上市的整个过程。
尽管中国市场是他们非常看好且极具潜力的地区,但杜迈克向南方周末记者强调,诺和诺德的药物研发是全球性的,并不会专为中国或某一地区研发特有的药物。
诺和诺德下一步在中国市场的产品布局,一个重点是预混胰岛素(注:短效制剂和中效制剂进行不同比例的混合,产生作用时间介于两者之间的预混胰岛素)。杜迈克希望,德谷胰岛素和门冬胰岛素的预混合剂能尽快在中国上市。
作为一种影响终生的疾病,2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。因此,GLP-1是另一大布局重点。2017年12月,新药索马鲁肽(商品名为Ozempic)被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在临床上,该药物有望改善2型糖尿病患者的同时,维持较低的低血糖风险,每周皮下注射一次。杜迈克希望在不远的将来,索马鲁肽也能在中国上市。
Lars Fruergaard Jørgensen(主办方供图/图)
Mike Doustdar(主办方供图/图)