张江糖尿病(张江 糖尿病)

• 1、造福糖尿病患者，这项全球首创新药在张江取得重大突破
• 2、研发近10年！张江这款全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》
• 3、张江首创糖尿病新药上市申请获受理，有望成在中国首先上市的全球首创新药

造福糖尿病患者，这项全球首创新药在张江取得重大突破

又一款由中国团队自主开发的全球首创新药在浦东取得了重大突破！来自张江的创新药公司华领医药刚刚宣布，其首创的糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin(HMS5552)的三期临床试验核心研究达到了主要疗效终点，这一积极结果有望为未来糖尿病治疗提供新方案。

糖尿病是人类最早发现的疾病之一，在全世界范围内有4.5亿糖尿病患者，中国有1.2亿的糖尿病患者。华领医药的糖尿病首创新药针对的是葡萄糖激酶，尽管这一重要的降糖靶点已经被发现了约50年，却尚未诞生相应的治疗药物。

“葡萄糖激酶被称作‘葡萄糖感应器’，不仅是糖代谢过程中一个关键的限速酶，更是全身葡萄糖稳态调节的‘核心指挥’，”据华领医药创始人，首席执行官陈力介绍，“现有糖尿病药物的治疗作用存在局限性，dorzagliatin则通过提升糖尿病患者受损的葡萄糖激酶活性和功能，恢复对血糖变化的感应性。”

目前，华领医药正在中国同时开展两项52周三期注册临床研究，此次公布的结果是在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中开展的24周随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究结果。这也是全球首次开展针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的三期注册临床研究。

研究数据表明，dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，期间低血糖发生率低于百分之一,无药物相关的严重不良事件发生，这意味着其临床研究已达到主要疗效终点。

华领医药的临床试验结果获得了国内外糖尿病代谢疾病领域顶级专家的认可，他们对与dorzagliatin作为中国2型糖尿病一线用药，造福中国乃至全世界糖尿病患者的前景表示了期待。

中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京鼓楼医院内分泌科主任朱大龙指出，“此次初步研究结果使我们在修复血糖传感、重塑血糖稳态，针对糖尿病病因开发全球糖尿病新药的征程中又迈进了一步。dorzagliatin通过在胰岛、肝脏和肠道发挥作用，调节胰岛素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促进血糖稳态平衡。非常高兴看到dorzagliatin临床研究的新进展，希望dorzagliatin的成功，为2型糖尿病患者提供一种新的治疗手段。”

“我们对dorzagliatin单药临床研究结果非常兴奋，它首次在临床试验中验证了使用双重机制葡萄糖激酶启动剂治疗2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。” 陈力告诉记者，华领医药一直在开展对dorzagliatin的各项研究，通过对其最低治疗有效剂量的探索，使dorzagliatin成为修复血糖传感器功能的基石药物，除单药治疗，dorzagliatin还将联合临床广泛使用的二甲双胍、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂或胰岛素的降糖药品，实现2型糖尿病的个性化治疗。

此外，华领医药正在进行另一项三期临床试验，这是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的，计划明年3月左右完成24周双盲实验，预计在2020年底提交新药申报。

作者：唐玮婕

编辑：占悦

研发近10年！张江这款全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》

10月14日，张江药企华领医药宣布，经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。

Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，华领医药用了近10年的时间在张江研发，并进入到了最关键的临床III期。

今年以来，华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑，其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED（HMM0301），和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，有望从根本上治疗糖尿病。

在商业合作上，华领医药已与拜耳宣布建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作；拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商等。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需取得《药品生产许可证》。据了解，华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司，取得《药品生产许可证》代表着华领医药和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作。

这意味着，华领医药在研全球首创新药多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后，可以委托现有CMO公司进行药品生产，充分保证了上市后的药品供应。同时，《药品生产许可证》也是递交新药申请的必要条件，将助力这款“全球新”新药的获批进程。

华领医药CEO陈力博士表示：“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑，华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴，让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

作为张江创新药代表企业，获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请（NDA）进程，为上市后药品的商业化生产供应做好了准备，并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

信息来源：张江发布

张江首创糖尿病新药上市申请获受理，有望成在中国首先上市的全球首创新药

华领医药大楼。

10年研发、17个临床项目、36万页研究报告、148箱申报材料……今天（4月23日），来自张江的创新药公司华领医药宣布，该公司糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的新药上市许可（NDA）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，这意味距离上市仅剩最后一步，多扎格列艾汀并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，具有创新机制、新靶点、新结构、新制剂和新疗效。多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的全球首创糖尿病口服治疗新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者中拥有广阔的治疗前景。

国家药品监督管理局受理华领医药36万页新药研究报告。

糖尿病已经成为重大的公共卫生问题。2020年《英国医学杂志》（BMJ）发布的调研显示，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，中国糖尿病患者总数约为1.3亿。与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。近年来，国家对糖尿病预防和治疗高度重视，《健康中国行动(2019—2030年)》中明确目标，到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，规范管理率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高。

过去十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，全球范围内，与糖尿病相关的花费约为7600亿美元；中国范围内，与糖尿病相关的花费约为1090亿美元，市场潜力巨大。随着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗路径（2021版）》的相继推出，“稳糖”概念越来越成为糖尿病治疗的新标准，以“稳糖”为核心的葡萄糖激酶激活剂的开发也备受关注。

148箱申报材料。

去年底，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。

两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。2020年上半年进行的两项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推动多扎格列艾汀商业化的进程中， 2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。

华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“在全球首创、中国首发的创新道路上，华领医药始终努力站在改革开放的高地和医药创新的前沿，为中国医药产业的发展和人民健康贡献力量。”

作者：沈湫莎

图片：华领医药提供