美国糖尿病药(美国糖尿病药物哈敏什么时候上市)

• 1、华东医药：HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，适应症为2型糖尿病
• 2、美国胖子王国！糖尿病药成减肥神药，患者无药可用，全被富人买走
• 3、礼来口服GLP-1治疗糖尿病研发成功，还可“不限时”使用

华东医药：HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，适应症为2型糖尿病

6月9日，华东医药发布关于全资子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公告。披露公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM1010 片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。

HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂。其中HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1 受体小分子完全激动剂。

HDM1002 可强效激活 GLP-1 受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。 2025 年4 月，中美华东完成向美国FDA递交HDM1010片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。

HDM1002 的2型糖尿病适应症新药临床试验申请（IND 164262）已于2023 年5月获得美国FDA批准。HDM1002已于2025年4月完成体重管理适应症中国临床III期研究的首例受试者入组。此外，糖尿病适应症中国临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。该产品中国I 期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示，其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效，且安全性和耐受性良好。

文献研究显示，GLP-1R 激动剂与SGLT2 抑制剂（SGLT2i）联用可以为 2 型糖尿病患者提供更优降糖及安全性改善。本次HDM1010 片美国临床试验获批，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。

（企业公告）

美国胖子王国！糖尿病药成减肥神药，患者无药可用，全被富人买走

美国疾病控制中心的数据显示，2024年，42.5%的美国人处于医学性肥胖状态。医学上，肥胖指的是BMI超过30，这远远超出了部分人对“胖乎乎”的想象。比如，曾有个体的亲属中，有三人的体重都超过了300斤，呈现出类似正方形的身材。

肥胖被视为百病之源，肥胖人群患心脏病、糖尿病、癌症、脂肪肝等疾病的几率更高，甚至在新冠疫情中，肥胖也被认为是一个危险因素，可以说肥胖已成为威胁美国人健康的重要因素。

那么，究竟是什么原因让美国这个在全球范围内号称最富裕、最自由的国家，成为了全世界肥胖率较高且健康状况不容乐观的国家呢？与此同时，一场关于减肥药的变革正在美国悄然兴起，连马斯克都在用。

在过去几年中，西方出现了一个价值60亿美金的新产业，据预测，其全球市场规模在未来十年内将增长16倍，达到1000亿美金。

几年前，一种原本用于治疗二型糖尿病的药物Ozempic（中文名：斯美格鲁肽），被发现其副作用之一是具有减肥效果。这种糖尿病药物一夜之间在美国走红，成为家喻户晓的名字，有文章称称肥胖人士一般一个月能减重5到10斤，也有小部分人减重效果不明显。

在2022年的最后三个月，美国医生开出了超过900万张Ozempic或类似药物的处方。美国医学界预计，在未来10年，将会有3000万人开始使用Ozempic来减肥。

对于这一现象，有必要深入探讨该药物的副作用、最新研究成果，以及美国的食品文化，同时思考这背后所反映的人和科技之间的关系。

从公共卫生角度来看，超重和肥胖在中国也是一个较为严重的问题。根据《中华儿科杂志》的一篇文章显示，肥胖导致的新冠疾病、糖尿病、部分癌症等慢性传染病的致死人数，占中国居民总死亡人数近90%，已成为中国乃至全球性的重大公共卫生问题。

当前，中国50%以上的成年人和约20%的学龄儿童存在超重或者肥胖的情况，在部分城市中，儿童青少年超重肥胖率已达40%。有相关反馈称，在一些医护人员和中年妇女群体中，已经有人开始找医生开具这种糖尿病减肥药来减肥。虽然目前没有确切数据表明该药物在中国的泛滥程度，但这一现象已值得关注。

此外，早在2022年就有人开始关注Ozempic减肥药，认为它反映了人与科技在现代社会如何共存的问题，尤其是对其可能产生的后遗症充满好奇。而在近期，美国新出版了一本名为《减肥药丸真相：利弊如何权衡？》的书，作家约翰·哈里(Johann Hari)曾使用过Ozempic减肥药，书中涵盖了目前最权威的关于该糖尿病减肥药的医学数据。

美国的肥胖问题，在人类历史的大部分时间里，肥胖都是罕见现象。

然而，自1960年以来，美国成年人的平均体重显著增加，2024年比1960年增加了25斤。如果是出生于1980年的美国人，从出生到20岁，其国家的肥胖人数翻了一番，从20岁到40岁，肥胖率又再次翻番。这种变化在人类历史上是前所未有的。

研究发现，当一个国家肥胖率大幅上升时，一个重要的解释因素是人类与食物的关系从烹饪转变为加工。

人们摄入的食物从新鲜、完整的原材料，变成了在工厂里用化学品制成的食品。在美国，越是经济条件不好的人群，其食物的加工化比例越高；而经济条件较好、健康意识较高的人群，更倾向于食用天然、未加工的食品。

加工食品和烹饪食品的最大区别在于饱腹感和满足感。有医生曾在小白鼠身上做过一个名为“芝士蛋糕公园”的实验。实验开始时，只给小白鼠喂食新鲜、完整的食物，如玉米、水果、坚果、白米饭等，这些小白鼠似乎拥有与生俱来的营养智慧，吃饱后就会自然停止进食，且没有一只超重。

后来，给这些小白鼠引入美国传统的工业生产食品，如芝士蛋糕、培根、炸鸡翅、曲奇饼等，小白鼠开始疯狂进食，原本的营养智慧消失，满足感也随之消失，很快变得肥胖。当再次拿走垃圾食品，只提供原来的健康食物时，小白鼠起初拒绝进食，即使后来开始吃，食量也比引入垃圾食品前增加了。

这一实验与医生对肥胖儿童家长的教育观点相似，即小时候应尽量给儿童提供清淡食物，因为一旦儿童习惯了加工过的垃圾食品，就很难再把清淡食物当作食物。

从医学角度来看，医学界一直认为满足感是由肠道产生的一种叫做GLP-1的天然激素引发的，且这种激素在大脑中也能产生。以Ozempic为代表的GLP-1类药物原本用于治疗2型糖尿病，能调整人体内的糖代谢平衡，并向身体各器官传递停止进食的信号。

在临床实验中，减肥的“副作用”被发现，从而在两年内风靡美国富人圈，许多好莱坞明星也被认为私下注射了该药物，使得他们的身材有明显变化。

据了解，正在使用Ozempic减肥药的人描述，注射后，原本每天早上必须吃的不健康早餐，如蜂糖松饼，现在喝完咖啡就感觉饱了，没有了饥饿感，也不再有那种强烈的进食欲望。这种药物通过人工向大脑中注射GLP-1激素，模拟了人体自然产生饱腹感的过程，且效果更持久，因为自然产生的GLP-1信号在身体系统中仅能停留几分钟就会消失。

目前，美国只有少数有钱人有能力注射Ozempic，但有调查显示，47%的美国人表示如果能获得这种药，会立刻使用。有金融分析师认为，该药物的影响力可能与智能手机相当。从对美国金融界的影响来看，一些甜品公司股价大幅下跌，航空公司计划在航空燃油上减少花费，髋关节置换手术相关医疗设备产业股价下跌，而珠宝商生意变好了。

然而，美国每20年左右就会出现一些广受欢迎的减肥药，但最终都产生了不可预测甚至灾难性的后果。比如上世纪五六十年代，沙利度胺在孕妇中流行，用于治疗孕吐，结果导致许多孕妇生出四肢发育不良的小孩；上世纪90年代中期，名为“芬芬”的减肥药被称为“奇迹减肥药”，但后来被发现会导致病人患上原发性肺动脉高压，患者肺部血管急剧收缩，无法呼吸，余生需要吸氧，该药物也因此迅速撤离市场，并导致了美国药厂历史上高达120亿美元的赔偿金。

沙利度胺后遗症

对于Ozempic这种糖尿病减肥药的安全性，科学家们看法不一。

一方面，与之前的药物不同，糖尿病患者服用该药物已有长达20年的历史，且其主要作用是刺激胰岛素产生，最初并非用于抑制食欲。

但另一方面，它也存在一些不确定性和潜在危害。例如，目前不确定它是否会影响孕妇；法国科学家研究发现，给老鼠服用这种减肥药，会使老鼠患甲状腺癌的可能性明显增加，虽然甲状腺癌相对罕见，但在有甲状腺癌风险的人群中，该药物会使风险上升50%到75%。

不过，肥胖人群因肥胖而患癌症的几率更高，对于真正肥胖的人来说，肥胖带来的危害远远大于减肥药可能带来的风险，所以即使减肥药存在不确定性，他们也可能会选择使用。

此外，该减肥药虽然能减少食欲，但不会改变食欲的性质，即不会让食欲变得健康。使用者可能原本晚餐要吃一整只炸鸡，现在吃一个鸡腿就饱了，从而瘦了下来，但吃的依然是垃圾食品。而且，使用者普遍反馈，食欲减少的同时，情绪也会变得低落，因为食物原本能带来的心理安慰消失了。

更为关键的是，该药物存在药物依赖问题，一旦停止每周注射，食欲就会立刻回到原来的状况。

在美国，已经有一些儿童因为过度肥胖开始注射这种药物减肥，这意味着他们未来可能需要长期甚至终生依赖该药物。从历史经验来看，上世纪50年代，美国医生给病人开的抗精神病药物，在四五十年后，被发现导致依赖该药物的人群中出现大量老年痴呆症患者。

因此，对于现在使用Ozempic的儿童可能产生的影响，存在很大的不确定性。

从不同人群的饮食习惯来看，以中国人和欧洲人为例，所谓天然健康的食欲背后可能需要付出一定代价。

比如我们的生活环境中会有一些家庭没有任何加工食品，厨房调料只有油、盐、白胡椒和醋，连酱油都没有，所有的菜都是清蒸、白灼的新鲜海鲜和蔬菜。

从小到大基本不吃巧克力、碳酸饮料等所谓不健康食物，这样的饮食习惯一方面是受饮食教育的影响，另一方面是内心对好的食欲和不好的食欲有明确认知，从而对不健康的饮食失去欲望。

但保持这样健康的饮食习惯，在社交上可能会面临一些问题，例如会拒绝朋友去重油重辣餐厅的邀请，甚至不喜欢在外面吃饭，只喜欢吃自己和家人做的菜，无法带来味觉上的快乐，但通过运动带来其他方面的满足。

而德国人的身材普遍较好，运动素养高，骑自行车速度快。他们的饮食以巨硬的面包、几根香肠、土豆沙拉等为主，食物量少且在一些人看来味同嚼蜡，加工食品比例极低。

这几种健康的饮食方式有一些共性：

一是都有锻炼的习惯，每天锻炼1到2个小时；

二是基本上只吃自己认知范围内的有限食物，且这些食物中基本没有加工食品；

三是对其他食物缺乏好奇心和欲望。可以说，这是一种反资本社会的饮食习惯，形成了一个稳定的食物结构后，对新兴产品没有吸引力。

总之，无论是健康的生活方式还是使用减肥药走捷径的方式，都需要付出不同的牺牲。

健康的饮食方式能带来满足、自洽和快乐，且有益于健康，但在很多人眼中可能是无聊、闭塞且反现代资本主义食品生产方式的；而使用减肥药虽然能快速减肥，但存在药物依赖、不确定的副作用等问题。

每个人都需要根据自身情况，权衡利弊，做出适合自己的选择。

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文本内容源自@独树不成林的视频内容

礼来口服GLP-1治疗糖尿病研发成功，还可“不限时”使用

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

4月17日，礼来宣布首个小分子口服GLP-1RA药物Orforglipron 3期临床研究成功，ACHIEVE-1取得了积极的顶线结果。捷报之下，礼来盘前直线拉升，大涨超13%。

Orforglipron是一种在研的、每日一次的口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽– 1受体激动剂（GLP-1 RA）。它最初由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）发现，并于2018年授权至礼来制药开发。

当前，礼来正与诺和诺德于GLP-1RA药物领域全面厮杀。同为口服系列产品，Orforglipron也难免和诺和诺德的产品作比较。礼来此番发布的ACHIEVE-1积极结果，无疑也是在表达“Orforglipron未来有胜算”。

据《TIME》（《时代》）4月18日发布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一种新的减肥药如何改变健康》）一文，Orforglipron与诺和诺德产品的区别为：“Orforglipron对饮食没有限制，但人们必须在进食或饮水前30分钟服用诺和诺德的药物，并且必须限制高脂肪、辛辣和甜味食物的摄入”。

礼来在4月17日的新闻稿中也提及：“Orforglipron成为了首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。”

这也侧面放映了GLP-1领域药物的竞争激烈程度。也就是，产品已经在“卷”其服药时间和饮食是否受限。但这也意味着，糖尿病的治疗迎来了突破。

糖尿病是一种遗传因素和环境因素长期共同作用所导致的慢性、全身性、代谢性疾病，以血浆葡萄糖水平增高为特征。在既往的糖尿病治疗中，部分口服或是注射药物会存在建议的用药时间。

据《中国2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐苹应该在吃第一口饭的时候嚼碎了吃”、“格列奈类药物应该在餐前10-15分钟服用”，“注射短效胰岛素（或含有短效胰岛素的预混胰岛素）的方法是在饭前30分钟注射”。前述文件也指出，实际治疗中，有时由于种种原因，比如，医生可能对服药的时间和方式交代得不够清楚，会造成糖尿病患者的血糖控制没能达到预期目的。

但礼来的Orforglipron能改变此类“卡点用药”的疾病治疗现状。该公司的新闻稿提示，Orforglipron可在全天任何时间服用。礼来制药董事长兼首席执行官戴文睿也表示：“作为一种给药便利的每日一次口服药物，orforglipron将为患者提供一种新的治疗选择。”而更大的用药便利可能也会给予Orforglipron更多的竞争优势。

在试验结果上，礼来的临床数据已经证明了Orforglipron具有良好的降糖能力。据ACHIEVE-1的3期临床试验数据，Orforglipron达到了主要终点，即在40周时，经Orforglipron治疗后糖化血红蛋白（A1C）的降幅显著优于安慰剂组，A1C自8%的基线平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估计目标）。

ACHIEVE-1（NCT05971940）是一项为期40周、随机、双盲、安慰剂对照设计的3期研究，旨在比较Orforglipron 3mg、12mg和36mg单药治疗与安慰剂对比，在饮食和运动基础上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性与安全性。

通俗理解，糖化血红蛋白（A1C）指标降低意味着糖尿病患者的血糖得到控制，在研药物Orforglipron达到了主要终点，意味着产品的降糖疗效达到预期。另在关键次要终点，超过65%的患者接受最高剂量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已经低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病阈值。

在更具体的临床数据方面，礼来表态称，ACHIEVE-1研究结果将在第85届美国糖尿病协会科学会议（ADA）上发布，并发表在同行评审的期刊上。礼来还预计，今年年底前将发布ACHIEVE研究3期临床试验项目的更多结果，以及Orforglipron用于体重管理的ATTAIN研究3期临床研究结果。

减重方面，ACHIEVE-1的另一个关键次要终点提示，接受Orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg（7.9%）。对此，礼来在新闻稿中表示：“鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。”

值得关注的是，Orforglipron的体重管理上市计划甚至优先糖尿病治疗。据礼来介绍，其预计将在今年年底前向全球监管机构提交Orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。

这也体现了礼来目前的竞争策略，也就是，希望其口服GLP-1类药物能在体重管理适应症上拔得头筹。截至目前，诺和诺德司美格鲁肽片剂在美国尚未获批体重管理适应症。全球范围内，也无口服司美格鲁肽获批减重适应症的记录。