糖尿病肾病特效药(糖尿病肾病特效中药配方)

• 1、FDA批准卡格列净用于糖尿病肾病，SGLT-2抑制剂迎来新纪元
• 2、新药获批上市！治疗糖尿病肾病，又有新选择！除了护肾，还能护心
• 3、新药非奈利酮获批上市！糖尿病肾病有了新选择，不仅保肾还能护心

FDA批准卡格列净用于糖尿病肾病，SGLT-2抑制剂迎来新纪元

记者|金淼

卡格列净于9月30日被美国FDA批准用于减少伴有一定数量尿蛋白的糖尿病肾病的2型糖尿病患者终末期肾病、肾功能恶化、心血管死亡和因心衰死亡住院。

此次新适应症的获批，意味着卡格列净成为近20年来，在2型糖尿病和终末期肾病患者中延缓肾病进展的第一个新的选择，也是目前唯一一款获批在上述患者中既可以治疗糖尿病肾病，又能够降低因心力衰竭住院风险的降糖疗法。

杨森公司心血管与代谢治疗领域负责人曾表示，这一重大进展解决了未被满足的需求，可能改变数百万例2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的管理。

距离最近一次2001年沙坦类降压药具有明确的肾脏保护作用外，在近20年的时间内，业内试图寻找肾脏保护药物，但是众多研究均以失败告终，未能发现能够延缓糖尿病肾病等肾病进展的治疗手段。

目前全球范围内获批上市的SGLT-2抑制剂除卡格雷净外，还有达格列净、恩格列净等。SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）在此次适应获批前，作为一种新型口服降糖药，可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2，减少葡萄糖重吸收并促进尿糖排泄（可达80 g/d），进而发挥降低血糖作用。

在此次适应症获批前，美国糖尿病学会指南就已经推荐2型糖尿病合并慢性肾脏病患者，在二甲双胍治疗的基础上首选SGLT-2抑制剂。除此之外，在欧洲指南及欧美共识推荐中，2型糖尿病合并心血管疾病、慢性肾脏病及心血管危险因素的患者，首选SGLT-2抑制剂治疗，不必等二甲双胍治疗后再选择使用。

而就在此次消息发布前不久的9月16日，达格列净被FDA授予心衰适应症快速通道资格，用于降低射血分数减少或射血分数保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。这也意味着达格列净将成为首个可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心衰恶化风险的SGLT-2抑制剂。

此前，阿斯利康还宣布达格列净获得FDA授予的用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。

另外，SGLT-2抑制剂、GLP-1激动剂等糖尿病新型药物，虽然在欧美取得了亮眼的成绩，但是在国内使用情况并不如意。在2019医保常规目录未看到SGLT-2抑制剂的踪影后，业内都在预测是否能够在之后的医保谈判中看到更多的新型糖尿病治疗药物，改善国内糖尿病患者生存状态。

新药获批上市！治疗糖尿病肾病，又有新选择！除了护肾，还能护心

你永远想象不到，一个靠透析活着的病人有多痛苦。

患者一：得糖尿病20多年，3年前查出肾病，当时检查血肌酐是400多，用药控制了2年，肌酐还是升到了800多，发展到了尿毒症阶段，在医院折腾了2个月后，最终患者选择了透析。透析的第一天，患者跟家人说，如果以后都要靠透析活着，他宁愿去死。

患者二：得糖尿病18年，起初没有吃药，到第三年的时候才开始吃降糖药，期间从未去复查过。就在前段时间，他开始觉得乏力不适，拖了好久，后来又出现水肿、恶心等症状，患者才来到医院检查，结果血肌酐高达830，确诊尿毒症，医生说想要活着，要不透析，要不换肾。家住农村的患者，直接放弃了治疗。

这是活生生的案例，俩人都是因为长期的高血糖，伤及肾脏，诱发糖尿病肾病，最终恶化为尿毒症，只能靠透析活下去。

糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一，目前临床没有特效药治疗，一旦确诊，只能尽量延缓肾病的进展，所以早发现、早干预，尤为重要。可是，肾脏偏偏又是一个很能忍的器官，轻微的不适不足以让它表露自己，只要在坚持不下去的时候，它才会有所表现。可等到这时候，肾脏可能已经没救了。

这正是糖尿病肾病的可怕之处！

正因如此，糖尿病患者保护肾脏，一定要趁早。如果患者在控制血糖达标的同时，还能兼顾保护肾脏，就再完美不过了。而这也是医药研究的热点。基于此，有些降糖药在保护肾脏方面，已经崭露头角。主要包括以下两类比较新的降糖药。

一是SGLT-2抑制剂：恩格列净、达格列净、卡格列净。

目前，已有多项研究证实，列净类药物在降糖的同时，还有保护肾脏的作用，能够显著改善蛋白尿，降低肾脏终点事件（肾病恶化、透析、死亡等）发生的风险。这可能与其降低肾小球高压、高灌注、高滤过等机制有关。

二是GLP-1受体激动剂：利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽等。

研究表明，该类降糖药同样具有保护肾脏的作用，因为它能抑制近端肾小管钠的重吸收，促进钠排泄，减轻肾小球高压力，另外还可抗氧化应激，减轻炎症，进而发挥降血压、保护肾脏的作用。

基于此，各大糖尿病指南和专家共识明确指出：对于合并有糖尿病肾病的糖尿病患者，若无禁忌，都应该在二甲双胍的基础上，联合SGLT-2抑制剂治疗，若不耐受，可选择同样让肾脏获益的GLP-1受体激动剂。

前面也提到了，治疗糖尿病肾病，没有特效药，只能用一些利尿、护肾的药物。正因如此，科研人员从未停止过对新药的研发。近日，美国食药监局（FDA）批准了一种新药——非奈利酮上市，用于糖尿病肾病的治疗。

非奈利酮是第三代强效、口服非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），能够高效阻断醛固酮，抑制炎症反应、纤维化，延缓肾脏结构和肾功能的损害。

早在去年，该类新药用于糖尿病肾病的的临床试验就已经证实：

• 非奈利酮可延缓终末期肾病、肾小球滤过率下降，降低肾脏终点事件18%；
• 非奈利酮可降低患者的心血管死亡、心梗、心衰住院的风险等，降低14%。

时隔一年之后，非奈利酮终于上市，这给糖尿病肾病患者提供了新的选择。目前，拜耳公司已经向中国提交了上市申请，相信在不久的将来，新药也必将让我国患者获益。

无论是已经在用的SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂，还是即将惠及患者的非奈利酮，这些药物都不是万能的。尤其是对于肾衰竭、尿毒症患者，已经到了难以逆转的阶段，单纯靠吃药的效果，并不明显。想要预防糖尿病肾病，还是得早发现，早干预。

1. 定期检查肾功能：糖尿病不仅要时刻关注血糖，更要密切监测可能出现的并发症，肾病初期一般都从蛋白尿开始，所以有必要定期做个尿检，一旦发现蛋白尿，及时干预。另外血肌酐也是诊断肾病的关键指标，也需定期检查。

2. 合理用药：糖尿病患者若发现蛋白尿，应该尽早加用达格列净、恩格列净等药物。另外，保护肾脏，控制血压和尿酸，也很重要。对于肾功能不好的高血压患者，可以选择普利类或沙坦类降压药，降压的同时还有护肾的作用。

3. 健康生活：生活中很多不良习惯也会对肾脏造成损伤，比如熬夜、憋尿、喝酒、高盐饮食、喝水少、滥用保健品或中草药等，这些都是糖尿病患者要规避的。

新药非奈利酮获批上市！糖尿病肾病有了新选择，不仅保肾还能护心

刚工作时，常常会听到前辈反复说着一句话：“糖尿病并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症。”没错，如今一眨眼十几年过去了，对这句话深有体会，尤其是遇到太多的糖尿病肾病的患者，许多患者甚至需要终身进行透析治疗，有些因为经济原因不得不中途放弃，令人无比惋惜。

然而，惋惜归惋惜，对于糖尿病肾病，至今在我国仍然没有特效药物可以治疗。虽然近年来新型降糖药物SGLT-2抑制剂达格列净、恩格列净及卡格列净和GLP-1受体激动剂艾塞那肽、利拉鲁肽及度拉糖肽等，都被证实具有肾脏保护作用，但这些药物主要还是通过降糖作用的同时保护肾脏，并且还需要采取综合手段才能延缓糖尿病肾病的病情进展。所以，对于糖尿病患者来说最好的办法就是避免糖尿病肾病的出现。但是最近，从美国传来了糖尿病肾病患者的福音，7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准非奈利酮在美国上市，可以说开创了糖尿病肾病治疗的新时代。

糖尿病肾病治疗药物新选择

非奈利酮是首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，可用于糖尿病肾病、慢性肾病及终末期肾病的治疗，可减轻患者的蛋白尿，提高肾小球的滤过率。研究发现，醛固酮-盐皮质激素受体（MR）信号通路的异常激活是诱发肾脏和心脏炎症及纤维化的重要原因之一，非奈利酮可直接抑制MR的过度激活，所以可减轻肾脏及心脏的炎症和纤维化改变。

III期临床试验结果显示，非奈利酮与安慰剂相比，可使糖尿病患者肾脏复合终点事件发生率下降18%，且用药4个月后患者尿白蛋白/肌酐比值降低达31%，且可持续维持在较低水平。非奈利酮的上市，为糖尿病肾病的治疗策略提供了新的选择，为糖尿病肾病患者带来了希望。另一个好消息是，开发非奈利酮的拜耳公司已经向我国药监部门递交了上市申请，相信不久该药就能够在我国与广大患者见面了。

非奈利酮不仅护肾，还能护心

除此之外，非奈利酮还具有保护心脏的作用。III期临床试验结果显示，非奈利酮可使心血管复合终点事件发生率降低14%，可降低糖尿病肾病患者新发心房颤动的风险，还有研究显示非奈利酮在治疗慢性心力衰竭方面具有非常好的应用前景。而且在安全性方面与其他同类药物比较，其引起的血钾水平升高的不良反应发生率更低，安全性更好。

随着非奈利酮的上市，相信在不久的将来，该药会一跃成为糖尿病肾病治疗的一线药物，使广大糖尿病肾病和心血管疾病患者受益。

参考文献：

[1] Bakris GL,et al.N Eng I J Med.2020;383(23):2219-2229.

[2] 陈威宇，唐子勇，毕书红.糖尿病肾脏疾病药物治疗研究进展[J].临床药物治疗杂志，2019,17（12）：10-14.

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