礼来制药糖尿病(礼来糖尿病口服药)

• 1、礼来宣布：糖尿病创新药替尔泊肽注射液获批
• 2、礼来2型糖尿病新药在华获批上市：每周一次，更易注射
• 3、礼来GLP-1新药在华获批，用于治疗2型糖尿病

礼来宣布：糖尿病创新药替尔泊肽注射液获批

来源：环球网

5月21日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。

2011年至2021年间，我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，患病率持续、显著攀升。究其原因，超重和肥胖是导致我国糖尿病患病率不断上升的重要驱动因素。T2DM患者尽管有多种治疗选择，但现有降糖药物所提供的针对病因的治疗仍有不足，很难帮助患者在不增加低血糖的情况下，实现指南所推荐的综合管理目标值。替尔泊肽注射液可实现更高标准的综合达标：HbA1c≤6.5%、体重下降≥10%、无有临床意义低血糖且无严重低血糖事件。

“替尔泊肽注射液是首个且目前唯一的单分子双受体激动剂降糖药物，为患者开启了新的治疗篇章。”礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示，中国为糖尿病大国。健康中国2030规划纲要提出到2030年要将糖尿病患者规范管理率达到70%及以上，因此我们迫切需要更有效的治疗方式来帮助他们实现综合管理目标。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“近20年来，新的T2DM治疗靶位丰富了我们的治疗手段，但对因治疗仍存在不足。全新类别的降糖药物替尔泊肽注射液的获批代表着糖尿病研发领域的突破性进步。替尔泊肽注射液能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效。同时，替尔泊肽注射液潜在直接作用于脂肪组织，降低脂肪含量，增加胰岛素敏感性，进一步带来强效降糖等临床综合获益。”

礼来2型糖尿病新药在华获批上市：每周一次，更易注射

新药，天天见。

2019年2月26日，礼来中国宣布，GLP-1受体激动剂周制剂度易达®（度拉糖肽）正式获得国家药品监督管理局批准进入中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

中国是糖尿病大国，几乎每十个人就有一名糖尿病患者，患者人数居全球第一且在不断增长，但糖尿病患者血糖达标率仅15.8%。

国际糖尿病联盟西太平洋区主席，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农指出：“虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物，但我们仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。”

对于成人2型糖尿病患者而言，影响患者血糖达标率的关键点之一在于患者是否能坚持规范治疗，即患者的用药依从性。提高患者的依从性不仅能使血糖控制更佳 ，而且可以大大减少患者住院次数和住院天数，降低急性并发症的风险，减少医疗支出。

2018年8月发布的《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》中指出，对于口服降糖药控制不佳的患者，90%的患者对每天起始注射降糖治疗有顾虑，其中“每天打针不方便”和“害怕打针、针头恐惧”是主要顾虑，32%的注射用药患者因为注射复杂考虑过放弃治疗。72%的患者认为注射方式的不方便影响了他们遵照医嘱按时完成注射治疗，89%的患者认为未能按时注射影响了血糖控制效果。除了药物疗效外，用药的便捷性会影响患者是否能够坚持治疗，进而影响患者的血糖控制达标。

度拉糖肽的降糖效果优于目前较为公认的强效降糖药，如格列美脲及甘精胰岛素。与甘精胰岛素头对头对比的3期临床研究表明，经过26周治疗之后，度拉糖肽降低糖化血红蛋白（HbA1c）可达1.73%，血糖达标率提高至64.8%，在HbA1c≥8.5%的中国患者人群中，度拉糖肽降低HbA1c可达2.3% 。

同时，度拉糖肽突出的简便性更利于患者坚持用药。每周一次，且可在一天内任何时间使用，不用考虑用餐时间的影响。其注射装置无需调节剂量，无需悬混，自动注射，无需专门技巧即可注射，有专利隐形针头最大程度减少患者对注射的恐惧，减少注射部位的不良反应和剂量偏差。

度易达®（度拉糖肽）2014年在美国获批上市，目前已经在美洲，欧洲，亚洲等70多个国家成功上市。其强效降糖、简便易用、安全性良好的特点得到广泛认可，已成为美国、日本、韩国、德国GLP-1 受体激动剂市场领导者。

在日本，度易达®（度拉糖肽）超越了基础胰岛素，成为注射剂市场的领军药物。

2018年财年，礼来营收245.55亿美元，同比增长7%。研发投入53.07亿美元，占收入比重21.6%。其中度拉糖肽贡献了31.99亿美元，同比增长58%。

“很高兴度易达®（度拉糖肽）能在中国获批上市，为中国广大糖尿病患者带来控糖新选择，”礼来中国总裁兼总经理季礼文（Mr. Julio Gay-Ger）表示，“自1923年推出世界第一支商业胰岛素以来，糖尿病患者的需求一直激励着我们不断创新，提供更有效的治疗方案。对于患者而言，疗效及安全性是帮助患者血糖达标的关键，而简化的治疗方式和使用简便的注射装置同等重要；在度易达®（度拉糖肽）的研发方面， 我们始终以患者需求为中心，特别设计了操作简便的装置，超长的药物持续作用时间以降低用药频率，这些特点均能帮助患者提高治疗依从性。希望度易达®（度拉糖肽）的获批上市能帮助中国糖尿病患者实现更好的血糖管理。”

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礼来GLP-1新药在华获批，用于治疗2型糖尿病

5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，礼来公司递交的替尔泊肽（tirzepatide）注射液上市申请已获得批准。替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，本次获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。

替尔泊肽将两种肠促胰素——葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的作用整合到一个分子中，每周注射一次。

今年2月，礼来市值突破7000亿美元，甚至远远超过特斯拉市值。今年以来，该公司股价上涨近35%，截至发稿，礼来最新市值为7440亿美元，而特斯拉市值不到6000亿美元。

不过替尔泊肽目前在国内尚未获批减重适应证，去年11月，该药物减重适应证获得美国FDA批准。公开信息显示，去年8月，礼来替尔泊肽注射液减重适应证的国内上市申请获得NMPA受理。

根据礼来此前已公布的替尔泊肽针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重中国成人受试者的数据，第52周时，替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%，两组中减重超过5%的受试者比例均超过90%。

除了2型糖尿病和减重适应证，礼来还在临床研究中探索替尔泊肽治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）等的潜力。根据礼来此前公布的财报，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和HFpEF的两项3期临床研究有望在2024年获得结果，并支持递交监管申请。

据研究机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将超过500亿元。另据机构研报，截至2023年8月，国内共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，其中中国企业临床占比约40%。

今年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片（商品名“诺和忻”）获NMPA批准上市，用于治疗2型糖尿病，这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。

除了礼来和诺和诺德之外，包括安进、勃林格殷格翰在内的制药巨头也都在研发新一代的GLP-1类药物，并在努力开发多个适应证。在减重适应证方面，降低用药频率、实现更好的减重效果也成为GLP-1新一代药物研发聚焦的重点。

(本文来自第一财经)