肥胖商品(肥胖品牌)
一支价格超千元,“减肥神药”开售一周火“出圈”!专家:肥胖症治疗关注的是健康而非体重
来源:【新黄河】
新黄河记者:赵珊珊
11月17日,诺和诺德官宣其用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈正式在中国上市。该药是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂,能够实现平均17%的体重降幅。
近日,新黄河记者在济南实地走访了解到,诺和盈已在济南爱康国宾体检中心开售一周左右,一支0.68mg/ml诺和盈 体检评估,售价1338元,每天预约2—3人。该药有一定的适应证,并非适用于每个有减重需求的人,购买需要医院开具处方。目前,济南仅部分邻近医院的药店有现货诺和盈在售,大部分三甲医院尚未开始销售,该药品也并未纳入医保。
一支价格超千元,“减肥神药”司美格鲁肽购买热情依然高涨,甚至出现供不应求的情况。面对“千亿”减重蓝海,司美格鲁肽以其强大的“吸金”能力备受瞩目,多家本土药企正加速布局,宣布加码司美格鲁肽生物类似药。
每天预约2—3人,济南已有医疗机构可预约服务
新黄河记者注意到,多个电商平台均已可以搜索到诺和盈线上预约及到店门诊服务。患者需要经过线上付款预约,到店问诊、取药、用药指导、减重管理一系列流程。在某团购平台上,一款“诺和盈 体检评估首盒使用套餐”目前显示已售20余件。
济南爱康国宾体检中心位于奥体西路,健康顾问周彤(化名)正在前台接待预约减重体检的患者。她告诉记者,在接种司美格鲁肽注射液前,要先进行一系列严格的身体检查,如身高、体重、围度、BMI(体重指数)及人体成分分析检查等基础数据的测量,临床医生看诊,开具诺和盈处方药及其他医嘱。
“我们家上周刚刚开始预约,每天预约体检注射的有2—3人,都是超重患者。”周彤说,如果确定要面诊需要提前预约,如果约不上最近的时间,那就是药已经用完了,“现在每天都有接种的人,无法确定你要预约的那天还有没有药”。
(图源:济南爱康国宾体检中心官方微信公众号)
另外,有行业人士表示,目前市面上诺和盈的需求大于供应,当前采用的是诊所、体检机构药物预约制。平台将及时更新完整、全面的诊所信息、供给情况,也能更大程度减少患者寻找药品的时间和精力。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司,其糖尿病适应证产品于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Ozempic,于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名:诺和泰®。体重管理适应证药品于2021年6月在美国获批上市,商品名为Wegovy®,于2024年6月获国家药品监督管理局批准上市,商品名为诺和盈®。
药店有现货销售,但需医院开具处方
除了电商平台预约,其他渠道是否可以购买到“减重版”司美格鲁肽(诺和盈)?
11月28日,新黄河记者走访济南部分药店了解到,目前只有部分邻近医院的漱玉平民药店有现货销售,购买需要医院开具处方。
在位于槐荫区一家肿瘤医院附近的漱玉平民大药房内,记者在药品放置的冷藏货架上看到有两种司美格鲁肽注射液,一种是用于减肥的诺和盈,一种是用于治疗糖尿病的诺和泰。店内工作人员介绍,目前店内在售的诺和盈司美格鲁肽注射液有两种规格,一种是0.68mg/ml,每支1.5ml,价格为1264.9元/支;一种是2.27mg/ml,每支3ml,价格为1893.67/支。
“该注射液为处方药,需要开处方才可以购买。”上述店员告诉记者,只有BMI(体重指数)大于30的人才能用,肠胃功能不好的不能用。如果没有司美格鲁肽用药史的人,需要到医院内分泌科开处方才能购买。“另外,这类药只有糖尿病患者可以通过医保报销,没有确诊糖尿病则不能通过医保报销。”店员介绍。
关于如何开具减肥药处方的问题,记者咨询山东第一医科大学附属肿瘤医院,院内工作人员告诉记者,由于刚上市不久,目前院内还未引进诺和盈司美格鲁肽。“此外,这种药品的管控非常严格,需要到内分泌科或者有减重的科室面诊检查,符合适应证,医生才给开具处方。”随后,记者咨询多家济南三甲医院,均得到类似回应。
降糖版司美格鲁肽诺和泰此前已经进入国家医保,未来减重版司美格鲁肽诺和盈能否被医保覆盖?今年,国家医保局官方微信公众号发文,针对“减肥神药”是否进医保一事作出回答:作为降糖药,司美格鲁肽真的进医保了,但作为减肥药,再“神”也不能进医保。
停药后出现反弹?专家提醒:肥胖症治疗关注的是健康而非体重
此前,减重版的司美格鲁肽诺和盈还没在中国正式商业上市,在社交平台上,关于注射司美格鲁肽减重的体验就已经成为热点话题。因为很多人跟风用降糖版的诺和泰替代诺和盈用于减重。
“我很早就听说司美格鲁肽可以减肥,当时诺和盈还没有在国内上市,就在电商平台购买了诺和泰。”家住历城区的董雨(化名)为了减肥下单了司美格鲁肽注射液(诺和泰),规格是1ml:1.34mg*1.5ml/盒,价格为400元。“当晚注射后,产生了肚子胀、头痛、呕吐的症状,但是体重一天轻了3斤。”也有网友评论称,每周注射一次,一个月后减重10斤,但停药后出现反弹。
济南市第一人民医院主任医生李彦华表示,司美格鲁肽诺和泰是用于治疗糖尿病的,用药后对中枢有抑制作用,会造成食欲减退、胃胀、恶心等,导致进食减少。诺和泰有严格的适应证及用量要求,不能盲目用于减肥。
另外,李医生告诉记者,肥胖症治疗关注的是健康而非体重,减重仅仅是肥胖症治疗的其中一个结果。司美格鲁肽诺和盈为制定减重策略提供了临床选择。这类处方药物的应用需要严格把握适应证。患者应严格遵守医嘱规范用药,以确保用药的有效性和安全性。
关于停药与反弹的问题,李医生表示,任何减重手段都是一种“辅助手段”,是希望帮助患者从一种不健康的状态走向健康,因此,在此期间,个体应该要做的是努力重塑一种健康状态,包括饮食调整、运动计划等。
“千亿”减重蓝海或将诞生,多家本土药企加速布局生物类似药
“减肥”不是一门新生意,但是在国内“医疗减肥”却是方兴未艾,面对近1.5亿的肥胖症患者,目前还未形成大规模的按疾病诊疗模式进行体重管理的连锁医疗机构,“医疗减重”或将在不久的将来诞生一片“千亿”新蓝海。
10月17日,国家卫生健康委在其官方网站正式对外发布《肥胖症诊疗指南(2024年版)》(以下简称诊疗指南),按照多家官方媒体消息,这是国内首部肥胖多学科诊疗指南发布。距离今年6月份国家卫生健康委等多部门发布的《“体重管理年”活动实施方案》不足4个月,足见政策层对“肥胖疾病”的重视。
9月29日,济南市卫生健康委员会等14部门关于印发济南市“体重管理年”活动实施方案(2024—2026年)的通知中指出,自2024年起,力争通过3年左右时间,实现体重管理支持性环境广泛建立,部分人群体重异常状况得以改善。二级及以上综合医疗机构提供体重管理及肥胖症诊疗服务覆盖率达到100%。
越来越多的“胖子”愿意为减重买单,“减肥神药”司美格鲁肽理所当然火“出圈”,这也吸引了众多国内企业布局其生物类似药(即生物仿制药)。由于原研司美格鲁肽在中国专利面临到期,国内已有多家药企宣布加码司美格鲁肽生物类似药。国家药品监督管理局网站显示,截至公告日,司美格鲁肽注射液体重管理适应证已有进口产品上市,共13家企业获得临床试验批准。
据新黄河记者不完全统计,仅今年以来,国内布局司美格鲁肽的有九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、惠升生物、齐鲁制药、华东医药、爱美客、华润双鹤、质肽生物等多家药企。其中,九源基因昨天(28日)刚赴港上市,已递国产司美格鲁肽上市申请。其开发出司美格鲁肽生物类似药JY29-2,以吉优泰®作为品牌名称的用于治疗2型糖尿病,以吉可亲®作为品牌名称的用于治疗肥胖症及超重。
摄影:赵珊珊 实习生:尤凡月 校对:高新 编辑:刘梅梅
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马斯克用的这款减肥“神药”国内上市 价格超千元
11月17日,诺和诺德宣布其用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂司美格鲁肽(商品名:诺和盈)正式在中国上市,为中国超重和肥胖症患者提供减重选择。
据了解,伴随着诺和盈的正式商业化,公立医院首张司美格鲁肽用于减重适应症的处方将在上海开出。针对诺和盈的定价,诺和诺德方面表示:“我们已经开始申请诺和盈省级招标网,销售价格将参考省挂网价格。”
据悉,此前,诺和盈已进入私立医院渠道,并可通过互联网平台进行预约,收费为一支1400元左右(一个月用量)。记者随机致电某上海私立医院门诊部,工作人员表示,目前药品供应较为紧张,下周还会到一批货,患者需要预约,在门诊进行相关用药指征评估后,由该私立医院开出处方后就能购买。
诺和诺德强调处方药物的合理用药。诺和诺德称,将根据肥胖症患者的分布,在多渠道布局(包括公立医院、私立医院、药店渠道)。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“诺和诺德并未通过任何网络平台(包括电商、社交平台等)销售诺和泰和诺和盈,也并未授权、委托任何第三方在网络平台销售这两款药物。”
目前,用于长期体重管理的司美格鲁肽已被写入国家卫健委最新发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》,不仅能改善多项代谢指标,而且有明确的心血管保护作用,可预防和改善肥胖相关并发症。
今年3月,美国FDA批准了用于减重的司美格鲁肽在心血管方面的适应症。但在中国,该适应症尚未获得批准。专家表示,减重药的心血管适应症如果获批,将有助于将药物纳入国家医保。
作为一种新型长效GLP-1RA药物,司美格鲁肽在过去两年来因其显著的减重效果而风靡全球。尤其是顶级富豪马斯克等名人也亲自使用并多次在社媒平台上为这款新型减重药“摇旗呐喊”,这更是让司美格鲁肽快速走上“神坛”。
目前,中国约有1.8亿成年人患有肥胖症,且患病率持续攀升。这对于跨国药企和本土制药商都意味着巨大的市场机遇。除了诺和诺德之外,礼来、勃林格殷格翰、罗氏和辉瑞等药企都在开发针对不同适应症的GLP-1类药物。国内也有大量的仿制药厂正在等待司美格鲁肽专利到期,市场竞争将进一步升级。
编辑: 周杰
责编: 刘佳
告别肥胖困扰!最新临床数据及上市减肥药全盘点
来源:药渡
撰文:balabala
8月26日,博瑞医药BGM0504注射液在2型糖尿病II期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果,结果显示BGM0504在降糖效果和减重效果均优于司美格鲁肽。
全球肥胖问题的现状十分严峻,据《柳叶刀》发布的研究报告显示,2022年全球肥胖症人口高达10亿多人,自1990年以来,全世界成年人肥胖症人数增加了一倍多,儿童和青少年(5至19岁)肥胖症人数增加了三倍。预测到2035年,全球超重和肥胖人口将会超过40亿,这将对公共卫生系统带来巨大挑战。
减肥药物市场的潜在规模巨大,据统计,2016-2020年全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元,复合年均增长率为7.6%。此外,财通证券研报预测,到2025年,全球减肥药市场将达到63亿美元,中国的减肥药市场将达到53亿元。
面对减肥药物市场的高需求,药企正通过扩大产能、推进新适应症的申请来解决供应问题。然而,市场竞争也在加剧,随着专利到期和新药的不断研发,市场竞争日益加剧,众多企业纷纷布局这一赛道,试图瓜分这一新兴市场。
一、减肥药最新临床数据
海外方面
1、Viking——VK2735
Viking Therapeutics的VK2735治疗肥胖症的二期VENTURE研究达到主要终点和所有次要终点,与基线相比,接受每周剂量VK2735的患者在13周后的平均体重下降14.7%,具有统计学意义。在整个研究过程中,体重逐渐下降,在13周时没有观察到体重减轻的平台期,并且安全性和耐受性良好(图1)。
Viking已收到美国FDA的书面回复,决定将其提前推进到三期临床试验阶段。此外,口服片剂形式的VK2735在1期研究中也显示出良好的安全性和耐受性,以及积极的临床效果趋势。Viking预计将在今年第四季度启动这一项目的2期试验。
图1. 观察到每周服用一次VK2735 13周后体重的变化
2、安进——AMG 133
Amgen的研究人员在Nature Metabolism上发表了在研减肥疗法AMG 133的临床前研究和1期临床试验结果。表明新开发的GIPR/GLP-1R双特异性分子——AMG 133,能够有效减轻雄性肥胖小鼠和食蟹猴体重并改善代谢健康。临床试验结果表明:肥胖患者只需每月一针,接受高剂量AMG 133治疗85天后,体重可降低14.5%(约26斤),且在停药后150天,仍可维持体重降低11.2%(图2)。
图2. AMG 133的结构和体外活性数据
国内方面
1、甘李药业——GZR18
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18注射液在IIb期临床试验中取得积极结果。肥胖和超重受试者接受每两周一次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周一次24mg GZR18注射液治疗30周后,平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%,安慰剂组为-0.99%;且30周时,GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。
这一数据要明显优于司美格鲁肽最大剂量2.4mg 48周下减重-14.4%和替尔泊肽最大剂量15mg 72周减重-20.1%,竞争势头强劲。
2、博瑞医药——BGM0504
博瑞医药研究人员及其合作团队7月19日在Scientific Reports期刊上发表了双GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504的分子设计策略和实验结果,在体内外实验研究中发现,BGM0504分子设计更优,BGM0504相比Tirzepatide在GLP-1R/GIPR上提升到3倍的激动活性,同时保持了其在血浆中的延长半衰期(图3)。BGM0504作为一种用于治疗糖尿病和肥胖症的多肽药物,具有良好的安全性和有效性。
图3. Tirzepatide和BGM0504的结构分析对比和优化策略
8月26日,博瑞医药披露BGM0504注射液相关临床数据,相关信息显示,公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂——BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验(CTR202232464)达到首要终点和关键次要终点,展现出降糖/减重的综合代谢获益。试验结果显示,BGM0504在降糖效果和减重效果优于司美格鲁肽和替尔泊肽,在这场头对头PK中展现出了其卓越的治疗潜力和市场竞争力(图4)。
图4. 博瑞医药披露BGM0504注射液相关临床数据公告
口服剂型领域突破显著
1、诺和诺德——amycretin
2024年7月9日,诺和诺德宣布即将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会的摘要中,公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。分析显示,试验12周时,接受最高剂量amycretin受试者的体重降幅高达13.1%(图5),且受试者的体重下降尚未达到平台期,表明患者可能通过延长治疗达成体重进一步下降。
图5. Amycretin在1期试验中的减重效果
2、罗氏——CT-996
7月17日,罗氏宣布其在研减重口服小分子CT-996 I 期临床试验中的两个治疗组取得了积极结果。数据显示,肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后,经安慰剂校正的平均体重减轻幅度达到了-6.1%(p<0.001),具有临床意义。
二、已上市减肥药物
NO.1 司美格鲁肽(Semaglutide)
2024年1月,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液在中国的上市申请,用于成人2型糖尿病治疗,但因其显著的减重效果,已获得FDA批准作为减肥药上市。其商品名Wegovy在美国用于非糖尿病成年人减肥的适应症于2021年获批,而在中国,司美格鲁肽注射液“减肥版”于2024年6月25日获得国家药监局批准(图6)。
图6. 司美格鲁肽注射液
NO.2 替尔泊肽(Tirzepatide)
2024年5月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了礼来公司开发的GLP-1/GIP受体双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2024年7月19日,国家药监局批准了替尔泊肽用于改善成人肥胖或超重患者的体重管理,该适应症适用于在低热量饮食和增加运动基础上进行长期体重管理的患者。
NO.3 奥利司他(Orlistat)
为瑞士Hoffmann La Roche公司研发,于1998年在新西兰首次上市 ,1999年在美国获得FDA批准上市。2001年在我国获得NMPA批准上市,2007年正式批准为减肥OTC(非处方药),其作用机制是抑制肠道内油脂的吸收,从而减少热量摄入达到减肥目的。但奥利司他存在副作用,如胃肠排气增多、大便次数增多、脂肪泻等。
NO.4 利拉鲁肽(Liraglutide)
作为GLP-1类药物,利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症曾于2014年获得FDA批准,2024年6月25日,中国生物制药的利拉鲁肽注射液在中国获批用于成人二型糖尿病治疗。
NO.5 贝那鲁肽(Beinaglutide )
2016年12月13日获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,并且在单用二甲双胍血糖控制不佳的患者中具有显著疗效。2023年7月国内首款减重适应症的原创新药贝那鲁肽注射液获得国家药监局批准上市(图7)。
图7. 贝那鲁肽注射液
三、减肥药行业未来发展趋势
随着肥胖率的上升和对健康生活方式的追求,全球减肥药物市场预计将持续扩大。GLP-1受体激动剂类药物因其在减重和降糖方面的显著效果而成为研究的热点。特别是司美格鲁肽和替尔泊肽等药物,已经展现出超越传统减肥药物的减重效果。
随着GLP-1类药物的火热,众多企业纷纷布局这一赛道,未来市场竞争将愈发激烈。同时,新进入者将寻求在这个大市场中分得一杯羹。据预测,到2030年,GLP-1类药物的市场价值可能超过1000亿美元,其中糖尿病和肥胖症的治疗将对其产生同等的推动作用。
未来的减肥药物将趋向于与生活方式干预(如饮食、运动)、心理干预等综合治疗方案相结合,形成全面的体重管理方案。此外,基于遗传学和微生物组学的个体化治疗方案将成为研究热点,通过精准医疗实现更有效的减肥效果。
总之,减肥药物行业正处于一个快速发展的时期,随着新药的研发、市场规模的扩大、治疗策略的多元化以及政策和监管的逐步完善,未来的减肥药物将更加安全、有效,并能够满足不同患者的需求。
参考资料:
1、Viking Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in Patients with Obesity
2、A GIPR antagonist conjugated to GLP-1 analogues promotes weight loss with improved metabolic parameters in preclinical and phase 1 settings
3、GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models.
4、Molecular dynamics-guided optimization of BGM0504 enhances dual-target agonism for combating diabetes and obesity
5、Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study.
6、[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase I results of its oral GLP-1 receptor agonist CT-996 for the treatment of people with obesity.
7、财通证券研报
8、国盛证券研报
9、各大公司官网
10、博瑞生物医药官网
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