械糖尿病(械糖尿病是糖尿病吗)

思宇MedTech 2025年07月26日 13:55 0

文章目录：

1、28亿！糖尿病械企最新季报
2、权威发布｜速看！我省这些医疗器械产品获批注册
3、从 “依附” 到独立！美敦力糖尿病业务换 CFO，复制雅培拆分路径？

28亿！糖尿病械企最新季报

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Kristen转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

2023年8月8日，Insulet公司（纳斯达克股票代码：PODD）公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩。Insulet 是一家专业生产自动化胰岛素输送技术的公司，其旗下的Omnipod系列产品是世界上唯一的无管道胰岛素泵。

#2023年第二季度财务亮点

2023年第二季度收入为3.965亿美元（约合28.6亿元人民币），同比增长32.4%，按固定汇率计算同比增长32.2%，高于去年同期的2.994亿美元（约合21.6亿元人民币）；净利润为2730万美元（约合2亿元人民币），高于去年同期的净亏损3500万美元（约合2.5亿元人民币）。

Omnipod系列产品总收入为3.805亿美元（约合27.5亿元人民币），同比增长33.2%，按固定汇率计算同比增长33.0%；其中，美国Omnipod收入为2.768亿美元（约合20亿元人民币），同比增长40.9%；国际Omnipod收入为1.037亿美元（约合7.5亿元人民币），同比增长16.0%，按固定汇率计算同比增长15.5%；

药物输送收入为1600万美元（约合1.2亿元人民币），同比增长17.6%；

#近期战略亮点

公司在英国商业化推出Omnipod 5产品，这是该产品在国际市场上的首次推出；
向FDA提交了Omnipod 5 iOS应用程序（iPhone版）以获取510(k)许可；
实现了美国和全球Omnipod新客户启动量的历史新高；
在美国糖尿病协会科学会议上展示了Omnipod 5的更多实际证据，证明了该产品对1型糖尿病患儿、青少年和成人以及2型糖尿病成人的改善效果；
与Abbott公司的FreeStyle Libre 2连续血糖监测仪（CGM）实现了Omnipod 5的无缝集成；

Insulet公司总裁兼首席执行官Jim Hollingshead表示：“我们在第二季度取得的成就展示了我们创新产品和专业团队的实力和价值。Omnipod 5颠覆了美国的糖尿病市场，并在英国获得了极佳的市场反响。我们也非常有信心在2型糖尿病市场取得成功，目前主要依靠Omnipod DASH产品，未来还将推出Omnipod GO和Omnipod 5产品。”

#收入指引（按固定汇率计算）

对于截至2023年12月31日的全年，该公司将其预期收入增长率从18%至22%提高到22%至25%。各产品线的收入增长率区间如下：

Omnipod系列产品总收入增长率为25%至28%（原为21%至25%）；
美国Omnipod收入增长率为33%至36%（原为27%至31%）；
国际Omnipod收入增长率为7%至10%（原为6%至10%）；
药物输送收入增长率为50%至45%（原为55%至45%）；

对于截至2023年9月30日的第三季度，该公司预期收入增长率为18%至21%。各产品线的收入增长率区间如下：

Omnipod系列产品总收入增长率为20%至23%；
美国Omnipod收入增长率为27%至30%；
国际Omnipod收入增长率为2%至5%；
药物输送收入增长率为25%至30%；

对于截至2023年12月31日的全年，该公司重申其预期毛利率为65%至66%，不包括与2022年发布的自愿医疗设备更正通知相关的任何影响。该公司预期营业利润率为8.5%至9.0%，不包括与上述通知相关的任何影响。

#关于Insulet公司

Insulet公司是一家创新医疗设备公司，总部位于美国马萨诸塞州。该公司专注于为糖尿病和其他疾病患者提供简单便捷的生活方式，其Omnipod产品平台是全球领先的无管道胰岛素泵技术。Omnipod胰岛素管理系统无需看到或操作针头，就可以通过简单、可穿戴的一次性Pod，连续三天提供胰岛素输送，是传统胰岛素输送方法的独特替代方案。

Insulet公司的最新创新产品Omnipod 5自动化胰岛素输送系统，可以与连续血糖监测仪无缝集成，实现无需多次日常注射、零指尖采血的血糖管理，用户可以通过兼容的个人智能手机或Omnipod 5控制器进行控制。此外，Insulet公司还利用其Pod的独特设计，将其Omnipod技术平台应用于非胰岛素皮下药物的输送，覆盖了其他治疗领域。

权威发布｜速看！我省这些医疗器械产品获批注册

近日，国家药品监督管理局发布公告，公布2022年4月批准注册医疗器械产品目录。其中，山东博科诊断科技有限公司、山东新华联合骨科器材股份有限公司、山东吉威医疗制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东博弘基因科技有限公司、济南润视医疗器械有限公司、潍坊市康华生物技术有限公司等企业的医疗器械产品获批注册。现将公告原文转载如下。

国家药监局

关于批准注册212个医疗器械产品公告

( 2022年4月 ) ( 2022年第38号 )

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2022年4月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2022年5月13日

2022年4月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20223400428

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

国械注准20223060431

全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20223220432

一次性使用麻醉穿刺针

上海明舟医疗科技有限公司

国械注准20223080433

一次性使用胰岛素笔配套用针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20223140434

球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20223030435

椎体扩张球囊导管

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准20223040436

人工髋关节组件-髋臼

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130437

射频控温热凝设备

北京北琪医疗科技有限公司

国械注准20223010438

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20223100439

一次性使用精密过滤袋式输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20223140440

髋关节假体-髋臼内衬

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130441

牙胶尖

天津中鼎生物医学科技有限公司

国械注准20223170442

一次性使用高压注射连接管

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223060443

神经外科生物补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20223130444

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

微医（福建）医疗器械有限公司

国械注准20223210445

软性亲水接触镜

壹见健康科技（上海）有限公司

国械注准20223160446

柠檬酸消毒液

北京利安康医药用品有限公司

国械注准20223100447

微导丝

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223030448

一次性使用导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030449

半导体激光治疗机

西安蓝极医疗电子科技有限公司

国械注准20223010450

带袢钛板

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130451

二氧化碳激光治疗机

武汉高科恒大光电股份有限公司

国械注准20223010452

一次性使用麻醉穿刺针

广东百越医疗器械有限公司

国械注准20223080453

聚醚醚酮椎间融合器

西安康拓医疗技术股份有限公司

国械注准20223130454

一次性使用止血闭合夹

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223020455

聚醚醚酮带线锚钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20223130456

口腔修复膜

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20223170457

一次性使用双极电圈套器

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20223010458

胸腰椎后路钉棒内固定系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130459

颈椎前路钉板固定系统

湖南华翔增量制造股份有限公司

国械注准20223130460

聚醚醚酮带线锚钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223130461

髋关节置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

国械注准20223010462

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20223400463

医用荧光定量PCR仪

山东博弘基因科技有限公司

国械注准20223220464

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20223060465

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20223070466

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223060467

界面螺钉

方润医疗器械科技（上海）有限公司

国械注准20223130468

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130469

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223400470

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223400471

球囊扩张导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030472

静脉腔内射频闭合发生器

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010473

肋骨锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130474

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223060475

静脉腔内射频闭合导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010476

椎板固定板系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130477

一氧化氮治疗仪

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20223080478

颅内抽吸导管套装

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223030479

同种脱钙骨基质

上海亚朋生物技术有限公司

国械注准20223130480

注射用交联透明质酸钠凝胶

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20223130481

头颈CT血管造影图像辅助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20223210482

半自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223080483

呼吸机

深圳融昕医疗科技有限公司

国械注准20223080484

心脏外科生物补片

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20223130485

半自动体外除颤仪

深圳市安保科技有限公司

国械注准20223080486

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20223060487

颅内球囊扩张导管

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20223030488

脱细胞异体真皮

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

国械注准20223130489

一次性使用泪道引流管

济南润视医疗器械有限公司

国械注准20223160490

乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223400491

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20223400492

一次性使用血液灌流器

北京中科太康科技有限公司

国械注准20223100493

颅内远端导管

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223030494

钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223130495

卵裂胚培养液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180496

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223130497

钛合金带线锚钉

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130498

一次性无菌无针输液接头

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20223140499

椎间融合器

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20223130500

髋关节假体髋臼假体

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130501

颅内支撑导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030502

脊柱后路钉棒系统

德州金康辰医疗器械有限公司

国械注准20223130503

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20223400504

胃肠标记物胶囊

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20223060505

银离子敷料

长沙海润生物技术有限公司

国械注准20223140506

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508

膝关节置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20223010509

膝关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20223010510

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120511

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

国械注准20223130512

玻璃化解冻液套装

瑞柏生物（中国）股份有限公司

国械注准20223180513

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223030514

软性亲水接触镜

湖南多富丽光学科技有限公司

国械注准20223160515

注射用交联透明质酸钠凝胶

北京凯诺瑞和医疗器械有限公司

国械注准20223130516

血管鞘

杭州捷通安晟医疗科技有限公司

国械注准20223030517

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060518

带线锚钉

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20223130519

肋骨接骨板

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20223130520

血栓抽吸导管系统

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223030521

支撑导管

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20223030522

玻璃化冷冻液套装

瑞柏生物（中国）股份有限公司

国械注准20223180523

脊柱内固定系统-椎板成形系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20223130524

一次性使用避光带管路输液接头

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20223140525

100

防针刺伤型植入式给药装置专用针

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20223140526

101

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技术有限公司

国械注准20223220527

102

肋骨接骨板

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

国械注准20223130528

103

PTA球囊扩张导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20223030529

104

膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20223130530

105

棘突间固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223130531

106

微导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20223030532

107

环扎固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130533

108

颅内血栓抽吸导管

玮铭医疗器械（上海）有限公司

国械注准20223030534

109

地中海贫血基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20223400535

110

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20223400536

111

肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20223400537

112

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060538

113

永磁型磁共振成像系统

安徽迈力医疗科技有限公司

国械注准20223060539

114

不规则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝集法）

广东营安生物科技有限公司

国械注准20223400540

115

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

万华普曼生物工程有限公司

国械注准20223400541

116

甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）

杭州赛凯生物技术有限公司

国械注准20223400542

117

一次性使用指引导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20223030543

118

一次性使用输液器带针

四川双陆医疗器械有限公司

国械注准20223140544

119

盐酸丁卡因肠镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗器械有限公司

国械注准20223060545

120

关节骨水泥

上海意久泰医疗科技有限公司

国械注准20223130546

121

左心耳封堵器系统

上海心玮医疗科技股份有限公司

国械注准20223130547

122

一次性使用无菌注射针

北京航天卡迪技术开发研究所

国械注准20223140548

123

冠状动脉球囊扩张导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030549

124

一次性使用置换液管路

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20223100550

125

盐酸丁卡因胃镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗器械有限公司

国械注准20223060551

126

远端通路导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223030552

127

椎体成形系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223040553

128

钴铬钼合金脊柱棒

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130554

129

聚醚醚酮界面螺钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130555

130

聚醚醚酮界面螺钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223130556

131

一次性使用精密过滤输液器带针

山东瑞通高分子医疗器械有限公司

国械注准20223140557

132

椎板固定板系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20223130558

133

非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030559

134

全缝线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130560

135

人工髋关节假体高交联髋臼内衬

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20223130561

136

个性化基台及螺钉

深圳市瑞丽牙科技术有限公司

国械注准20223170562

137

可降解泪小管栓

广州聚明生物科技有限公司

国械注准20223160563

138

一次性使用注射笔用针头

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20223140564

139

足踝锁定接骨板系统

创生医疗器械（中国）有限公司

国械注准20223130565

140

一次性使用无菌牙科注射针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20223140566

141

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20223400567

142

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20223400568

143

EB病毒抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400569

144

肺结节CT图像辅助检测软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20223210570

145

射频治疗仪

深圳半岛医疗有限公司

国械注准20223090571

146

胸部骨折CT图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20223210572

147

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20223400573

148

鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20223400574

149

肺结节CT图像辅助检测软件

慧影医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223210575

150

一氧化氮治疗仪

南京诺令生物科技有限公司

国械注准20223090576

151

一次性使用高频止血钳

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20223010577

152

一次性使用高频切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20223010578

153

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20223400579

154

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

安徽麦科视科技有限公司

国械注准20223060580

进口第三类医疗器械

155

亲水涂层血管内造影导管

テルモ株式会社

国械注进20223030166

156

非吸收性聚酯缝线

Covidien llc

国械注进20223020167

157

导丝

Lake Region Medical

国械注进20223030168

158

自钻免打结缝线锚钉

Medos International SARL

国械注进20223130169

159

骨水泥

TEKNIMED S.A.S

国械注进20223130170

160

磁共振成像系统

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20223060171

161

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,Inc.

国械注进20223130176

162

腹腔内窥镜高频手术器械

GIMMI GmbH

国械注进20223010177

163

植入式心律转复除颤器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20223120178

164

一次性使用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care Inc.

国械注进20223060179

165

X射线计算机体层摄影设备

富士胶片医疗健康株式会社

国械注进20223060180

166

注射用修饰透明质酸钠凝胶

ACROSS CO., LTD.

国械注进20223130181

167

胶原型牙科骨填充材料

GENOSS Co., Ltd.

国械注进20223170182

168

膝关节假体组件

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20223130183

169

微导丝

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20223030191

170

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100192

171

导引导丝

Merit Medical Systems,Inc.

国械注进20223030193

172

一次性使用钝末端注射针

(주)제일테크

国械注进20223140194

173

三维膨胀弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20223130195

174

血栓抽吸导管

Penumbra, Inc.

国械注进20223030196

175

连续性血液净化及血浆置换用辅助管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100197

176

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100198

177

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20223060200

178

电切镜附件

STEMA Medizintechnik GmbH

国械注进20223060201

179

血流动力学和电生理记录系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20223070202

180

经尿道植入前列腺束钉

NeoTract, Inc.

国械注进20223130205

181

牙科种植体

Nobel Biocare AB

国械注进20223170206

182

脊柱内固定系统-矫形棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20223130207

183

软性角膜接触镜

Johnson & Johnson Vision Care,Inc.

国械注进20223160208

184

足部锁定接骨板系统

In2Bones USA

国械注进20223130209

185

隐形眼镜多功能护理液

Bausch & Lomb Incorporated

国械注进20223160210

186

电切内窥镜及附件

GIMMI GmbH

国械注进20223060215

187

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20223060216

188

人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）

Hologic, Inc.

国械注进20223400217

189

胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）

Fujirebio Inc.

国械注进20223400218

进口第二类医疗器械

190

促红细胞生成素质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400164

191

胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品

Fujirebio Inc.

国械注进20222400165

192

眼科光学相干断层扫描仪

株式会社トプコン

国械注进20222160172

193

电子内窥镜图像处理器

Ambu A/S

国械注进20222060173

194

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20222400174

195

透析治疗临床管理软件

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20222210175

196

利福平药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400184

197

阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400185

198

手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz) AG

国械注进20222060186

199

25-羟基维生素D定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400187

200

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20222220188

201

生物芯片阅读仪

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

国械注进20222220189

202

导丝

Wilson-Cook Medical, Inc.

国械注进20222020190

203

口腔数字印模系统

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20222170199

204

雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400203

205

纤维蛋白（原）降解产物校准品

希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400204

206

D-二聚体校准品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400211

207

纤维蛋白（原）降解产物质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400212

208

电池供电骨组织手术设备

Stryker Instruments

国械注进20222040213

209

一次性使用胆胰管内窥镜导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20222060214

港澳台医疗器械

210

软性亲水接触镜

永勝光學股份有限公司

国械注许20223160009

211

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

国械注许20223160010

212

医用外科口罩

中國衛生材料生產中心股份有限公司

国械注许20222140011

来源：国家药品监督管理局

从 “依附” 到独立！美敦力糖尿病业务换 CFO，复制雅培拆分路径？

文章来源：医药精英论坛，未经械友授权不得转载

最近，全球医疗技术巨头美敦力（NYSE: MDT）的一则人事任命引发行业关注 ——7月8日，公司宣布任命 Chad Spooner 为旗下糖尿病业务部门 MiniMed 首席财务官（CFO），7月14日正式履职。

这一动作看似常规，实则暗藏深意：正值美敦力计划将糖尿病业务拆分为独立上市公司的关键节点，新CFO的到来将直接负责搭建新实体的财务体系，为这场 “分家” 后的长期发展铺路。

新 CFO：25 年跨行业经验，专攻 “转型期财务搭建”

Chad Spooner并非医疗行业新兵，而是一位横跨医疗、消费、工业领域的财务老兵25年的职业生涯里，他最擅长的就是在企业转型期 “搭框架、控成本、促增长”。

•履历亮点：

职业生涯始于通用电气（GE），从审计与财务规划岗逐步晋升至核心管理层；
后担任消费品巨头 BIC 的 CFO，主导多项战略转型与成本优化项目；
还在 Raffaela Apparel Group、Slingshot Health 等企业担任 CFO，并兼任私募股权公司 Tenex Capital Management 的高级运营财务职务，擅长通过资本运作推动业务扩张。

•角色定位：加入 MiniMed 后，Spooner 将牵头财务战略规划、资本配置优化及盈利增长支持，核心任务是在拆分过渡期确保业务连续性，同时为独立上市后的财务独立性打下基础。用候任 MiniMed 首席执行官 Que Dallara 的话说：“他的跨行业转型经验，能帮我们筑牢财务根基，应对独立后的挑战。”

拆分糖尿病业务：美敦力的“聚焦” 与 “放手”

今年 5 月，美敦力正式宣布将糖尿病业务拆分为独立公司 “MiniMed”。这一决策并非突发，而是公司 “精简业务、聚焦高增长领域” 战略的延续。

•拆分逻辑：糖尿病管理市场虽大（年复合增长率超 8%），但美敦力该业务近年面临雅培、Dexcom 等对手的挤压。拆分后，MiniMed 可专注胰岛素泵、连续血糖监测系统（CGM）等核心产品，以更灵活的决策加速创新（例如开发 AI 闭环胰岛素输送系统）；而美敦力母公司则能集中资源深耕心血管等利润更高的核心板块。

•市场影响：GlobalData 预测，2030年全球糖尿病管理设备市场规模将达580亿美元。MiniMed 的独立运营被业内视为 “释放估值潜力” 的关键一步 —— 独立后可单独融资、专注研发，有望在细分赛道抢占更大份额。

2025 财年业绩：糖尿病业务成增长引擎

美敦力2025财年（2024年4月27日-2025年4月25日）全年营收达336.27亿美元，有机增长4.9%。第四季度收入33.4亿美元，有机增长7.8%，显著高于市场预期。

美敦力2025财年第四季度以及2025财年营收数据

核心财务指标表现亮眼，盈利能力有所提升，全年 GAAP 稀释每股收益 3.61 美元，同比增长 31%。在各业务板块中，糖尿病业务增长最快，全年收入 27.6 亿美元，在总营收中占比 8%,但该业务的营业利润占比仅为 4%，远低于贡献 52% 的心血管业务和占 30% 的神经科学业务。这种 "增长势头强劲却盈利贡献有限" 的结构性失衡，正是推动此次业务分拆的关键原因。

有机增长11.5%，连续第六季度实现双位数增长；第四季度有机增长12%，这主要得益于MiniMed780G自动胰岛素输送系统及SimpleraSyncCGM的推动。相比之下，心血管业务（124.8亿美元， 6.3%）、神经科学业务（98.5亿美元， 5.2%）维持稳健增长，而医疗外科业务（84.1亿美元， 0.8%）增速相对平缓。

分拆路径与财务影响

时间框架上，计划在 18 个月内完成，首选 IPO 后分拆的方案，预计对美敦力股东免税。

新公司架构方面，现任糖尿病业务执行副总裁QueDallara将出任CEO，领导全球8000名员工、两处全球制造设施以及诸多创新研发项目。

今年4月，美敦力任命Dexcom前高管LauraEndres为糖尿病业务美洲区负责人；5月6日，又宣布KateCronin将担任其糖尿病业务首席营销官，这一系列人事布局都为糖尿病业务的独立运营做好了铺垫。