EMA糖尿病(eias糖尿病)

红星新闻 2024年12月30日 12:33 0

文章目录：

1、马斯克一个月瘦了18斤，一款治糖尿病的药被减肥人士买断货！欧洲药监局：小心致癌！
2、礼来：替尔泊肽将肥胖成人患二型糖尿病风险降低94%，体重下降近23%
3、诺和诺德Awiqlie获EMA推荐，糖尿病治疗新篇章即将展开

马斯克一个月瘦了18斤，一款治糖尿病的药被减肥人士买断货！欧洲药监局：小心致癌！

司美格鲁肽原本是治疗糖尿病的药物，但随着名人和社交媒体将其吹捧为“减肥神药”，世界各地都对它趋之若鹜。如今，这股热潮正席卷中国，一款治疗糖尿病的药物被减肥人士买到断货。

在社交媒体上充斥着各种帖子，吹嘘仅注射几针这种药品，一个月内就轻松减重。“这是一种神药，”某热门帖子写道，“不用节食不用锻炼，躺着一动不动就能减肥。”

诺和诺德旗下的2.4mg司美格鲁肽注射液（Wegovy）减肥适应症于2021年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

然而，近日，欧盟药品监管局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告并要求相关药企于7月26日前补充说明。

马斯克一个月减了18斤

这款治糖尿病的药火了

据澎湃新闻，全球肥胖率现已飙升至13%。世界卫生组织（WHO）2016年的最新数据估计，全球有19亿人超重，其中6.5亿成人患有肥胖症，另外有近3.8亿青少年及儿童超重或肥胖。而在过去三十年里，减肥药开发数度折戟沉沙，不是因发现严重的副作用撤市，就是效果不佳、遭遇商业失败。

司美格鲁肽是诺和诺德继利拉鲁肽之后开发的第二代GLP-1受体激动剂。这类药物可以模拟一种肠促胰岛素激素（胰高血糖素样肽-1，即GLP-1）的作用，降低血糖水平，同时增加饱腹感，从而有助于控制食欲和体重。

据中国证券报，2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy。在名人效应的加持下，Wegovy在美国市场供应偏紧，甚至导致被视为Wegovy的替代品诺和泰也出现了全球缺货。

诺和诺德宣布了原计划于6月公布的50mg司美格鲁肽片剂减肥IIIa期OASIS1研究主要结果。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了7.4%（18.34kg），安慰剂组患者的体重则仅减轻1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格鲁肽50mg组中，有89.2%的患者在68周后减肥≥5%（5.27kg），而安慰剂组仅约有24.5%的患者减肥超过5%。

6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获国家药监局受理。业内普遍认为，此次申报的适应症大概率与减重适应症有关：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

欧洲药监局：或与甲状腺癌有关

很多人停止注射后体重反弹

据界面新闻，最近EMA的一封安全信号警告信，提示了GLP-1类可能存在的安全隐忧：该类药物或与甲状腺癌的发生有关。

欧盟药品监管局提出的安全信号是一种监测使用已批准药物的潜在不良事件的方式。这是基于一项表明两种制剂中的活性物质会增加2型糖尿病患者患甲状腺癌的风险的研究。本次对GLP-1药物的警告涉及药企包括诺和诺德、礼来、赛诺菲和阿斯利康。

需注意的是，本次欧盟药品监管局提出的安全信号的GLP-1药物中仅司美格鲁肽、利拉鲁肽获得了减肥适应症。即像礼来、赛诺菲和阿斯利康等在警告范围内的相关GLP-1药物仍是用于治疗糖尿病。欧盟药品监管局补充说明，GLP-1药物用于减肥是否也会存在像糖尿病患者使用时一样会增加患甲状腺癌的风险仍需试验证明。

实际上，诺和诺德此前在动物实验中发现了甲状腺癌与活性司美格鲁肽之间可能存在联系，因此被美国药品管理局（FDA）给予了黑框警告。这是FDA可以对药物发出的最严重警告，该警告还指出，有甲状腺癌家族史的患者不应服用该药物。

此外，据环球网，2021年司美格鲁肽在中国正式获批用于治疗糖尿病。但用户能从医生那里得到它以用于其他目的，或利用他人的处方在电商平台购买。专家表示，（滥用）该药会产生严重副作用。研究表明，许多人在停止注射后很快体重就反弹。尽管人们谴责许多帖子“夸大”该药的辅助减肥效果，社交平台也警告用户不要盲目相信，但这并不足以平息这股狂热。

减肥人士“抢走”糖尿病患者用药

假药已在多国出现

据澎湃新闻，在名人的加持下，司美格鲁肽火遍全球。此前，尽管还未获批“减重”适应症，但该药物在国内已被消费者用于减肥，超适应症使用的情况泛滥。减肥人群的涌入让市场产生缺药现象。2022年下半年以来，多家医院出现司美格鲁肽注射液“断货”情况，不断有网友在线上求购此药。在“司美格鲁肽”超话中，来自济南、成都以及杭州的网友都在求购此药。

有网友在小红书曾提到，自己因为胰岛素抵抗问题在使用利拉鲁肽，之前在其他帖子下回复过问题，结果有希望减肥的人私信她，希望能帮忙开利拉鲁肽或司美格鲁肽。

暨南大学附属第一医院副院长、肥胖与代谢病外科主任医师王存川表示，身边有很多亲戚朋友也有来咨询能不能开这种药的。对于这样的请求，他都拒绝了，因为不是糖尿病患者，这类处方药在医院系统里根本开不出来。

2021年12月底，司美格鲁肽通过医保谈判进入2021年医保目录，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。据《健康时报》2022年12月报道，有2型糖尿病患者反馈称，医院将该降糖药开给减肥人士，甚至导致了部分糖尿病患者陷入买不到药的困局。当时司美格鲁肽涨价近一倍，仍一针难求。

于是这一市场也被不法分子盯上了。据北京商报，今年4月，诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国20多个省份，销售金额超过亿元。

5月，美国食品药品监督管理局官网发文称，美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分。澳大利亚医疗用品管理局同月通报称，已检测到两种标有司美格鲁肽的假冒药品被进口到澳大利亚国内。

来源：每日经济新闻综合自澎湃新闻、中国证券报、界面新闻、环球网、北京商报、公开信息

礼来：替尔泊肽将肥胖成人患二型糖尿病风险降低94%，体重下降近23%

礼来视觉中国资料图

明星GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物公布积极研究结果。

当地时间8月20日，美国礼来公司在官网发布消息称，旗下明星GLP-1药物替尔泊肽将患有糖尿病前期和肥胖或超重的成年人进展为二型糖尿病的风险显著降低94%。或受上述消息影响，礼来美股20日盘前一度涨超2%。

上述数据来自SURMOUNT-1研究的积极顶线结果，该研究在1032名患有糖尿病前期和肥胖或超重的成人中评估替尔泊肽（包括减重版Zepbound和降糖版Mounjaro）的效果。此次研究的治疗期长达三年，持续了176周，加上17周的停药期，共计193周。礼来称，针对成年糖尿病前期患者进行为期176周的 SURMOUNT-1 三期研究是替尔泊肽迄今为止完成时间最长的试验。

除了降低二型糖尿病的进展风险，最新的研究结果还显示，替尔泊肽可以在整个治疗期间带来体重的持续减轻，在患有糖尿病前期、肥胖或超重的成人中，服用15mg剂量的成人体重平均下降22.9%，而安慰剂组的体重平均下降2.1%。

礼来方面指出，替尔泊肽将患二型糖尿病的风险降低了94%，并在三年的治疗期内实现了持续的体重减轻。这些数据强化了长期治疗对肥胖和糖尿病前期患者的潜在临床益处。此次研究结果将提交给同行评审期刊，并在ObesityWeek 2024上公布，该活动将于2024年11月3日至 6日举行。

值得一提的是，礼来曾公布SURMOUNT-1在72周时的研究数据，显示15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%，10mg剂量组平均减重19.5%，5mg剂量组平均减重15%磅，三分之一的患者减重超过体重的四分之一。

替尔泊肽是每周注射一次的GLP-1/GIP双重激动剂，最早于2022年5月在美国获批用于糖尿病治疗，2023年11月8日在美国获批用于减重。今年5月，替尔泊肽糖尿病适应证在国内获批，7月减重适应证也正式获批。

财报显示，替尔泊肽降糖版Mounjaro上半年收入48.97亿美元，其中二季度收入30.91亿美元，这两个数据均是去年同期的三倍以上；减重版Zepound上半年收入17.61亿美元，其中二季度收入12.43亿美元。也就是说，替尔泊肽一款单品第二季度贡献43.34亿美元，上半年贡献66.58亿美元的收入，占上半年总营收的比重约33%。

GLP-1药物原本用于二型糖尿病治疗，近两年因在减重领域的效果而在全球走红。除了礼来的替尔泊肽，诺和诺德的司美格鲁肽也曾提到延缓糖尿病前期进展的功效。

诺和诺德介绍，该药的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25000例超重和肥胖受试者。除了显示司美格鲁肽的减重效果，STEP系列研究结果显示，诺和盈可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

诺和诺德和礼来被称为“GLP-1双雄”，两家公司都在积极拓展自家GLP-1药物的适应证天花板。

以心血管获益为例，当地时间7月25日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局(EMA)支持Wegovy用于降低没有糖尿病的超重或肥胖成年人的主要心脏病和中风风险。美国食品药品监督管理局(FDA）今年早些时候曾批准该药物用于预防肥胖人群的心血管事件。

8月1日，礼来宣布SUMMIT 3期临床研究取得了积极结果，替尔泊肽降低了心力衰竭结局风险（通过复合终点评估），并改善心力衰竭症状和身体功能受限。