治疗糖尿病针剂(治疗糖尿病针剂都有哪些)

• 1、通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件，用于治疗糖尿病
• 2、「每日一药」一周一针，降糖兼护心——司美格鲁肽注射液
• 3、重磅！利拉鲁肽注射液（诺和力®）心血管适应症中国获批

通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件，用于治疗糖尿病

新京报快讯(记者刘虹麟)10月11日，通化东宝发布公告称，其申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液药品注册申请，近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。

利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1 是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点，由于天然GLP-1半衰期太短，利拉鲁肽克服了天然 GLP-1 易降解的缺点，不仅降低血糖水平，还避免了低血糖风险。此外，根据美国食药监局公布的数据，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

目前在国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名：诺和力)获准上市销售。2017 年，其全球销售额已达 38.35亿美元，在全球所有降糖药中排名第2 位。截止到2017年，中国的利拉鲁肽注射液销售额占全球份额很低，这是因为原研产品价格较高，无仿制药价格竞争，未进入国家医保目录等原因造成。

根据2017年7月19日人社部发布的《人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录，由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势，利拉鲁肽注射液在未来国内降糖药市场前景可期。

通化东宝表示，公司在该项目中已投入研发费用3190万元，利拉鲁肽原料药及其制剂在取得临床试验批件后，还需进行临床试验，完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。

「每日一药」一周一针，降糖兼护心——司美格鲁肽注射液

作者：暨南大学医学院附属广州红十字会医院 主管药师 吴钦水

药品分类：新型长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)受体激动剂，非胰岛素类降血糖药

☆ 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

☆ 降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

☆ 可选择腹部、大腿或上臂皮下注射给药，每周一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。

☆ 如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两剂间隔至少2天（>48小时）即可。在选择新的给药时间后，应继续每周给药一次。

☆ 本品非胰岛素类降血糖药，并非胰岛素的替代品。

☆ 本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

☆ 尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力衰竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。

☆ 本品不得在冷冻后使用。

☆ 恶心、腹泻和呕吐。通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。

☆ 对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者禁用。

☆ 甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）禁用。

☆ 本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕或已经怀孕，都应停止本品治疗。

☆ 不应在哺乳期使用本品。

☆ 本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性尚未确立。

☆ 首次使用前：储存于冰箱中（2℃-8℃）。

☆ 首次使用后：储存于30℃以下环境或冰箱中（2℃-8℃）。

☆ 本品为处方药，需要医生开具处方到医院药房或有资格销售处方药的药店才能获得。

司美格鲁肽主要作用于胰岛β细胞，促进胰岛素的合成和分泌；还可以作用于胰岛α细胞，抑制胰高血糖素的释放，减少肝糖的释放；增强胰岛素的敏感性，减缓胃的排空，增加饱腹感，抑制食欲，减轻体重，并通过这些作用共同达到降糖的效果。

药效学临床试验证实，司美格鲁肽可显著降低糖尿病患者的体重。2021年6月美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德公司的司美格鲁肽每周1次皮下注射2.4mg，用于肥胖或超重成人（体重指数超过30，或者超过27且合并了糖尿病等并发症）的慢性体重管理。但是，迄今为止，司美格鲁肽在我国并未获批准用于减肥。目前在我国获批使用的减肥类药物，仅有奥利司他。

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重磅！利拉鲁肽注射液（诺和力®）心血管适应症中国获批

2020年5月14日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了利拉鲁肽注射液（诺和力®）心血管（CV）获益适应症：“适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。”

来源：国家药品监督管理局

这一重磅消息令人十分振奋！这意味着利拉鲁肽将成为目前唯一获NMPA批准的具有降低CV风险适应症的降糖药物。2型糖尿病（T2DM）与心血管疾病关系密切，两者共存非常普遍，且可进一步增加心血管事件和死亡风险，半数以上糖尿病患者的死亡与心血管疾病相关[1]。

调查显示我国约15%的T2DM患者合并心血管疾病[2]，该患者群数量庞大，亟需可降低CV风险的降糖药物。利拉鲁肽的CV适应症获批为降低T2DM患者心血管事件及死亡风险提供了有力武器。

NMPA做出这一决定主要是基于利拉鲁肽心血管结局研究（CVOT）-LEADER研究的结果。

LEADER研究是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型临床试验，共入选了32个国家（包括中国）9340例T2DM患者，81.3%患者既往有心血管病史，18.7%患者有高危心血管风险，随机分为标准治疗联合利拉鲁肽或安慰剂组[3]。结果显示，与安慰剂组相比，T2DM患者应用利拉鲁肽治疗CV获益明显，包括：

• 心血管死亡风险降低22%（P=0.007）
• 全因死亡风险降低15%（P=0.02）
• 主要心血管不良事件风险降低13%（非劣效检验P<0.001，优效性检验P=0.01，图1）

图1. LEADER研究：利拉鲁肽显著降低主要心血管不良事件风险

LEADER研究是第一项证实GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）可带来心血管获益的CVOT，为近年来心血管和糖尿病指南重要更新提供了有力证据。

• 2019ESC/EASD指南推荐[4]：伴有心血管疾病或心血管极高危/高危的T2DM患者应用利拉鲁肽等GLP-1RA来减少心血管事件（I类证据，A级推荐）；而且在众多GLP-1RA药物中，对利拉鲁肽给予单独推荐和高度肯定，强调 “伴有心血管病或心血管极高危/高危的T2DM患者应用利拉鲁肽有助于降低死亡风险（I类证据，B级推荐）”。
• 2020ADA指南推荐[5]：对于确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以及ASCVD高风险T2DM患者，优先推荐使用有明确CV获益的GLP-1RA（如利拉鲁肽），强调其使用不再受HbA1c基线或达标情况的限制，再次提升了GLP-1RA的T2DM管理中的地位。

心血管疾病是T2DM患者致死致残的主要原因，已成为糖尿病管理的一个巨大挑战，相信利拉鲁肽CV获益适应症在中国获批将为广泛T2DM患者带来更多获益。

参考文献：

1. Eur Heart J. 2013;34:3035-3087.

2. Ji L, et al. Am J Med. 2013;126:925.e11-e22.

3. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):311-322.

4. European Heart Journal (2019) 00, 1-69. doi:10.1093/eurheartj/ehz486.

5. ADA. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):s1-s212.

（来源：《国际糖尿病》编辑部）