德国拜耳糖尿病(拜耳糖尿病事业部为什么被卖)

• 1、张江首创糖尿病新药有望“标本兼治”，拜耳拿下销售权
• 2、上市申请获受理，这款糖尿病全球首创新药迎关键进展
• 3、拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点，可延缓肾病进展

张江首创糖尿病新药有望“标本兼治”，拜耳拿下销售权

文汇报资料图片

记者今天从张江创新药企业华领医药获悉，公司与拜耳建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

此前，华领医药的首创新药dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究结束，其52周核心数据显示出良好的疗效和安全性。该药不仅能有效降低糖尿病患者的血糖指标，而且能改善胰岛功能指标，具有“标本兼治”的潜力。此外，与二甲双胍联合用药III期临床试验的24周核心数据也已于近期公布，结果显示试验已达到主要疗效终点。完成这项研究后，华领医药将向国家药监局提交新药上市申请。

2型糖尿病仍然是一项重要的健康挑战。根据2020年《英国医学杂志》发表的中国全国横断面研究显示，全国2型糖尿病的患病率为11.2%，但糖化血红蛋白达标的患者比例仅为49.4%。在接受口服糖尿病药物治疗的患者中，空腹血糖和餐后2小时血糖低于或达到控制目标的患者比例仅为51.3%和53.4%。这些来自真实世界数据的观察结果充分显示了糖尿病领域存在尚未满足的医疗需求，为此生物技术公司一直在探索新型疗法以提高糖尿病管理水平。通过修复胰岛中葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，全新机制在研首创新药葡萄糖激酶激活剂(GKA) dorzagliatin有望重塑2型糖尿病患者的血糖稳态。

江维总裁（左）与陈力博士（右）分别代表拜耳与华领医药签署中国战略合作协议

华领医药首席执行官陈力博士表示：“全球约有4.63亿2型糖尿病患者，其中中国有1.16亿患者，在过去的10年中，拜耳一直是中国糖尿病治疗领域的领导者，华领医药和拜耳的合作将加快这款创新药物造福中国更广泛患者群体的步伐。”

根据协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发，注册，产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。华领医药将获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业化的权利，并将根据华领净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入，并在未来销售额达到一定量级时, 对销售收入分配比例进行相应调整。

作者：沈湫莎

图片：除注明外均为华领医药提供

上市申请获受理，这款糖尿病全球首创新药迎关键进展

华领医药今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市申请已获国家药品监督管理局新药审评中心受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。

现如今，糖尿病已经成为重大的公共卫生问题。近年来，国家对糖尿病预防和治疗高度重视，《健康中国行动(2019—2030年)》中明确目标，到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，规范管理率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高。

随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》的相继推出，“稳糖”概念越来越成为糖尿病治疗的新标准，以“稳糖”为核心的葡萄糖激酶激活剂的开发也备受关注。

2020年12月，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。2020年上半年进行的两项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推动多扎格列艾汀商业化的进程中， 2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示，“我们很高兴多扎格列艾汀的NDA申请获得了国家药品监督管理局新药审评中心的受理，这对华领医药来说是一个重大的里程碑事件。在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终在努力前进，以‘十年磨一剑’精神在创新药开发领域实现重大突破，开发出这款全球首创新药。我们期待能够与我们的合作伙伴携手，共同推进多扎格列艾汀在中国的上市推广。”

作者：唐玮婕

编辑：史博臻

拜耳糖尿病肾病新药达III期临床终点，可延缓肾病进展

来源：健康时报网

7月10日，拜耳公司宣布，其在研药物finerenone的III期临床试验FIDELIO-DKD达到了主要终点。该试验评估了在标准治疗基础上，与安慰剂相比，finerenone对患有2型糖尿病的慢性肾脏病(CKD)患者的疗效和安全性。

研究结果表明，在标准治疗基础上，Finerenone能够延缓慢性肾脏病进展，显著降低肾衰竭、肾病死亡的复合终点风险。Finerenone延缓了患者首次发生肾衰的时间，在至少四周时间内，持续降低预估肾小球滤过率至基线水平的至少40%以下，或肾病死亡的风险。

此外，Finerenone还显著降低了关键次要复合终点的风险，包括首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中，或心力衰竭住院时间的风险。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心，事件驱动的III期临床试验，入组了来自全球48个国家/地区的约5,700名处于不同疾病严重程度(从早期肾脏损害至晚期肾病)的患者，共计1,000多个临床试验中心，在标准治疗基础上，包括降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法，如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)，患者随机接受Finerenone10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。

据悉，FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据，沟通上市许可申请提交事宜。