科伦糖尿病(科伦主要治疗什么病)

• 1、科伦将拿下长效口服降糖药首仿
• 2、科伦药业：公司治疗糖尿病药物获得药品注册证书
• 3、国内首仿！科伦药业氢溴酸替格列汀片获批，适用2型糖尿病

科伦将拿下长效口服降糖药首仿

原创 桂枝 米内网

精彩内容

近日，科伦药业以仿制3类报产的琥珀酸曲格列汀片进入行政审批阶段，冲刺国产首仿。琥珀酸曲格列汀是一种新型超长效口服降糖药，属于DPP-4抑制剂。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂销售额超过30亿元。

琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研发的一种新型长效口服降糖药物，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。该产品最早于2015年3月在日本获批上市，是全球首个每周一次口服降糖药。

目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在国内申报上市。国内已上市的DPP-4抑制剂有6款，包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、氢溴酸替格列汀片。除了氢溴酸替格列汀片，其他5款DPP-4抑制剂已有多款仿制药获批上市。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端DPP-4抑制剂市场规模超过30亿元，同比增长29%。

科伦药业申报上市的DPP-4抑制剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

针对DPP-4抑制剂，科伦药业已有4个品种提交注册申请，包括琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中，利格列汀片、磷酸西格列汀片已经批产并视同过评。

琥珀酸曲格列汀片仅有科伦药业和石药集团提交上市申请，科伦药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评、成为国产首仿。

值得一提的是，氢溴酸替格列汀片由科伦药业独家报产，也有望于2022年底获批成为国产首仿。

数据来源：米内网数据库、NMPA

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

科伦药业：公司治疗糖尿病药物获得药品注册证书

e公司讯，科伦药业(002422)8月14日晚间公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》。恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一，除可有效控制血糖外，还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险，2019年全球销售额高达49亿美元。恩格列净片为科伦首个获批进入糖尿病领域的药物。

国内首仿！科伦药业氢溴酸替格列汀片获批，适用2型糖尿病

科伦药业（002422）于5月24日发布公告称，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“氢溴酸替格列汀片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

氢溴酸替格列汀片是由田边三菱研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4抑制剂），2012年日本首获批，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内外最常用的口服降糖药之一，目前已被《美国糖尿病护理标准（2023）》、《2022日本糖尿病学会共识声明：2型糖尿病患者药物治疗流程》、《中国2型糖尿病防治临床指南(2022)》等国内外权威指南推荐。替格列汀为全球第6个获批上市的DPP-4抑制剂，为肝肾受损患者的合适治疗选择，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管内皮损伤，氢溴酸替格列汀片2022年日本销售1.7亿美元。

目前我公司已有系列糖尿病治疗药物获批，本次氢溴酸替格列汀片国内首仿获批，将进一步丰富公司在糖尿病领域的产品管线。

潇湘晨报综合

爆料、维权通道：应用市场下载“晨视频”客户端，搜索“帮忙”一键直达“晨意帮忙”平台；或拨打热线0731-85571188。政企内容服务专席19176699651。