糖尿病 代理(加盟糖尿病人专用店)

• 1、三生制药终止艾塞那肽代理，全面撤出糖尿病市场
• 2、华东医药拿下一糖尿病新药代理权，能否重回阿卡波糖一年卖20亿的时代？
• 3、一款治疗2型糖尿病的口服新药在美获批

三生制药终止艾塞那肽代理，全面撤出糖尿病市场

记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

2月28日晚间，港股上市公司三生制药公告称，公司将终止艾塞那肽注射液（商品名：百泌达）及艾塞那肽的缓释制剂（百达扬）与阿斯利康签订的独家许可协议。这也意味，三生制药彻底放弃了前述两个产品在国内的商业化工作。

三生制药公告同时表示，子公司香港三生与阿斯利康于2月28日签订终止协议，同意自今年12月31日起，除第三方分销商在终止日期前收购的艾塞那肽注射液（百泌达）许可产品的分销（将于2025年8月31日停止分销），独家许可协议以及其项下许可产品的商业化将终止。

对于此事，三生制药在3月1日回应界面新闻时表示，一切以公告内容为准。

三生制药在公告中提出，由于艾塞那肽注射液对公司财务贡献较小，公司认为终止这一产品的合作对其无重大影响。截至3月1日收盘，三生制药报收8.03港元/股，涨3.21%。

当前，据三生制药官网，肿瘤、自身免疫、肾病、皮肤病组成了该公司的四大产品线，已无代谢领域。但在曾经，这家公司也曾希望在糖尿病领域有所作为。这也是其当初选择和阿斯利康合作的主要原因。

2016年，港股上市刚满一年的三生制药宣布和阿斯利康合作，拿下的产品正是几番易主的艾塞那肽注射液、艾塞那肽缓释剂。它们的海外名字为Byetta和Bydureon，后者在2016年还没有在国内获批。围绕这两个产品，礼来、阿斯利康、百时美施贵宝这三家知名跨国药企均与其有过交集。

据三生制药2016年10月公告，艾塞那肽注射液属于GLP-1受体激动剂针剂药物，每日皮下注射两次，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。在三生制药和阿斯利康订立独家许可协议前，产品已于2009年8月在中国获批。

另一款产品艾塞那肽的缓释制剂是艾塞那肽注射液的“升级版”，只需每周皮下注射一次。它于2018年1月2日在国内获批上市，是国内首个一周仅注射一次的降糖药。而即使是在当下，“一周一次给药”的降糖类产品也依旧能引发关注。

根据许可协议，阿斯利康授予香港三生在中国对两个产品进行商业化的独家权利，香港三生向阿斯利康支付预付款5000万美元及分期款项最高额5000万美元，总许可价1亿美元，约合人民币6.7亿元。三生制药将根据独家许可协议的条款向阿斯利康支付许可产品预先约定的购买价。并且，这一协议有效期为20年，正常条件下2036年才到期。2023年“叫停”，相当于提前了13年。

之所以斥重金签定长期合作，不仅仅是因为中国有庞大的糖尿病患者人群，原因可能还涉及在海外销售中，这两个产品在上市之初均展示了不俗的销售潜力。艾塞那肽注射液在2005年就获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；2012年，艾塞那肽的缓释制剂获批上市。2013年，它们的销售额分别为6.06亿美元和2.98亿美元。

2014年，艾塞那肽注射液在国内的销售收入约为7500万元，2015年上升到9800万元，虽然产品与其创造的全球销售规模相去甚远，但仍然吸引了三生制药。当时，三生制药董事长娄竞在接受行业媒体《E药经理人》采访时表示，他认为三生制药就是那个适合开拓产品的团队，“我觉得阿斯利康的策略是对的，在我们的平台这两个产品增长会更好。”

不过，国内糖尿病领域的竞争激烈程度非同一般。同时，在药企商业化决战过程中，能实现多高的销售业绩，以及拥有销售业绩后能创造多大的盈利空间都是考验。而就艾塞那肽的缓释制剂（百达扬）的合作，三生制药在2021年初就已经喊停，也显示了这一事件的难度。据多个平台显示，该产品在国内的售价约1985元/盒。此外，国内的GLP-1领域中，在诺和诺德司美格鲁肽“大火”之前，比较出名的产品是同公司的利拉鲁肽，它属于医保乙类产品，但艾塞那肽只是地方医保产品。

同在2021年，除了艾塞那肽的缓释制剂，三生制药还放弃了一个胰岛素产品，即精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液（优泌林）。这曾是礼来在糖尿病领域的王牌产品。2017年5月，礼来把优泌林在中国大陆地区的独家经销权授予了三生制药，后者全面负责这一产品在中国大陆地区的推广工作。

在三生制药2018年中期的财报中，精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液（优泌林）半年的销售额约1590万元。同一时期，艾塞那肽注射液（商品名：百泌达）及艾塞那肽的缓释制剂（百达扬）的销售额为7840万元。由此可见，三生制药在接手这些产品后，实则都卖得一般。对于销售失利的原因，礼来方面曾提出过，系竞品太多。礼来在2020年上半年财报中表示，公司有两款主力产品出现收入下滑，其中，糖尿病成熟产品优泌林下滑11%。

此外，当前的胰岛素已是集采产品。而在三生制药放弃这一产品的时刻，生物制剂集采的声音也已出现。并且，近些年随着通化东宝、甘李药业等国产胰岛素公司的奋起直追，进口胰岛素产品的日子也不比从前，相关公司也在布局更高端的产品。

整体而言，糖尿病领域虽然是个大市场，但要收获绝非易事。而从2020年的第三次集采开始，几十个二甲双胍争取个位数的中标名额，产品报价更是出现以分上报的计价单位，均体现了这一领域的盈利空间在进一步被压缩。

而从企业方面看，近几年，三生制药的业绩也并不稳定。动荡之中，若是想要进一步扩大投入做增量产品难度就更高。据Choice金融终端数据显示，2017年-2021年，该公司的营收为37.34亿元、45.84亿元、53.18亿元、55.88亿元、63.82亿元；盈利为8.06亿元、13.81亿元、10.02亿元、9.09亿元、16.93亿元。

事实上，从三生制药半生的业务结构观察，该公司的主力产品始终为重组人血小板生成素注射液（特比澳），主要用于化疗后的血小板减少症；重组人促红素注射液（益比奥），主要用于肾功能不全所致贫血，或者治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血；以及，治疗类风湿关节炎、银屑病等的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普），和糖尿病所处的代谢领域重合度不高。

而随着此次合作终止，三生制药也将彻底退出糖尿病领域。

华东医药拿下一糖尿病新药代理权，能否重回阿卡波糖一年卖20亿的时代？

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

9月20日，据华东医药微信公众号，企业全资子公司——华东医药（杭州）有限公司与四环医药旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司（下称“惠升生物”），就脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。也就是，此款降糖药未来在国内的销售工作将由华东医药操持。

惠升生物的惠优静是一款SGLT-2抑制剂，国内获批时间为今年1月，获批的适应症系用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。和促胰岛素分泌剂相比，SGLT-2抑制剂不依赖胰岛素，这类产品主要是通过减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。

据米内网数据，2023年国内样本医院SGLT-2抑制剂的销售规模约50亿元，且同比增长28%。这意味着这类产品良好的商业潜力。不过，在SGLT-2抑制剂领域，惠优静的竞品实在不少。

在2021年底，恒瑞医药的瑞沁获批上市，是国内首个获批的本土产品，也是恒瑞在糖尿病领域的第一个1类创新药。今年6月底，瑞沁新增适应症，成为了目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗方案的SGLT2抑制剂。

另在两个国产自研SGLT-2抑制剂之外，国内获批的进口原研SGLT-2抑制剂的数量非常多。比如，阿斯利康的达格列净（安达唐）、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（欧唐静）、杨森的卡格列净（怡可安）、默沙东的艾格列净（捷诺妥）。目前，原研的达格列净、恩格列净、卡格列净全部被纳入医保目录，且均有仿制药获批。

目前，达格列净、恩格列净、卡格列净之中，受专利保护的达格列净还没有集采。中康开思数据显示，在2023年前三季度口服降糖药等级医院市场中，排名第一的为达格列净，销售超24.5亿元，同比增长超13%。同时，达格列净在零售渠道的销售额超15亿元。而恩格列净和卡格列净早在第四批国采之际，就已经成为了集采药物。

前述种种也意味着，在此市场环境下，华东医药代理惠优静的前景喜忧参半。虽然SGLT-2抑制剂属于主流的糖尿病口服药，整体市场容量较大，但华东医药不仅面临着与头部药企争份额的环境，还将面临诸多仿制药的价格压力。同时，在医保控费的大背景下，若是产品日后进入医保，利润水平可能会经历进一步变化。

当然，华东医药过去在糖尿病领域的成就有目共睹，它是国内首仿阿卡波糖的企业，之后一度成为这一领域的“销冠”。同一时期，企业迎来了一轮业绩和股价双双高速增长的时光。

阿卡波糖是国内口服降血糖药市场中的知名品种，原研公司为德国拜耳，产品于1984年研发上市。华东医药的卡博平在2002年获批上市。阿卡波糖的知名度与其历史销售额和近年的市场格局变幻不无关系。

据媒体过往的报道，2017年，阿卡波糖在国内销售额约70亿元。在这个大市场中，原研产品拜糖萍约在国内占据七成市场，华东医药的卡博平几乎获得了余下全部的三成市场。

华东医药的历史财务数据也显示，公司将卡博平卖成了超级大品种。2016年，华东医药的卡博平销售收入约15亿元，同比增长接近30%。2017年，卡博平的全年销售增长再超30%，达到20亿元。

在诸多重磅产品的作用下，华东医药的业绩增长亮眼。在2015年-2019年，华东医药的营收为217.27亿元、253.8亿元、278.32亿元、306.63亿元、354.46亿元。同一时期，公司归母净利润为10.97亿元、14.47亿元、17.8亿元、22.67亿元、28.13亿元。

但在后来，阿卡波糖遇到集采。2020年1月，第二批国家药品集采中，拜耳拜唐苹报出了0.181元/片的超低价，按照“同类品种超过最低报价1.8倍即出局”的规则，华东医药的卡博平丢标。这也导致华东医药2020年的营收骤然下降。

而自2020年起，国内仿制药红利不再，这也就导致了仿制药是基本盘的华东医药在营利增长上力不从心。整体而言，该公司在这一阶段虽然维持了营收持续增长的局面，但盈利增长已是十分吃力，公司2023年的盈利数据和2020年几乎在同一水平。这也使得公司不断增强创新药储备，同时通过做大医美业务来提振盈利能力。

业绩数据上，在2020年到2023年，华东医药的营收为336.83亿元、345.63亿元、377.15亿元、406.24亿元；归母净利润为28.2亿元、23.02亿元、24.99亿元、28.39亿元。今年上半年，华东医药实现营收209.65亿元，同比增长2.84%；实现归母净利润16.96亿元，同比增长18.29%；实现扣非归母净利润16.25亿元，同比增长13.85%。

目前来看，基于国产1类新药的身份，华东医药要代理的脯氨酸加格列净片（惠优静）可能没有集采风险。但是，这一产品除了面临明年医保谈判的降价风险，其产品定价和市场销售潜力的影响因素不少。尽管华东医药对在阿卡波糖之后找到下一个糖尿病大品种十分渴望，但企业面对的压力也不会小。

作为国内首个获批的自研SGLT-2抑制剂，恒瑞医药的1类新药脯氨酸恒格列净（瑞沁）在2023年初首次纳入国家医保目录。之后，恒瑞医药没有披露过这一产品的销售数据。

另一方面，从华东医药的降糖药布局来看，该公司在这一领域的布局非常全面，这或许有助于其糖尿病新药的推广工作。

目前，按照通用名统计，华东医药已经上市的传统口服产品包括：阿卡波糖片、阿卡波糖咀嚼片、吡格列酮二甲双胍片、伏格列波糖片、盐酸吡格列酮片。DPP-4抑制剂之中，已有西格列汀二甲双胍片和苯甲酸阿格列汀片；SGLT-2抑制剂之中，已有卡格列净片和二甲双胍恩格列净片。GLP-1受体激动剂之中，利拉鲁肽注射液的糖尿病和肥胖适应症均已获批上市。

一款治疗2型糖尿病的口服新药在美获批

新华社华盛顿9月20日电（记者周舟）美国食品和药物管理局20日批准一款治疗2型糖尿病的非胰岛素口服药物，为患者提供了一种方便、有效控制血糖的新选择。

由丹麦制药企业诺和诺德公司开发的Rybelsus是在美国获批的首款不需注射的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体蛋白质药物。胰高血糖素样肽-1是一种肠道细胞分泌的激素，可促进胰岛细胞分泌胰岛素并抑制食欲，是糖尿病学的热门研究对象。

美药管局说，这种药物可以像胰高血糖素样肽-1一样，帮助延缓消化速度，避免肝脏生产过多的糖，促进胰岛细胞在必要时分泌胰岛素。

美药管局药物评价与研究中心代谢和内分泌产品部代理主任丽莎·亚诺夫说，此前2型糖尿病患者没有口服的GLP-1药物可选，如今多了一种不需要注射的治疗选择。

Rybelsus作为一种独立疗法，可显著降低血糖。美药管局说，该药还可与胰岛素、二甲双胍等药物联用。