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• 1、全球首个！英国批准首款抗新冠口服药 First pill to treat Covid gets approval in UK
• 2、全球首个！英国批准首款抗新冠口服药
• 3、新冠口服药莫诺拉韦国内开售：详解定价、效果及医保支付

全球首个！英国批准首款抗新冠口服药 First pill to treat Covid gets approval in UK

来源:中国日报网

英国药品与保健品管理局11月4日宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

[Photo/Agencies]

The first pill designed to treat symptomatic Covid-19 has been approved by the UK medicines regulator.

英国药品监管机构批准了首款用于治疗症状性新冠肺炎的药物。

The tablet - molnupiravir - will be given twice a day to vulnerable patients recently diagnosed with the disease.

近期确诊新冠肺炎的虚弱患者将每天服用两次莫那比拉韦（molnupiravir）。

In clinical trials the pill, originally developed to treat flu, cut the risk of hospitalization or death by about half.

在临床试验中，该药物将因感染新冠病毒住院或死亡的风险降低了一半左右。该药物原本用于治疗流感。

Health Secretary Sajid Javid said the treatment was a 'gamechanger' for the most frail and immunosuppressed.

英国卫生大臣赛义德·贾维德称，这种药物对身体虚弱和免疫功能不全的人来说意义重大。

First oral treatment

首款抗新冠口服药

Molnupiravir, developed by the US drug companies Merck, Sharp and Dohme (MSD) and Ridgeback Biotherapeutics, is the first antiviral medication for Covid-19 which can be taken as a pill rather than injected or given intravenously.

莫那比拉韦由美国制药公司默克和Ridgeback生物治疗公司研发，是第一款抗新冠口服药，而非静脉注射类药物。

The UK has agreed to purchase 480,000 courses with the first deliveries expected in November.

英国政府已批准订购48万个疗程，首批药物预计于11月交付。

Initially it will be given to both vaccinated and unvaccinated patients through a national study, with extra data on its effectiveness collected before any decision to order more.

初期，该药物将通过一项全国性研究提供给接种过疫苗和未接种过疫苗的患者，并在决定订购更多之前收集有关其有效性的更多数据。

The drug needs to be given within five days of symptoms developing to be most effective.

该药物需在出现症状五天内服用才能发挥最大疗效。

The new treatment targets an enzyme that the virus uses to make copies of itself, introducing errors into its genetic code. That should prevent it from multiplying, so keeping virus levels low in the body and reducing the severity of the disease.

莫那比拉韦针对病毒用于自我复制的一种酶，将错误信息引入其遗传基因。这样能阻止病毒繁殖，从而使体内病毒浓度保持较低水平，降低疾病的严重程度。

Merck said that approach should make the treatment equally effective against new variants of the virus as it evolves in the future.

默克公司表示，未来新冠病毒继续变异，这种治疗手段对新的病毒变种同样有效。

The UK regulator, the MHRA, said the tablet had been authorized for use in people who have mild to moderate Covid-19 and at least one risk factor for developing severe illness such as obesity, old age, diabetes or heart disease.

英国药品和保健品管理局表示，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄大、糖尿病和心脏病等。

Clinical trials

临床试验

Earlier clinical trials of molnupiravir on 775 patients who had recently caught Covid-19 found:

莫那比拉韦对775名最近感染新冠病毒患者的早期临床试验发现：

7.3% of those given the drug were hospitalized

7.3%的服药者住院治疗

that compares with 14.1% of patients who were given a placebo or dummy pill相比之下，服用安慰剂或虚拟药片的患者有14.1%住院治疗

there were no deaths in the molnupiravir group, but eight patients who were given a placebo in the trial later died of Covid-19服用莫那比拉韦的一组没有患者死亡，但在试验中服用安慰剂的8名患者死于新冠病毒

The results were published in a press release and have not yet been peer-reviewed.该研究结果发表在新闻稿件中，尚未经过同行评审。

But data suggest molnupiravir needs to be taken soon after symptoms develop to have an effect.

但数据表明，需要在症状出现后立即服用莫努匹拉韦才能起效。

In its approval document, the MHRA recommends the drug is used 'as soon as possible' following a positive Covid-19 test and within five days of symptoms onset.

在英国药品和保健品管理局的批准文件中，该机构建议在新冠病毒检测呈阳性后以及症状出现后五天内“尽快”服用该药物。

The UK government has not disclosed how much its initial contract for 480,000 courses of molnupiravir is worth. But US authorities recently made an advance purchase of 1.7 million courses at a cost of roughly $1.2 billion, or $700 for each patient.

英国政府尚未透露其48万个疗程的莫那比拉韦的初始合同价。但美国当局最近预购了170万个疗程，成本约为12亿美元（约合人民币76.8亿元），即每位患者700美元（约合人民币4480元）。

Merck is the first company to report trial results of a pill to treat Covid-19, but other companies are working on similar treatments.

默克公司是第一家公布抗新冠病毒药物试验结果的公司，不过其他公司也在研究类似的药物。

Its US rival Pfizer has started trials of two different antiviral tablets, while Swiss company Roche is working on a similar medication.

其竞争对手美国辉瑞公司已开始试验两种不同的抗病毒片剂，而瑞士罗氏公司正在研制一种相似的药物。

来源：英国广播公司编辑：董静

全球首个！英国批准首款抗新冠口服药

英国药品与保健品管理局11月4日宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。

[Photo/Agencies]

The first pill designed to treat symptomatic Covid-19 has been approved by the UK medicines regulator.

英国药品监管机构批准了首款用于治疗症状性新冠肺炎的药物。

The tablet - molnupiravir - will be given twice a day to vulnerable patients recently diagnosed with the disease.

近期确诊新冠肺炎的虚弱患者将每天服用两次莫那比拉韦（molnupiravir）。

In clinical trials the pill, originally developed to treat flu, cut the risk of hospitalization or death by about half.

在临床试验中，该药物将因感染新冠病毒住院或死亡的风险降低了一半左右。该药物原本用于治疗流感。

Health Secretary Sajid Javid said the treatment was a "gamechanger" for the most frail and immunosuppressed.

英国卫生大臣赛义德·贾维德称，这种药物对身体虚弱和免疫功能不全的人来说意义重大。

First oral treatment

首款抗新冠口服药

Molnupiravir, developed by the US drug companies Merck, Sharp and Dohme (MSD) and Ridgeback Biotherapeutics, is the first antiviral medication for Covid-19 which can be taken as a pill rather than injected or given intravenously.

莫那比拉韦由美国制药公司默克和Ridgeback生物治疗公司研发，是第一款抗新冠口服药，而非静脉注射类药物。

The UK has agreed to purchase 480,000 courses with the first deliveries expected in November.

英国政府已批准订购48万个疗程，首批药物预计于11月交付。

Initially it will be given to both vaccinated and unvaccinated patients through a national study, with extra data on its effectiveness collected before any decision to order more.

初期，该药物将通过一项全国性研究提供给接种过疫苗和未接种过疫苗的患者，并在决定订购更多之前收集有关其有效性的更多数据。

The drug needs to be given within five days of symptoms developing to be most effective.

该药物需在出现症状五天内服用才能发挥最大疗效。

The new treatment targets an enzyme that the virus uses to make copies of itself, introducing errors into its genetic code. That should prevent it from multiplying, so keeping virus levels low in the body and reducing the severity of the disease.

莫那比拉韦针对病毒用于自我复制的一种酶，将错误信息引入其遗传基因。这样能阻止病毒繁殖，从而使体内病毒浓度保持较低水平，降低疾病的严重程度。

Merck said that approach should make the treatment equally effective against new variants of the virus as it evolves in the future.

默克公司表示，未来新冠病毒继续变异，这种治疗手段对新的病毒变种同样有效。

The UK regulator, the MHRA, said the tablet had been authorized for use in people who have mild to moderate Covid-19 and at least one risk factor for developing severe illness such as obesity, old age, diabetes or heart disease.

英国药品和保健品管理局表示，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄大、糖尿病和心脏病等。

Clinical trials

临床试验

Earlier clinical trials of molnupiravir on 775 patients who had recently caught Covid-19 found:

莫那比拉韦对775名最近感染新冠病毒患者的早期临床试验发现：

7.3% of those given the drug were hospitalized

7.3%的服药者住院治疗

that compares with 14.1% of patients who were given a placebo or dummy pill

相比之下，服用安慰剂或虚拟药片的患者有14.1%住院治疗

there were no deaths in the molnupiravir group, but eight patients who were given a placebo in the trial later died of Covid-19

服用莫那比拉韦的一组没有患者死亡，但在试验中服用安慰剂的8名患者死于新冠病毒

The results were published in a press release and have not yet been peer-reviewed.该研究结果发表在新闻稿件中，尚未经过同行评审。

But data suggest molnupiravir needs to be taken soon after symptoms develop to have an effect.

但数据表明，需要在症状出现后立即服用莫努匹拉韦才能起效。

In its approval document, the MHRA recommends the drug is used "as soon as possible" following a positive Covid-19 test and within five days of symptoms onset.

在英国药品和保健品管理局的批准文件中，该机构建议在新冠病毒检测呈阳性后以及症状出现后五天内“尽快”服用该药物。

The UK government has not disclosed how much its initial contract for 480,000 courses of molnupiravir is worth. But US authorities recently made an advance purchase of 1.7 million courses at a cost of roughly $1.2 billion, or $700 for each patient.

英国政府尚未透露其48万个疗程的莫那比拉韦的初始合同价。但美国当局最近预购了170万个疗程，成本约为12亿美元（约合人民币76.8亿元），即每位患者700美元（约合人民币4480元）。

Merck is the first company to report trial results of a pill to treat Covid-19, but other companies are working on similar treatments.

默克公司是第一家公布抗新冠病毒药物试验结果的公司，不过其他公司也在研究类似的药物。

Its US rival Pfizer has started trials of two different antiviral tablets, while Swiss company Roche is working on a similar medication.

其竞争对手美国辉瑞公司已开始试验两种不同的抗病毒片剂，而瑞士罗氏公司正在研制一种相似的药物。

来源：英国广播公司编辑：董静

来源：中国日报网

新冠口服药莫诺拉韦国内开售：详解定价、效果及医保支付

虽然从临床数据上看莫诺拉韦的效果并不及辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），但在后者供应紧张的情况下，莫诺拉韦能够在一定程度上解中国患者燃眉之急。

默沙东中国对南方周末记者表示，默沙东基于世界银行对各国应对大流行病提供资金能力的分类，进行分级定价。这一定价框架旨在使患者快速获得莫诺拉韦。

本文首发于南方周末 未经授权 不得转载

文｜南方周末记者 海阳

责任编辑｜曹海东

2022年11月7日，上海，第五届进博会药品展区，默沙东（MSD）展台，抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦。（视觉中国/图）

2022年1月13日下午，跨国药企默沙东通过其官方微信公众号“默沙东中国”发布消息称，抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）的中国首发仪式成功举办，即日起莫诺拉韦胶囊将供往中国各地。

半个月前，2022年12月29日，莫诺拉韦胶囊获国家药监局应急附条件批准，成为国内获批的第三款新冠口服药，此前奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）已于2022年2月11日获国家药监局附条件批准，阿兹夫定片也于2022年7月25日被附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

莫诺拉韦是全球首款获批的新冠口服药，由默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发，于2021年11月在英国率先获批上市。

国内一位病毒学家对南方周末记者表示，虽然从临床数据上看莫诺拉韦的效果并不及辉瑞的Paxlovid，但在后者供应紧张的情况下，莫诺拉韦能够在一定程度上解中国患者燃眉之急。

国药控股副总裁蔡买松曾于1月10日表示，首批运抵上海的莫诺拉韦胶囊有几十万盒。2天后，国药控股股份有限公司总裁刘勇对外介绍，莫诺拉韦胶囊将于当天晚间或14日到达全国其他地区。根据协议，国药集团获得莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权。

1 首发价1500元，是高是低？

根据国家药监局发布的批准上市公告，莫诺拉韦为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

此前，莫诺拉韦的首发价已于1月9日由天津市医药采购中心发布。每粒胶囊0.2g，每瓶40粒，售价1500元。此前国家医保局印发的《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》指出，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，实行首发报价集中受理、全国通行。

根据公开资料，莫诺拉韦2021年10月与美国联邦政府约定的采购价格为712美元/疗程。美国国立卫生研究院官网信息显示，莫诺拉韦的服用方式为口服，每次4粒，每天两次，每5天一个疗程，共服用40粒。

2021年10月，默沙东与药品专利池组织（MPP）签署了非独占自愿授权协议。根据该协议，MPP于2022年1月与27家制药企业签署协议，授权它们为全球105个中低收入国家和地区生产及供应莫诺拉韦的仿制药。据路透社报道，一位MPP官员表示，在贫困国家，每个莫诺拉韦胶囊疗程在20美元左右。但中国并不在这些国家和地区之列。

默沙东中国对南方周末记者表示，默沙东基于世界银行对各国应对大流行病提供资金能力的分类，进行分级定价。这一定价框架旨在使患者快速获得莫诺拉韦。

1500元的价格介于Paxlovid的医保挂网价格1890元/盒与阿兹夫定的270元/瓶之间。而根据国家医保局制定的新冠“乙类乙管”后优化治疗费用医疗保障政策的通知，新冠诊疗方案内的目录外药品将由医保先行支付至2023年的3月31日，而最新发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中也包括了莫诺拉韦胶囊。这也意味着，莫诺拉韦胶囊将得到医保临时支付。

根据刘勇透露的信息，莫诺拉韦将通过医疗机构配药销售。1月13日下午，南方周末记者致电多家上海社区医院，被告知暂时不能提供莫诺拉韦。在美团买药搜索“莫诺拉韦”，显示的结果为“即将上市”。在微医、方舟健客等平台上查询莫诺拉韦，目前尚无相关结果。

2 已被多家医院列入诊疗方案

与另一款新冠口服药阿兹夫定相同，莫诺拉韦胶囊作用的靶点是RNA聚合酶。该药物的化学结构类似核糖核苷，是病毒RNA的组成部分，莫诺拉韦能够在病毒复制、构建新的RNA基因组时“以假乱真”，使得复制无法继续。

对莫诺拉韦临床效果认知，随着研究深入而不断修正。在最初披露的III期临床试验中期分析数据中，使用莫诺拉韦的治疗组相较于安慰剂组，住院或死亡风险减少约50%。在29天的观察期内，安慰剂组有8人死亡，治疗组则无人死亡。这意味着莫诺拉韦展现出了针对新冠感染的疗效。

然而，根据莫诺拉韦2021年11月30日在FDA药物咨询委员会会议上披露的完整临床试验数据，莫诺拉韦的有效性从中期的50%下降到了30%，原先积极的疗效数据大打折扣，而且受试者在入组前皆未接种过新冠疫苗。

至于莫诺拉韦在已接种疫苗人群中的效果，2022年12月一项发表在《柳叶刀》的研究显示，在26411名英国新冠患者中，服用莫诺拉韦的患者相较于采用标准治疗的患者，两组在住院或死亡结果上并无显著差异。

此前，莫诺拉韦已被国内多家医院列入诊疗方案。2023年1月3日，北京协和医院发布的新冠感染“基层诊疗方案建议”中，就将莫诺拉韦列入基层卫生机构的抗病毒疗法。根据该建议，莫诺拉韦应当用于轻型、普通型新冠成人患者中的高危人群，在症状出现后5天内服用。

1月6日，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中注明：莫诺拉韦胶囊适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法：800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。

值得注意的是，还有更多新冠口服药正在路上。中国生物制药2022年12月29日晚间发布公告称，旗下子公司正大天晴药业集团与平安盐野义有限公司签订了新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。君实生物亦于2023年1月2日公告称，由其牵头研发的国产口服小分子抗病毒药物VV116已完成三期临床试验，已进入拓展性临床试验。

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