2型糖尿病针剂(二型糖尿病针剂)

• 1、天士力：B1344注射液用于2型糖尿病的药物临床试验获得批准
• 2、通化东宝利拉鲁肽注射液获批上市，适应症为2型糖尿病
• 3、华润双鹤司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症获批临床试验

天士力：B1344注射液用于2型糖尿病的药物临床试验获得批准

天士力9月19日公告，控股子公司收到国家药品监督管理局核准签发关于培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（简称“B1344注射液”）用于2型糖尿病（T2DM）的《药物临床试验批准通知书》。B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新生物药

通化东宝利拉鲁肽注射液获批上市，适应症为2型糖尿病

红星资本局12月5日消息，通化东宝（600867.SH）今日告诉红星资本局，公司刚获批上市的利拉鲁肽注射液适应症目前仅限于成人2型糖尿病患者控制血糖，无减重适应症申报。同时，其表示，公司是国内第二家获批利拉鲁肽注射液的企业。

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。

据通化东宝披露，公司所申报的利拉鲁肽注射液（商品名：统博力），是原研药物诺和力（利拉鲁肽注射液）的生物类似药。2022年6月8日，通化东宝进行利拉鲁肽注射液的上市许可注册申请，并获得国家药监局受理。

红星资本局注意到，2022年12月，科兴制药（688136.SH）公告，与通化东宝签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药将获得利拉鲁肽在新兴市场共17个国家和地区的独家商业化许可权益。

目前，通化东宝的GLP-1受体激动剂类药物研发管线，包括利拉鲁肽注射液、多靶点的GLP-1/GIP双受体激动剂、口服GLP-1受体激动剂等。

国内竞争者方面，今年3月，华东医药（000963.SZ）利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症获批上市，已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。7月，其利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国产首个获批的“减肥针”。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程

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华润双鹤司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症获批临床试验

新京报讯（记者刘旭）4月12日，华润双鹤发布公告，司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者，适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

截至本公告日，华润双鹤针对司美格鲁肽注射液累计研发投入为人民币7097.89万元。

司美格鲁肽注射液由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic，规格为1.5ml：2mg、3ml：4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元。

国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，国内已有联邦制药、九源基因、丽珠集团、石药集团、倍特生物5家企业获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验；2型糖尿病相关适应症仅原研获批上市，共14家企业获得临床试验批准（含华润双鹤）。根据米内网数据，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额（终端价）为19.2亿元人民币。

校对 柳宝庆