糖尿病肾病新药(糖尿病肾病新药C66什么时候上市)

• 1、新药非奈利酮获批上市！糖尿病肾病有了新选择，不仅保肾还能护心
• 2、针对糖尿病肾病，智康弘义1类新药临床2期研究达主要终点
• 3、拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点，可延缓肾病进展

新药非奈利酮获批上市！糖尿病肾病有了新选择，不仅保肾还能护心

刚工作时，常常会听到前辈反复说着一句话：“糖尿病并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症。”没错，如今一眨眼十几年过去了，对这句话深有体会，尤其是遇到太多的糖尿病肾病的患者，许多患者甚至需要终身进行透析治疗，有些因为经济原因不得不中途放弃，令人无比惋惜。

然而，惋惜归惋惜，对于糖尿病肾病，至今在我国仍然没有特效药物可以治疗。虽然近年来新型降糖药物SGLT-2抑制剂达格列净、恩格列净及卡格列净和GLP-1受体激动剂艾塞那肽、利拉鲁肽及度拉糖肽等，都被证实具有肾脏保护作用，但这些药物主要还是通过降糖作用的同时保护肾脏，并且还需要采取综合手段才能延缓糖尿病肾病的病情进展。所以，对于糖尿病患者来说最好的办法就是避免糖尿病肾病的出现。但是最近，从美国传来了糖尿病肾病患者的福音，7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准非奈利酮在美国上市，可以说开创了糖尿病肾病治疗的新时代。

糖尿病肾病治疗药物新选择

非奈利酮是首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可用于糖尿病肾病、慢性肾病及终末期肾病的治疗，可减轻患者的蛋白尿，提高肾小球的滤过率。研究发现，醛固酮-盐皮质激素受体（MR）信号通路的异常激活是诱发肾脏和心脏炎症及纤维化的重要原因之一，非奈利酮可直接抑制MR的过度激活，所以可减轻肾脏及心脏的炎症和纤维化改变。

III期临床试验结果显示，非奈利酮与安慰剂相比，可使糖尿病患者肾脏复合终点事件发生率下降18%，且用药4个月后患者尿白蛋白/肌酐比值降低达31%，且可持续维持在较低水平。非奈利酮的上市，为糖尿病肾病的治疗策略提供了新的选择，为糖尿病肾病患者带来了希望。另一个好消息是，开发非奈利酮的拜耳公司已经向我国药监部门递交了上市申请，相信不久该药就能够在我国与广大患者见面了。

非奈利酮不仅护肾，还能护心

除此之外，非奈利酮还具有保护心脏的作用。III期临床试验结果显示，非奈利酮可使心血管复合终点事件发生率降低14%，可降低糖尿病肾病患者新发心房颤动的风险，还有研究显示非奈利酮在治疗慢性心力衰竭方面具有非常好的应用前景。而且在安全性方面与其他同类药物比较，其引起的血钾水平升高的不良反应发生率更低，安全性更好。

随着非奈利酮的上市，相信在不久的将来，该药会一跃成为糖尿病肾病治疗的一线药物，使广大糖尿病肾病和心血管疾病患者受益。

参考文献：

[1] Bakris GL,et al.N Eng I J Med.2020;383(23):2219-2229.

[2] 陈威宇，唐子勇，毕书红.糖尿病肾脏疾病药物治疗研究进展[J].临床药物治疗杂志，2019,17（12）：10-14.

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针对糖尿病肾病，智康弘义1类新药临床2期研究达主要终点

转自：医药观澜

12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点。智康弘义新闻稿表示，这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。这些最新结果及包括24周的更多数据后续将于国际医学学术会议上公布。

试验结果表明：有效性方面，SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；安全性方面，SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。在此临床试验中，绝大部分DKD受试者接受了SGLT2抑制剂和RAAS抑制剂作为基础治疗，SC0062单独使用和联合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

SC0062是一款内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂1类新药，其针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。

2-SUCCEED是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、2队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的2期临床试验，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。

此前，SC0062已在IgA肾病试验中达到全部临床终点。基于其突出的临床表现，SC0062已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。

本次SC0062在糖尿病肾病试验中达到主要临床终点，进一步表明了其在多种伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）中均具有显著地、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势。

智康弘义临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家，荷兰格罗宁根大学医学中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在审阅以上研究结果后表示：“很高兴得知SC0062在糖尿病肾病试验队列中取得阳性结果，尤其是在研究中没有发现SC0062用药带来的水钠潴留风险，这将是ETA拮抗剂在药物开发上的重大突破。”

智康弘义共同创始人、执行总裁王一维博士表示：“SC0062是智康弘义开发的一款全新的ETA拮抗剂分子，在临床前和早期临床中已经展现了诸多有效性和安全性优势。我们很高兴见证了SC0062对于糖尿病肾病患者优越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病肾病患者中展现的安全性，更在极大程度上增强了SC0062开发慢性肾脏病（CKD）的信心。目前智康弘义正在全力推进SC0062肾病领域的注册临床试验，以尽早惠及全球的慢性肾病人群。

目前，智康弘义已启动名为“SUCCESS-1”的针对IgA肾病的3期临床研究，以及名为“SUCCESS-2”的针对慢性肾脏病（CKD）的国际多中心3期临床研究。

参考资料：

[1] 智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点. Retrieved Dec 18，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/pOPtbFPFgeSdvbwXYgEr2w

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（转自：医药观澜）

拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点，可延缓肾病进展

来源：健康时报网

7月10日，拜耳公司宣布，其在研药物finerenone的III期临床试验FIDELIO-DKD达到了主要终点。该试验评估了在标准治疗基础上，与安慰剂相比，finerenone对患有2型糖尿病的慢性肾脏病(CKD)患者的疗效和安全性。

研究结果表明，在标准治疗基础上，Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展，显著降低肾衰竭、肾病死亡的复合终点风险。Finerenone延缓了患者首次发生肾衰的时间，在至少四周时间内，持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下，或肾病死亡的风险。

此外，Finerenone还显著降低了关键次要复合终点的风险，包括首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中，或心力衰竭住院时间的风险。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心，事件驱动的III期临床试验，入组了来自全球48个国家/地区的约5,700名处于不同疾病严重程度(从早期肾脏损害至晚期肾病)的患者，共计1,000多个临床试验中心，在标准治疗基础上，包括降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法，如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)，患者随机接受Finerenone10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。

据悉，FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据，沟通上市许可申请提交事宜。