免疫球蛋白对糖尿病(免疫球蛋白慎用糖尿病)

• 1、糖尿病药物市场风云
• 2、糖友免疫差，这个营养物质来帮忙！还能辅助平稳血糖
• 3、国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市

糖尿病药物市场风云

2025年糖尿病药物市场暗流涌动！GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。从口服DPP-4抑制剂到双靶点疗法，国产药企如何突破外资垄断？

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

在全球范围内，糖尿病已成为一种极为普遍的慢性疾病，给患者的健康和生活质量带来了严重影响。随着糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病药物市场也在持续扩张，呈现出蓬勃发展的态势。当前，糖尿病药物市场逐渐形成了GLP-1、SGLT2、胰岛素“三足鼎立”的竞争格局，这三类药物在市场上各显神通，为糖尿病患者提供了多样化的治疗选择，也为药企带来了新的发展机遇和挑战。

在市场表现上，GLP-1类药物成绩斐然。

其中利拉鲁肽是其中的佼佼者。近年来，利拉鲁肽的国产化进程不断加速，联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，标志着国产利拉鲁肽在市场上迈出了重要一步。联邦制药表示，围绕GLP-1靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。

在长效剂型布局方面，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。其长效的特性能够减少患者的注射次数，提高用药的依从性，为患者带来了极大的便利，也进一步丰富了GLP-1类药物的产品线。

SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是另一类重要的糖尿病治疗药物，长期使用还可以增加热量的排泄，对于糖尿病患者有减重的作用。

在市场上，SGLT2抑制剂表现出了较高的热度，其中达格列净片的年销售额超过10亿元，成为该类药物中的畅销产品。然而，随着越来越多药企的涌入，SGLT2抑制剂市场逐渐陷入了激烈的竞争之中。目前，已有20多家药企参与到SGLT2抑制剂的市场竞争中，市场呈现出一片混战的局面。为了争夺市场份额，企业之间的价格战一触即发，这在一定程度上影响了市场的竞争格局，也给患者带来了更多的价格选择空间。

在集采政策的推动下，胰岛素市场发生了显著的变化。

以甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素为代表的产品，通过集采成功突围，实现了以价换量的目标。甘李药业在胰岛素集采中，多款产品高顺位中标，产品销量大幅增长，市场份额显著提升。

在集采带来市场份额变化的同时，长效类似物成为胰岛素市场的新战场。长效胰岛素类似物能够提供更稳定的血糖控制，减少注射次数，提高患者的生活质量，因此受到了市场的广泛关注。众多药企纷纷布局长效类似物领域，加大研发投入，力求在这个新的市场领域中占据一席之地，这也推动了胰岛素产品的不断创新和升级。

面对外资药企在糖尿病药物市场的强势地位，国内药企积极布局，通过差异化竞争策略，试图打破垄断，分一杯羹。扬子江南京海陵药业、甘李药业、华领医药等国内企业的相关产品，在市场上逐渐崭露头角。

扬子江药业的利拉鲁肽，作为GLP-1受体激动剂，与司美格鲁肽同属一类药物，但在产品特性和市场定位上存在差异。利拉鲁肽通过在天然GLP-1的第26位赖氨酸上增加一个含十六碳的棕榈酸侧链，增加对白蛋白的亲和力，同时由精氨酸取代第34位赖氨酸，提高侧链的稳定性，将药物在体内的半衰期延长至13小时，实现每天只需注射一次。

甘李药业的门冬胰岛素，属于胰岛素类似物，与传统胰岛素相比，门冬胰岛素具有更快的起效速度和更短的作用时间，能够更好地模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖高峰，减少低血糖风险。甘李药业通过不断优化生产工艺，降低生产成本，提高产品性价比，以价格优势吸引患者。

华领医药的多格列艾汀片，是全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）。它通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。多格列艾汀片不仅可以单药治疗，还能与其他降糖药物联合使用，具有更广泛的适用人群。

随着司美格鲁肽市场火爆，其国产化进程备受关注。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等多家国内药企布局司美格鲁肽生物类似药研发，展开仿制暗战。

九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已获CDE受理，有望首家获批上市。其自2005年起研发GLP-1R激动剂类药物，针对肥胖症及超重适应症已获批临床，筹备Ⅲ期试验，口服司美格鲁肽生物类似药处于临床前研究阶段，上市后或凭价格与地缘优势挑战原研药。

丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请也已获受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病风险，体重管理适应症临床试验已获批，正加大研发投入力求占得市场份额。

此外，齐鲁制药、珠海联邦生物医药等超20家企业获批临床参与研发，司美格鲁肽“国产化”进程进入倒计时。国产司美格鲁肽上市有望打破外资垄断，降低患者用药成本，为糖尿病患者提供更多治疗选择。

恒瑞医药、东阳光药等药企领衔的1类新药矩阵强势崛起，为糖尿病患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。

恒瑞医药的舒地胰岛素注射液申报上市，引起了业内的广泛关注。作为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。其申报上市主要基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。

两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。

目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素。舒地胰岛素的出现，将打破国外产品在长效胰岛素市场的垄断格局，为国内糖尿病患者提供更多的选择，有望凭借其独特的优势在市场中占据一席之地，与国际产品展开有力竞争，提升国产胰岛素在国际市场的影响力。

东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊是一款具有创新性的药物，它是一种SGLT2/DPP-4双抑制剂，这种双靶点抑制作用为糖尿病治疗带来了新的思路和方法。通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，增加尿糖排泄来降低血糖，同时抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，延长其作用时间，促进胰岛素分泌，进一步降低血糖水平。

在口服药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊凭借其双靶点的独特作用机制实现了差异化突围。与传统的单靶点口服降糖药相比，它能够从多个角度对血糖进行调控，具有更好的降糖效果和安全性。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片等，在竞争激烈的口服降糖药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊以其差异化的优势，为糖尿病患者提供了全新的治疗选择，有望在市场中获得一席之地，推动口服降糖药的创新发展。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

剔除“司美格鲁肽”光环，糖尿病药物市场的竞争更显本土药企的韧性与野心。从仿制药低价抢市场到1类新药技术突围，恒瑞、东阳光药等企业正以“双靶点”“长效化”“口服剂型”重新定义赛道。然而，GLP-1赛道扎堆、胰岛素集采压价、口服药临床转化风险仍是隐忧。若国产创新药能凭借疗效与成本优势打开医保与基层市场，或将终结外资垄断，引领糖尿病治疗进入“中国定义”时代——这场没有“药王”的战争，每一步都是生死竞速。

参考来源：各公司官网；公开资料整理

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糖友免疫差，这个营养物质来帮忙！还能辅助平稳血糖

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糖尿病人肯定比普通人免疫力更低一方面是源于营养问题，还有一方面是因为长期的高糖，高脂等毒性导致的，免疫细胞，数量和质量都会有所影响。糖尿病是一个综合的代谢问题，其中合理的营养供给是一个基础，同样也是免疫力的基础，很多糖尿病人都会存在隐形饥饿的困扰，令人叹息的是很多糖尿病人却不以为然，认识不到问题的严重性，日积月累，免疫力一天天变差，感染的风险也会逐渐提高，这是非常可怕的事情。

都说糖尿病不可怕，可怕的是并发症，其实，只要做好营养供给，提高免疫，对于平稳血糖也好，对于预防和改善并发症也好，都会有非常好的帮助。

糖尿病人应该如何有效提高免疫力呢？以下的2个方面希望大家认真学习！

1、糖尿病营养不均衡导致免疫力低：很多糖友饮食结构不合理，就容易导致营养不均衡，一个关键的营养物质就是蛋白质，特别是优质蛋白质对于免疫力提高非常重要，我们身体中的免疫球蛋白对于对抗外来的病原微生物非常重要，免疫球蛋白的主要原料就是蛋白质，同样身体中抗体也是有蛋白质构成的，其蛋白质的质量和数量决定免疫球蛋白和抗体的功能是否完整。

糖尿病本身就是一种慢性消耗性疾病，关键就在于消耗，消耗身体的蛋白质，脂肪，各种维生素，矿物质，就容易导致营养缺乏，进而直接影响免疫，

由于长时间血糖高，血液里糖的不到利用，身体就会分解蛋白质和脂肪功能，身体的肌肉很明显就会减少，本来人随着年龄的增长肌肉就容易流失衰减，再加上糖尿病导致身体肌肉进一步分解，这无疑是雪上加霜，就会加重免疫力减退，就更容易导致病原微生物的入侵，加之高糖毒性，免疫细胞的功能会减退，无法及时识别外来敌人，就容易导致感染以及很多额外的炎症反映，最典型的表现就是糖尿病足部的溃烂，长时间愈合不好。

所以均衡的营养供给非常重要，特别是每天优质蛋白质的摄入，既能够给免疫细胞和抗体的合成提供原料，还能够辅助平稳血糖，每天2量肉，3量豆腐，一袋牛奶，1-2个鸡蛋，就可以满足大部分糖尿病人一天蛋白质的需求，必要时可以选用优质蛋白粉补充，这是非常好的。优质蛋白质要吃够，全谷物主食定量，蔬菜种类颜色多样化，适当烹调油25g-30g等，这些都需要糖友们认真学习和研究。

【敲黑板】富含优质蛋白质的食物，血糖生成指数都很低，有助于平稳血糖，糖友们记得每天合理安排，如果你糖尿病肾病或痛风，需要根据情况，酌情考虑蛋白质摄入！

2、高糖毒性导致免疫力低：血糖高，全身血管里的高糖，就好比腌咸菜一样，身体的五脏六腑，都在高浓度的糖水里泡着，每天接收高糖毒性的侵蚀，细胞免疫和体液免疫就会受到影响，数量和质量一定会下降，同时高糖的环境特别容易导致病原微生物繁殖，会加重炎症和感染的情况。

所以有效控糖对于提高免疫同样重要，把饭吃好，营养均衡，同时配合适量运动，特别是餐后45分钟，根据自身情况，进行10分钟左右的抗组运动，对于平稳血糖，这是行之有效的办法。

免疫力看不见，摸不到，只有用到的时候，方能展现其重要的一面，平时默默无闻，不为人知，当病原微生物入侵的时候，很多人才知道后悔。吃好每天三顿饭，做到每天血糖相对平稳，让免疫力更好保护你！

糖尿病治不好，但是可以有效的管理好！

国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市

近日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）自主研发生产的第四代“静注人免疫球蛋白（pH4）”（简称“蓉生静丙® 10%”）成功获批。这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白，该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准，达到国际领先水平。这也标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。

静注人免疫球蛋白的作用

静注人免疫球蛋白是从健康人捐献的血浆中分离得到的浓缩免疫球蛋白制剂，含有抗病毒、细菌或其他病原体等超过百万种类型的IgG抗体，能形成复杂的免疫网络，具有增强机体抗感染能力、免疫替代和免疫调节等重要治疗作用。从微观世界的角度来说，它可以被视为外界支援免疫系统的“主力军”。美国食品药品监督管理局（FDA）认可的静注人免疫球蛋白（IVIG）适应症已有十余种，超适应症有几十种，其中很多适应症为罕见病。

静注人免疫球蛋白是关系国家医药卫生安全的重要储备物资，在重大传染病防治、突发公共卫生事件救治中发挥着重要作用，尤其在新冠疫情期间，对治疗重症、降低病死率方面发挥了关键作用。

第四代“蓉生静丙® 10%”的特点

上世纪60年代，欧洲率先推出了浓度为3%的第一代静丙；上世纪90年代，成都蓉生在国内首家推出浓度为5%的第三代静丙后，一直在该领域引领行业发展。

第四代“蓉生静丙® 10%”的临床研究结果显示：

• 该产品治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的总有效率达到87.0%，与国际同类产品类似；
• 平均起效时间为1.7天，而第三代静丙平均起效时间为3~5天，第四代静丙由于浓度高，可以更快提升血小板，降低患者自发性出血风险；
• 临床试验安全性较好，未观察到溶血、血栓等不良反应发生。

第四代“蓉生静丙® 10%”较好的临床有效性和安全性，源于成都蓉生在生产工艺、病毒灭活、配方等方面的全方位升级：

1

蛋白浓度由5%升级为10%，更适用于大剂量冲击治疗，患者住院时间缩短60%

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三步层析纯化产品纯度更高，IgA、FXIa等杂蛋白含量更低，过敏、血栓风险降低，采用亲和层析降低抗A/抗B含量，大剂量使用溶血风险更低

3

国际领先的20nm除病毒过滤工艺，B19病毒感染风险极低，更加适合孕妇和儿童等高风险人群使用

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产品采用无糖配方，糖尿病和肾病患者使用更友好

（来源：中国生物）